HM vs odlewy z włókna szklanego w leczeniu złamań nadkłykciowych kości ramiennej u dzieci
Leczenie nadkłykciowego złamania kości ramiennej u dzieci z unieruchomieniem w gipsie: randomizowana, kontrolowana próba — siatka hybrydowa a włókno szklane
Złamania nadkłykciowe kości ramiennej są najczęstszymi złamaniami łokcia u dzieci, a unieruchomienie w gipsie nadal pozostaje zalecanym sposobem leczenia urazów zmodyfikowanej klasyfikacji Gartlanda typu I i typu IIa. Oprócz gipsu modelarskiego i opatrunków z włókna szklanego, do unieruchamiania opatrunków gipsowych coraz popularniejsze stają się odlewy z wodoodpornej, rurowej siatki hybrydowej (HM). Chociaż donoszono, że stosowanie gipsu HM ma podobne wyniki kliniczne i ogólne wyniki zadowolenia pacjentów jak odlew z włókna szklanego, wyniki ostatnich badań są ograniczone i można je uogólniać tylko na złamania dystalnej kości promieniowej u dzieci.
Ponieważ metoda nakładania opatrunków HM i opatrunków z włókna szklanego zasadniczo się różni, nie podano, czy różnica w czasie nakładania opatrunków między materiałami odlewniczymi jest znacząca i czy ma to potencjalne implikacje w działaniu ambulatorium.
W związku z tym, poprzez randomizowane, kontrolowane badanie, niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim zbadanie, czy wyniki kliniczne, zadowolenie pacjentów i czas stosowania gipsu z gipsem HM byłyby porównywalne z gipsem z włókna szklanego u dzieci ze złamaniami nadkłykciowymi kości ramiennej.
Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję ocenić zalety i wady odpowiedniego materiału odlewniczego, który może lepiej pomóc lekarzom w wyborze bardziej odpowiedniego materiału gipsowego do leczenia nadkłykciowych złamań kości ramiennej u dzieci z unieruchomieniem odlewu oraz implikacji czasu trwania odlewu na operacje kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza prezentacja złamania nadkłykciowego kości ramiennej (zmodyfikowana klasyfikacja Gartlanda typu I i IIa)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie złamania nadkłykciowego kości ramiennej
- Wcześniejsze urazy łokcia
- Otwarte złamania
- uraz wielonarządowy
- Urazy nerwowo-naczyniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: HM Obsada
|
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą leczeni poprzez unieruchomienie w gipsie z wykorzystaniem gipsów HM.
|
|
Inny: Odlew z włókna szklanego
|
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą leczeni poprzez unieruchomienie w gipsie z użyciem gipsów z włókna szklanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny — utrata redukcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po castingu
|
Na podstawie zdjęć rentgenowskich wykonanych 4 tygodnie po gipsie kąt Baumanna zostanie wykorzystany do oceny utraty redukcji.
|
4 tygodnie po castingu
|
|
Komfort i ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 4 tygodnie po castingu
|
Za pomocą kwestionariusza pacjenci i ich rodzice zostaną poproszeni o ocenę doświadczenia pacjentów w zakresie zdolności adaptacyjnych, ciężaru gipsu, swędzenia, ciepła, pocenia się, zapachu, komfortu i ogólnego zadowolenia.
Dla każdego pytania, w skali od 1 do 5, ocena 1 oznaczałaby opcję najmniej pożądaną, a ocena 5 oznacza opcję najbardziej pożądaną.
|
4 tygodnie po castingu
|
|
Obecność wysypki skórnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po castingu
|
Obecność wysypki skórnej zostanie oceniona przez członka zespołu badawczego po zdjęciu gipsu.
|
4 tygodnie po castingu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania aplikacji Cast
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (zgłoszenie odlewu - pierwsza wizyta)
|
Czas trwania każdego zastosowania odlewu z odpowiednimi materiałami odlewniczymi będzie rejestrowany i analizowany.
|
Podczas zabiegu (zgłoszenie odlewu - pierwsza wizyta)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontakt z wodą (tylko odlewy HM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po castingu
|
Za pomocą kwestionariusza pacjenci z gipsami HM zostaną zapytani, czy moczyli swoje gipsy podczas prysznica/kąpieli i czy brali udział w jakichkolwiek zajęciach wodnych (takich jak pływanie lub wizyty w parkach wodnych).
|
4 tygodnie po castingu
|
|
Czas trwania i intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po castingu
|
Pacjenci będą oceniani na podstawie czasu trwania i intensywności bólu oraz czasu stosowania środków przeciwbólowych.
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą Skali Bólu Twarzy – Poprawiona, która jest zweryfikowaną miarą samoopisową dla dzieci do oceny bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 to „Brak bólu”, a 10 to „Bardzo ból".
|
4 tygodnie po castingu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRB Ref: 2022/2409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .