HM vs. Fiberglasgipse bei der Behandlung von suprakondylären Humerusfrakturen bei Kindern
Behandlung der pädiatrischen suprakondylären Humerusfraktur mit Cast-Immobilisierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie – Hybridnetz versus Fiberglas
Suprakondyläre Humerusfrakturen sind die häufigsten Ellenbogenfrakturen bei Kindern, und die Ruhigstellung im Gips bleibt weiterhin die empfohlene Behandlung für Verletzungen der modifizierten Gartland-Klassifikation Typ I und Typ IIa. Abgesehen von Gips- und Glasfasergipsen hat die Verwendung von wasserdichten, röhrenförmigen Hybridnetzverbänden (HM) für die Immobilisierung von Gipsverbänden an Bedeutung gewonnen. Obwohl berichtet wurde, dass die Verwendung eines HM-Gipses ähnliche klinische Ergebnisse und allgemeine Patientenzufriedenheitswerte wie der Glasfasergips hat, sind die Ergebnisse der jüngsten Studien nur begrenzt und nur auf pädiatrische Distalradiusfrakturen verallgemeinerbar.
Da sich die Applikationsmethode von HM- und Fiberglasgipsen grundlegend unterscheidet, wurde nicht berichtet, ob der Unterschied in der Applikationsdauer zwischen den Castmaterialien signifikant ist und seine möglichen Auswirkungen auf den ambulanten Klinikbetrieb.
Daher zielt diese Studie in erster Linie darauf ab, durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen, ob die klinischen Ergebnisse, die Patientenzufriedenheit und die Dauer der Gipsanwendung mit den HM-Gipsverbänden mit Glasfasergipsverbänden bei Kindern mit suprakondylären Humerusfrakturen vergleichbar wären.
Durch diese Studie hoffen die Forscher, die Vor- und Nachteile des jeweiligen Verbandmaterials bewerten zu können, was den Ärzten bei der Entscheidung über ein geeigneteres Verbandmaterial für die Behandlung von suprakondylären Humerusfrakturen bei Kindern mit Gipsimmobilisierung und den Auswirkungen der Dauer des Verbands auf den Klinikbetrieb helfen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstvorstellung einer suprakondylären Humerusfraktur (Typ I und IIa, modifizierte Gartland-Klassifikation)
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung einer suprakondylären Humerusfraktur
- Frühere Ellbogenverletzungen
- Offene Frakturen
- Polytrauma
- Neurovaskuläre Verletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: HM-Besetzung
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Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden durch Gipsimmobilisierung unter Verwendung von HM-Gipsen behandelt.
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Sonstiges: Fiberglas-Guss
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Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden durch Gipsimmobilisierung unter Verwendung von Fiberglasverbänden behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ergebnis – Repositionsverlust
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Gießen
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Basierend auf den Röntgenaufnahmen, die 4 Wochen nach dem Gießen aufgenommen wurden, wird der Baumann-Winkel verwendet, um einen Repositionsverlust zu beurteilen.
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4 Wochen nach dem Gießen
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Komfort und allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Gießen
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Anhand eines Fragebogens werden die Patienten und ihre Eltern gebeten, die Erfahrungen der Patienten in Bezug auf Anpassungsfähigkeit, Gewicht des Gipsverbands, Juckreiz, Hitze, Schweißbildung, Geruch, Komfort und allgemeine Zufriedenheit zu bewerten.
Bei jeder Frage würde auf den Skalen von 1 bis 5 die Bewertung 1 die am wenigsten wünschenswerte Option und die Bewertung 5 die wünschenswerteste Option darstellen.
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4 Wochen nach dem Gießen
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Vorhandensein von Hautausschlag
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Gießen
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Das Vorhandensein eines Hautausschlags wird vom Mitglied des Studienteams nach Entfernung des Gipsverbands beurteilt.
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4 Wochen nach dem Gießen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Cast-Anwendung
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Cast-Bewerbung – erster Besuch)
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Die Dauer jeder Gipsanwendung mit den jeweiligen Gipsmaterialien wird erfasst und ausgewertet.
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Während des Verfahrens (Cast-Bewerbung – erster Besuch)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wasserkontakt (nur für HM-Güsse)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Gießen
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Mittels eines Fragebogens werden Patienten mit HM-Gips befragt, ob sie ihre Gipse beim Duschen/Baden benetzt und ob sie an Wasseraktivitäten (wie Schwimmen oder Besuchen in den Wasserparks) teilgenommen haben.
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4 Wochen nach dem Gießen
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Dauer und Intensität der Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Gießen
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Die Patienten werden anhand der Dauer und Intensität der Schmerzen sowie der Dauer der verwendeten Schmerzmittel beurteilt.
Die Intensität des Schmerzes wird anhand der Faces Pain Scale – Revised bewertet, einer validierten Methode zur Selbsteinschätzung, mit der Kinder ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten können, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „sehr stark“ bedeutet Schmerzen".
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4 Wochen nach dem Gießen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRB Ref: 2022/2409
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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