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HM 与玻璃纤维铸件治疗小儿肱骨髁上骨折

2023年3月15日 更新者:Kenneth Wong Pak Leung、KK Women's and Children's Hospital

石膏固定治疗小儿肱骨髁上骨折:一项随机对照试验——混合网片与玻璃纤维

肱骨髁上骨折是儿童最常见的肘部骨折,石膏固定仍然是改良 Gartland 分类 I 型和 IIa 型损伤的推荐治疗方法。 除了熟石膏和玻璃纤维石膏外,防水管状混合网状 (HM) 石膏的使用也越来越受到石膏固定的关注。 尽管据报道使用 HM 石膏与玻璃纤维石膏具有相似的临床结果和总体患者满意度评分,但最近的研究结果仅限于且仅适用于儿童桡骨远端骨折。

由于 HM 和玻璃纤维铸件的应用方法根本不同,因此尚未报道铸件材料之间的应用持续时间差异是否显着及其对门诊手术的潜在影响。

因此,通过一项随机对照试验,本研究的主要目的是调查 HM 石膏的临床结果、患者满意度和石膏应用持续时间是否与儿童肱骨髁上骨折的玻璃纤维石膏相当。

通过这项研究,研究人员希望评估各种铸件材料的优缺点,从而更好地帮助医生确定更合适的铸件材料,用于治疗小儿肱骨髁上骨折的石膏固定,以及石膏持续时间对临床操作的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Singapore、新加坡、229899
        • KK Women's and Children Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肱骨髁上骨折的首次报告(I 型和 IIa 型改良 Gartland 分类)

排除标准:

  • 肱骨髁上骨折的既往治疗
  • 以前的肘部受伤
  • 开放性骨折
  • 多发伤
  • 神经血管损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:HM演员表
分配到该手臂的受试者将通过使用 HM 石膏的石膏固定进行治疗。
其他:玻璃纤维铸件
分配到该手臂的受试者将通过使用玻璃纤维石膏进行石膏固定来治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果 - 减少损失
大体时间:铸造后 4 周
根据铸造后 4 周拍摄的射线照片,Baumann 角将用于评估任何复位损失。
铸造后 4 周
舒适度和总体满意度
大体时间:铸造后 4 周
通过问卷调查,患者及其父母将被要求对患者在适应性、石膏重量、瘙痒、发热、出汗、气味、舒适度和总体满意度方面的体验进行评分。 对于每个问题,在 1 到 5 的等级上,1 级表示最不理想的选项,5 级表示最理想的选项。
铸造后 4 周
出现皮疹
大体时间:铸造后 4 周
去除石膏后,研究团队成员将评估皮疹的存在。
铸造后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
铸造应用的持续时间
大体时间:手术过程中(铸造申请 - 首次访问)
将记录和分析使用相应铸造材料的每次铸造应用的持续时间。
手术过程中(铸造申请 - 首次访问)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
接触水(仅适用于 HM 铸件)
大体时间:铸造后 4 周
通过问卷调查,佩戴 HM 石膏的患者将被问及他们是否在淋浴/沐浴时弄湿了石膏,以及他们是否参加过任何水上活动(例如游泳或参观水上乐园)。
铸造后 4 周
疼痛的持续时间和强度
大体时间:铸造后 4 周
将根据疼痛的持续时间和强度以及使用止痛药的持续时间对患者进行评估。 疼痛的强度将通过面部疼痛量表 - 修订版进行评估,这是一种经过验证的自我报告测量方法,可让儿童根据 0 到 10 的评分对疼痛进行评分,其中 0 表示“不痛”,10 表示“非常痛”疼痛”。
铸造后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月16日

初级完成 (实际的)

2022年11月28日

研究完成 (实际的)

2022年11月28日

研究注册日期

首次提交

2022年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月21日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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HM演员表的临床试验

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