Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HM vs glasfiberavgjutningar vid behandling av pediatriska suprakondylära humerala frakturer

15 mars 2023 uppdaterad av: Kenneth Wong Pak Leung, KK Women's and Children's Hospital

Behandling av pediatrisk suprakondylär humeral fraktur med gipsimmobilisering: en randomiserad kontrollerad studie - hybridnät kontra glasfiber

Suprakondylära humerusfrakturer är de vanligaste armbågsfrakturer hos barn och gipsimmobilisering fortsätter att vara den rekommenderade behandlingen för modifierade Gartlands klassificering typ I och typ IIa skador. Förutom gips av Paris och glasfiber avgjutningar, har användningen av vattentäta, rörformiga hybridnät (HM) avgjutningar fått dragkraft för gjuten immobilisering. Även om användningen av HM-gips har rapporterats ha liknande kliniska resultat och övergripande patienttillfredsställelsepoäng som glasfibergips, är resultaten från de senaste studierna endast begränsade och generaliserbara endast till pediatriska distala radiusfrakturer.

Eftersom appliceringsmetoden för HM- och glasfiberavgjutningar är fundamentalt olika har det inte rapporterats om skillnaden i appliceringslängd mellan de gjutna materialen är signifikant och dess potentiella implikationer i poliklinikdrift.

Därför, genom en randomiserad kontrollerad studie, syftar denna studie främst till att undersöka om de kliniska resultaten, patienttillfredsställelsen och varaktigheten av gipsapplicering med HM-gipsen skulle vara jämförbara med glasfiberavgjutningar hos barn med suprakondylära humerusfrakturer.

Genom denna studie hoppas utredarna kunna utvärdera fördelarna och nackdelarna med respektive gipsmaterial, vilket bättre kan hjälpa läkare att välja ett mer lämpligt gipsmaterial för behandling av pediatriska suprakondylära humerusfrakturer med gipsimmobilisering och implikationerna av gipsets varaktighet på klinikverksamheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första presentationen av suprakondylär humerusfraktur (typ I och IIa modifierad Gartlands klassificering)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av suprakondylär humerusfraktur
  • Tidigare armbågsskador
  • Öppna frakturer
  • Polytrauma
  • Neurovaskulära skador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HM Cast
Enhet: HM Cast
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att behandlas via gipsimmobilisering med användning av HM-gips.
Övrig: Gjuten i glasfiber
Enhet: Gjuten i glasfiber
Ämnen som tilldelats denna arm kommer att behandlas via gipsimmobilisering med användning av glasfiberavgjutningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat - Förlust av reduktion
Tidsram: 4 veckor efter casting
Baserat på röntgenbilderna som tagits 4 veckor efter gjutningen kommer Baumanns vinkel att användas för att bedöma eventuell förlust av reduktion.
4 veckor efter casting
Komfort och övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor efter casting
Genom ett frågeformulär kommer patienterna och deras föräldrar att få bedöma patienternas upplevelse av anpassningsförmåga, gipsets vikt, klåda, värme, svettning, lukt, komfort och övergripande tillfredsställelse. För varje fråga, på skalan från 1 till 5, skulle betyget 1 betecknas som det minst önskvärda alternativet och betyget 5 vara det mest önskvärda alternativet.
4 veckor efter casting
Förekomst av hudutslag
Tidsram: 4 veckor efter casting
Förekomsten av hudutslag kommer att bedömas av studieteammedlemmen vid avlägsnande av gips.
4 veckor efter casting

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för gjutningsansökan
Tidsram: Under förfarandet (ansökan – första besöket)
Varaktigheten av varje gjutapplicering med respektive gjutmaterial kommer att registreras och analyseras.
Under förfarandet (ansökan – första besöket)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vattenkontakt (endast för HM-gjutningar)
Tidsram: 4 veckor efter casting
Genom ett frågeformulär kommer patienter med HM-gips att tillfrågas om de har blött sina gipsar under duschar/bad och om de deltagit i några vattenaktiviteter (som simning eller besök i vattenparkerna).
4 veckor efter casting
Smärtans varaktighet och intensitet
Tidsram: 4 veckor efter casting
Patienterna kommer att bedömas baserat på smärtans varaktighet och intensitet, och varaktigheten av smärtstillande medel som används. Intensiteten av smärtan kommer att bedömas via Faces Pain Scale - Revised, som är ett validerat självrapporterande mått för barn för att betygsätta sin smärta från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Väldigt mycket smärta".
4 veckor efter casting

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No Protocol ID Assigned Yet

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk suprakondylär humerusfraktur

Kliniska prövningar på HM Cast

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera