HM versus glasvezelafgietsels bij de behandeling van pediatrische supracondylaire humerusfracturen
Behandeling van pediatrische supracondylaire humerusfractuur met gipsimmobilisatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - hybride mesh versus glasvezel
Supracondylaire humerusfracturen zijn de meest voorkomende elleboogfracturen bij kinderen en gipsimmobilisatie blijft de aanbevolen behandeling voor verwondingen volgens de gewijzigde Gartland-classificatie Type I en Type IIa. Afgezien van gipsverbanden en gipsverbanden van glasvezel, wint het gebruik van waterdichte, buisvormige hybride mesh (HM) gipsverbanden aan populariteit voor immobilisatie van gipsverbanden. Hoewel is gemeld dat het gebruik van HM-gietwerk vergelijkbare klinische resultaten en algemene patiënttevredenheidsscores heeft als glasvezelgips, zijn de resultaten van de recente onderzoeken slechts beperkt en alleen generaliseerbaar voor pediatrische distale radiusfracturen.
Aangezien de aanbrengmethode van HM en glasvezelafgietsels fundamenteel verschillend zijn, is niet gerapporteerd of het verschil in aanbrengduur tussen de afgietsels significant is en wat de mogelijke implicaties hiervan zijn bij poliklinische operaties.
Daarom heeft deze studie, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, voornamelijk tot doel te onderzoeken of de klinische resultaten, de tevredenheid van de patiënt en de duur van het aanbrengen van gips met de HM-gips vergelijkbaar zijn met glasvezelgips bij kinderen met supracondylaire humerusfracturen.
Door middel van deze studie hopen de onderzoekers de voor- en nadelen van het respectievelijke gipsmateriaal te evalueren, wat artsen beter kan helpen bij het kiezen van een geschikter gipsmateriaal voor de behandeling van pediatrische supracondylaire humerusfracturen met cast-immobilisatie en de implicaties van de duur van het gips voor klinische operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste presentatie van supracondylaire humerusfractuur (type I en IIa gemodificeerde Gartland-classificatie)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling van supracondylaire humerusfractuur
- Eerdere elleboogblessures
- Open fracturen
- Polytrauma
- Neurovasculaire verwondingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HM gegoten
|
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden behandeld via cast-immobilisatie met behulp van HM-casts.
|
|
Ander: Glasvezel gegoten
|
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden behandeld via gipsimmobilisatie met behulp van gipsverbanden van glasvezel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst - verlies van reductie
Tijdsspanne: 4 weken na het gieten
|
Op basis van de röntgenfoto's die 4 weken na het gieten zijn gemaakt, wordt de hoek van Baumann gebruikt om te beoordelen of er sprake is van verlies van reductie.
|
4 weken na het gieten
|
|
Comfort en algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken na het gieten
|
Door middel van een vragenlijst zullen de patiënten en hun ouders worden gevraagd om de ervaring van de patiënten te beoordelen op aanpassingsvermogen, gewicht van het gipsverband, jeuk, hitte, zweten, geur, comfort en algemene tevredenheid.
Voor elke vraag, op een schaal van 1 tot 5, zou de score 1 de minst wenselijke optie zijn en de score 5 de meest wenselijke optie.
|
4 weken na het gieten
|
|
Aanwezigheid van huiduitslag
Tijdsspanne: 4 weken na het gieten
|
De aanwezigheid van huiduitslag zal worden beoordeeld door het lid van het onderzoeksteam bij het verwijderen van het gipsverband.
|
4 weken na het gieten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van cast-applicatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (gipsaanvraag - eerste bezoek)
|
De duur van elke gipstoepassing met de respectievelijke gietmaterialen wordt geregistreerd en geanalyseerd.
|
Tijdens de procedure (gipsaanvraag - eerste bezoek)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Watercontact (alleen voor HM-afgietsels)
Tijdsspanne: 4 weken na het gieten
|
Door middel van een vragenlijst wordt aan patiënten met HM-gips gevraagd of ze hun gips nat hebben gemaakt tijdens het douchen/baden en of ze hebben deelgenomen aan wateractiviteiten (zoals zwemmen of bezoeken aan de waterparken).
|
4 weken na het gieten
|
|
Duur en intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 4 weken na het gieten
|
Patiënten worden beoordeeld op basis van de duur en intensiteit van de pijn en de duur van de gebruikte pijnstillers.
De intensiteit van de pijn wordt beoordeeld via de Faces Pain Scale - Revised, een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor kinderen om hun pijn te scoren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Zeer veel pijn". pijn".
|
4 weken na het gieten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB Ref: 2022/2409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .