HM vs moulages en fibre de verre dans le traitement des fractures humérales supracondyliennes pédiatriques
Traitement de la fracture humérale supracondylienne pédiatrique avec immobilisation plâtrée : un essai contrôlé randomisé - Maillage hybride versus fibre de verre
Les fractures supracondyliennes de l'humérus sont les fractures du coude les plus courantes chez les enfants et l'immobilisation plâtrée reste le traitement recommandé pour les blessures de type I et de type IIa selon la classification modifiée de Gartland. Outre le plâtre de Paris et les plâtres en fibre de verre, l'utilisation de plâtres tubulaires étanches en maille hybride (HM) gagne du terrain pour l'immobilisation des plâtres. Bien qu'il ait été rapporté que l'utilisation du plâtre HM a des résultats cliniques et des scores de satisfaction globale des patients similaires à ceux du plâtre en fibre de verre, les résultats des études récentes ne sont que limités et ne peuvent être généralisés qu'aux fractures pédiatriques du radius distal.
Comme la méthode d'application des moulages en HM et en fibre de verre est fondamentalement différente, il n'a pas été signalé si la différence de durée d'application entre les matériaux de moulage est significative et ses implications potentielles dans le fonctionnement de la clinique externe.
Par conséquent, à travers un essai contrôlé randomisé, cette étude vise principalement à déterminer si les résultats cliniques, la satisfaction des patients et la durée d'application du plâtre avec les plâtres HM seraient comparables à ceux des plâtres en fibre de verre chez les enfants présentant des fractures supracondyliennes de l'humérus.
Grâce à cette étude, les chercheurs espèrent évaluer les avantages et les inconvénients du matériau de moulage respectif qui pourrait mieux aider les médecins à choisir un matériau de moulage plus approprié pour le traitement des fractures humérales supracondyliennes pédiatriques avec immobilisation du plâtre et les implications de la durée du moulage sur les opérations cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Première présentation de la fracture humérale supracondylienne (Classification de Gartland modifiée de type I et IIa)
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur d'une fracture humérale supracondylienne
- Blessures antérieures au coude
- Fractures ouvertes
- Polytraumatisme
- Lésions neurovasculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: HM Fonte
|
Les sujets affectés à ce bras seront traités par immobilisation plâtrée avec l'utilisation de plâtres HM.
|
|
Autre: Moulage en fibre de verre
|
Les sujets affectés à ce bras seront traités par immobilisation par plâtre à l'aide de plâtres en fibre de verre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat clinique - Perte de réduction
Délai: 4 semaines après le casting
|
Sur la base des radiographies prises 4 semaines après le moulage, l'angle de Baumann sera utilisé pour évaluer toute perte de réduction.
|
4 semaines après le casting
|
|
Confort et satisfaction globale
Délai: 4 semaines après le casting
|
Grâce à un questionnaire, les patients et leurs parents seront invités à évaluer l'expérience des patients sur l'adaptabilité, le poids du plâtre, les démangeaisons, la chaleur, la transpiration, l'odeur, le confort et la satisfaction globale.
Pour chaque question, sur les échelles de 1 à 5, la note de 1 désignerait l'option la moins souhaitable et la note de 5, l'option la plus souhaitable.
|
4 semaines après le casting
|
|
Présence d'éruption cutanée
Délai: 4 semaines après le casting
|
La présence d'éruptions cutanées sera évaluée par le membre de l'équipe d'étude lors du retrait du plâtre.
|
4 semaines après le casting
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'application du plâtre
Délai: Pendant la procédure (demande de plâtre - première visite)
|
La durée de chaque application de moulage avec les matériaux de moulage respectifs sera enregistrée et analysée.
|
Pendant la procédure (demande de plâtre - première visite)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contact avec l'eau (pour les moulages HM uniquement)
Délai: 4 semaines après le casting
|
Au moyen d'un questionnaire, on demandera aux patients porteurs de plâtres HM s'ils avaient mouillé leurs plâtres pendant les douches/bains et s'ils avaient participé à des activités aquatiques (comme la natation ou les visites aux parcs aquatiques).
|
4 semaines après le casting
|
|
Durée et intensité de la douleur
Délai: 4 semaines après le casting
|
Les patients seront évalués en fonction de la durée et de l'intensité de la douleur, ainsi que de la durée des analgésiques utilisés.
L'intensité de la douleur sera évaluée via l'échelle Faces Pain Scale - Revised, qui est une mesure d'auto-déclaration validée permettant aux enfants d'évaluer leur douleur sur une note de 0 à 10, 0 étant "Pas de douleur" et 10 étant "Beaucoup". la douleur".
|
4 semaines après le casting
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRB Ref: 2022/2409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .