Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HM vs glassfiberstøper ved behandling av pediatriske suprakondylære humerale frakturer

15. mars 2023 oppdatert av: Kenneth Wong Pak Leung, KK Women's and Children's Hospital

Behandling av pediatrisk suprakondylær humerusfraktur med gipsimmobilisering: en randomisert kontrollert prøve - hybridnett versus glassfiber

Suprakondylære humerusfrakturer er de vanligste albuebruddene hos barn, og gipsimmobilisering fortsetter å være den anbefalte behandlingen for modifiserte Gartlands klassifisering Type I og Type IIa skader. Bortsett fra gips av Paris og glassfiber avstøpninger, har bruken av vanntette, rørformede hybrid mesh (HM) avstøpninger fått større trekkraft for støpeimmobilisering. Selv om bruken av HM-gips har blitt rapportert å ha lignende kliniske utfall og generell pasienttilfredshetsscore som glassfibergipsen, er resultatene fra de siste studiene bare begrenset og generaliserbare kun til pediatriske distale radiusfrakturer.

Siden påføringsmetoden for HM- og glassfiberavstøpninger er fundamentalt forskjellig, har det ikke blitt rapportert om forskjellen i påføringsvarighet mellom de støpte materialene er signifikant og dens potensielle implikasjoner i poliklinikkdrift.

Derfor, gjennom en randomisert kontrollert studie, har denne studien primært som mål å undersøke om de kliniske resultatene, pasienttilfredsheten og varigheten av gipspåføring med HM-gipsene vil være sammenlignbare med glassfiberavstøpninger hos barn med suprakondylære humerusfrakturer.

Gjennom denne studien håper etterforskerne å evaluere fordelene og ulempene ved det respektive støpematerialet, noe som kan hjelpe leger bedre med å velge et mer passende støpemateriale for behandling av pediatriske suprakondylære humerusfrakturer med gipsimmobilisering og implikasjonene av gipsingsvarighet på klinikkoperasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første presentasjon av suprakondylær humerusfraktur (type I og IIa modifisert Gartlands klassifisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av suprakondylær humerusfraktur
  • Tidligere albueskader
  • Åpne brudd
  • Polytrauma
  • Nevrovaskulære skader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HM Cast
Personer tildelt denne armen vil bli behandlet via gipsimmobilisering med bruk av HM gips.
Annen: Glassfiberstøpt
Emner tildelt denne armen vil bli behandlet via gipsimmobilisering med bruk av glassfiberstøper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall - tap av reduksjon
Tidsramme: 4 uker etter casting
Basert på røntgenbildene tatt 4 uker etter støping, vil Baumanns vinkel brukes til å vurdere for eventuell reduksjonstap.
4 uker etter casting
Komfort og generell tilfredshet
Tidsramme: 4 uker etter casting
Gjennom et spørreskjema vil pasientene og deres foreldre bli bedt om å vurdere pasientenes opplevelse av tilpasningsevne, vekt på gips, kløe, varme, svette, lukt, komfort og generell tilfredshet. For hvert spørsmål, på skalaen 1 til 5, vil vurderingen 1 utpeke som det minst ønskelige alternativet og vurderingen 5 som det mest ønskelige alternativet.
4 uker etter casting
Tilstedeværelse av hudutslett
Tidsramme: 4 uker etter casting
Tilstedeværelsen av hudutslett vil bli vurdert av studieteammedlemmet ved fjerning av gips.
4 uker etter casting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av cast-applikasjon
Tidsramme: Under prosedyren (besetningssøknad - første besøk)
Varigheten av hver støpepåføring med de respektive støpematerialene vil bli registrert og analysert.
Under prosedyren (besetningssøknad - første besøk)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vannkontakt (kun for HM-støp)
Tidsramme: 4 uker etter casting
Gjennom et spørreskjema vil pasienter med HM-gips bli spurt om de har fuktet gipsen under dusj/bad og om de har deltatt på vannaktiviteter (som svømming eller besøk i badeland).
4 uker etter casting
Varighet og intensitet av smerte
Tidsramme: 4 uker etter casting
Pasientene vil bli vurdert ut fra smertens varighet og intensitet, og varigheten av smertestillende midler som brukes. Intensiteten av smerten vil bli vurdert via Faces Pain Scale - Revised, som er et validert selvrapporterende mål for barn for å skåre smerten sin på rangering fra 0 til 10, med 0 som "Ingen smerte" og 10 er "Veldig mye". smerte".
4 uker etter casting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk Suprakondylær Humeral Fraktur

Kliniske studier på HM Cast

3
Abonnere