- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430074
HM vs glassfiberstøper ved behandling av pediatriske suprakondylære humerale frakturer
Behandling av pediatrisk suprakondylær humerusfraktur med gipsimmobilisering: en randomisert kontrollert prøve - hybridnett versus glassfiber
Suprakondylære humerusfrakturer er de vanligste albuebruddene hos barn, og gipsimmobilisering fortsetter å være den anbefalte behandlingen for modifiserte Gartlands klassifisering Type I og Type IIa skader. Bortsett fra gips av Paris og glassfiber avstøpninger, har bruken av vanntette, rørformede hybrid mesh (HM) avstøpninger fått større trekkraft for støpeimmobilisering. Selv om bruken av HM-gips har blitt rapportert å ha lignende kliniske utfall og generell pasienttilfredshetsscore som glassfibergipsen, er resultatene fra de siste studiene bare begrenset og generaliserbare kun til pediatriske distale radiusfrakturer.
Siden påføringsmetoden for HM- og glassfiberavstøpninger er fundamentalt forskjellig, har det ikke blitt rapportert om forskjellen i påføringsvarighet mellom de støpte materialene er signifikant og dens potensielle implikasjoner i poliklinikkdrift.
Derfor, gjennom en randomisert kontrollert studie, har denne studien primært som mål å undersøke om de kliniske resultatene, pasienttilfredsheten og varigheten av gipspåføring med HM-gipsene vil være sammenlignbare med glassfiberavstøpninger hos barn med suprakondylære humerusfrakturer.
Gjennom denne studien håper etterforskerne å evaluere fordelene og ulempene ved det respektive støpematerialet, noe som kan hjelpe leger bedre med å velge et mer passende støpemateriale for behandling av pediatriske suprakondylære humerusfrakturer med gipsimmobilisering og implikasjonene av gipsingsvarighet på klinikkoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kenneth Wong
- Telefonnummer: 63942174
- E-post: Kenneth.Wong.P.L@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første presentasjon av suprakondylær humerusfraktur (type I og IIa modifisert Gartlands klassifisering)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av suprakondylær humerusfraktur
- Tidligere albueskader
- Åpne brudd
- Polytrauma
- Nevrovaskulære skader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: HM Cast
|
Personer tildelt denne armen vil bli behandlet via gipsimmobilisering med bruk av HM gips.
|
Annen: Glassfiberstøpt
|
Emner tildelt denne armen vil bli behandlet via gipsimmobilisering med bruk av glassfiberstøper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk utfall - tap av reduksjon
Tidsramme: 4 uker etter casting
|
Basert på røntgenbildene tatt 4 uker etter støping, vil Baumanns vinkel brukes til å vurdere for eventuell reduksjonstap.
|
4 uker etter casting
|
Komfort og generell tilfredshet
Tidsramme: 4 uker etter casting
|
Gjennom et spørreskjema vil pasientene og deres foreldre bli bedt om å vurdere pasientenes opplevelse av tilpasningsevne, vekt på gips, kløe, varme, svette, lukt, komfort og generell tilfredshet.
For hvert spørsmål, på skalaen 1 til 5, vil vurderingen 1 utpeke som det minst ønskelige alternativet og vurderingen 5 som det mest ønskelige alternativet.
|
4 uker etter casting
|
Tilstedeværelse av hudutslett
Tidsramme: 4 uker etter casting
|
Tilstedeværelsen av hudutslett vil bli vurdert av studieteammedlemmet ved fjerning av gips.
|
4 uker etter casting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av cast-applikasjon
Tidsramme: Under prosedyren (besetningssøknad - første besøk)
|
Varigheten av hver støpepåføring med de respektive støpematerialene vil bli registrert og analysert.
|
Under prosedyren (besetningssøknad - første besøk)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vannkontakt (kun for HM-støp)
Tidsramme: 4 uker etter casting
|
Gjennom et spørreskjema vil pasienter med HM-gips bli spurt om de har fuktet gipsen under dusj/bad og om de har deltatt på vannaktiviteter (som svømming eller besøk i badeland).
|
4 uker etter casting
|
Varighet og intensitet av smerte
Tidsramme: 4 uker etter casting
|
Pasientene vil bli vurdert ut fra smertens varighet og intensitet, og varigheten av smertestillende midler som brukes.
Intensiteten av smerten vil bli vurdert via Faces Pain Scale - Revised, som er et validert selvrapporterende mål for barn for å skåre smerten sin på rangering fra 0 til 10, med 0 som "Ingen smerte" og 10 er "Veldig mye". smerte".
|
4 uker etter casting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No Protocol ID Assigned Yet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk Suprakondylær Humeral Fraktur
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
Kliniske studier på HM Cast
-
University of California, Los AngelesFullførtPediatriske distale radiusfrakturerForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SFullførtHematologisk malignitetDanmark
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
Doron CarmiUkjent
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralSociedade Portuguesa de NeonatologiaUkjentVekst | Kroppssammensetning | Fethet | Prematuritet | Fôringsmønstre | Mangel på næringsstoffer | Innsamling av morsmelkPortugal
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonBrudd av Radius og UlnaForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtRadiusbrudd | Underarmbrudd | Salter-Harris Type I | Salter-Harris Type 2Sveits
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... og andre samarbeidspartnereFullført