COVID後の疲労症候群に対する低用量ナルトレキソン
COVID後の疲労症候群に対する低用量ナルトレキソンの二重盲検ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) による急性感染後、以前のレベルの健康と機能に回復せず、むしろ「Long-COVID」と呼ばれるものを発症する人の数が増えています。 '。 Long-COVID は多因性であると考えられており、Long-COVID 症例のかなりの割合が、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) またはウイルス後疲労症候群 (PVFS) と区別できない臨床像を示しています。ポスト COVID-19 疲労症候群 (PCFS) と呼ばれます。 それは、持続的な無力化疲労および回復不能な睡眠および運動後の倦怠感などの他の症状を特徴とする. 診断は臨床的であり、診断バイオマーカーがないため、症状の報告に基づいています。 ウイルスやその他の感染症は、他のどの要因よりも ME/CFS を引き起こす可能性が 25 倍高くなります。 これは、唯一の後遺症として、または他の機能不全と組み合わさって、PCFSに進行するポストウイルス症状を持つCOVID-19生存者の可能性を強調しています。 PCFS に加えて、その他の長期 COVID 症状プロファイルには、次のものが含まれます。a) 集中治療後症候群。 b) 臓器損傷; c) メンタルヘルスおよびその他の状態に関連するその他の衰弱症状。
PVFS に対するエビデンスに基づいた治療法はありませんが、低用量のナルトレキソン (LDN)、つまり 1 日あたり最大 4.5 mg の用量のナルトレキソン (LDN) が使用されており、COVID-19 に関連しないケースでは、その潜在的な抗- PVFS の発症と長期的な症状の持続に関与する潜在的な重要なメカニズムを標的とする、炎症、鎮痛特性およびその他のメカニズム。
以前の文献では、線維筋痛症 (FM) などの他の慢性疾患における LDN の安全性と有効性が実証されています。 線維筋痛症および筋痛性脳脊髄炎の適応外治療としての LDN の使用は、BC Women's Hospital + Health Center の複雑な慢性疾患プログラム (CCDP) 内で、これらの臨床集団の痛みと疲労の症状を治療するために広く使用されています。 これらの関連疾患の治療薬として LDN を投与する CCDP の医師の経験は、LDN に関する国際的な臨床経験と、線維筋痛症の臨床試験から推奨される使用法に従っています。
ナルトレキソンは、アルコールおよびアヘン使用障害の治療のためにカナダ保健省によって承認されたアヘン拮抗薬です。 ME/CFS、線維筋痛症、クローン病などの症状に対して低用量で適応外使用されており、良好な安全性プロファイルといくつかの利点の証拠があります.
COVID-19 パンデミックの影響により、PCFS の効果的かつ安全な治療法の証拠を見つけることが急務となっています。 現在、ME/CFS または PCFS の根治的治療法がないため、これらの状態に関連する長期的な罹患率と障害の影響を受け、医療と社会サービスに多額の費用がかかると予測される人が多くなります。
COVID後の疲労症候群(PCFS)に対する低用量ナルトレキソンの二重盲検無作為化試験は、19~69歳の男女を対象としたLDNまたはプラセボの毎日の経口カプセルの無作為化並行群二重盲検プラセボ対照試験です。 PCFSの治療。 160 人の参加者が、LDN またはプラセボのいずれかで 16 週間治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- Women's Health Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上70歳未満の男女患者
- -3か月から6か月前のSARS-CoV-2の症例で、陽性の検査結果または医師による臨床的確認に基づいてPCRCによって受け入れられた
- PCFSの臨床診断基準を満たす
- -試験期間中、現在の用量で他の定期的な薬物療法を維持することに同意する(医師の処方に従って、新しい薬物療法または用量変更が不可欠な場合を除く)
- 女性の場合、必要に応じて、試用期間中は効果的な避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
オピオイド薬の使用:
- 過去15日以内に患者から報告された(またはPCRC臨床医が使用する臨床システムに記録された)
- 試用期間中
- オピオイドの陽性尿検査(最初の16人の参加者のみ。以下を参照)
- アルコール、オピオイド、その他の物質の乱用歴
- -過去30日間の別の介入臨床試験への参加、または試験期間中に計画された
- SARS-CoV-2感染前にME/CFSまたはFMが存在することが確認された
- ナルトレキソンまたは薬剤成分に対するアレルギー
- 急性肝炎または肝不全
- -過去30日間のナルトレキソンの現在または最近の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低用量ナルトレキソン
低用量ナルトレキソン(LDN)は、1mg/日のナルトレキソン強度から開始し、最大4.5mg/日まで増加する複合カプセルとして提供されます。
調合薬局は、ナルトレキソン塩酸塩錠剤とセルロースを使用して、Capsugel® 空のゼラチンベースのカプセルに必要な用量を調合します。
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治験薬投与スケジュール (LDN):
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボ カプセルは、LDN の用量とまったく同じように見えるように薬局を調合することによって作成されます。
調合薬局は、CELLULOSE を使用して Capsugel® 空のゼラチンベースのカプセルにプラセボを調合します。
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治験薬投与スケジュール (プラセボ; LDN 投与量に合わせて作られたカプセル):
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労強度
時間枠:16週間
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疲労重症度スケール(FSS)合計スコアの4.7ポイント以上の変化
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠:16週間
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痛みの変化 Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 スコア
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16週間
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症状の重症度
時間枠:16週間
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患者表現型検査アンケート短形式 (PQSymp-12) スコアの変化
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16週間
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活動レベル
時間枠:16週間
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7日間の平均歩数の変化
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16週間
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自己申告による生活の質
時間枠:16週間
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EuroQol-5 Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) 合計スコアの変化
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果: 末梢血中の炎症マーカー値の変化
時間枠:16週間
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インターロイキン 6 (IL-6)、インターフェロン ガンマ (IFNγ)、C 反応性タンパク質 (hsCRP)、およびサイトカイン プロファイル (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array) の値の変化
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16週間
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探索的結果: 疾患の重症度
時間枠:16週間
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クレアチンキナーゼ (CK) 血漿濃度の変化
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16週間
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探索的結果: 逆トリヨードチロニン (rT3) プロファイル (疾患重症度の間接的マーカーとして)
時間枠:16週間
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逆トリヨードサイロニン (rT3) の濃度の変化 (甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離トリヨードサイロニン (遊離 T3) および遊離チロキシン (遊離 T4) と併用)
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16週間
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探索的結果: Visual Analogue Scale (VAS) 疲労スコア
時間枠:16週間
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疲労度の変化 Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 スコア
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16週間
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探索的結果: 起立性起立性頻脈症候群 (POTS) または起立性低血圧の有病率マーカー
時間枠:16週間
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連続的な血圧および心拍数の測定に基づく、POTS または起立性低血圧症状の有病率の変化
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16週間
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探索的結果: うつ病
時間枠:16週間
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患者健康質問票 (PHQ-9) スコアの変化
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16週間
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探索的結果: 不安
時間枠:16週間
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全般性不安障害 (GAD-7) スコアの変化
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16週間
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探索的結果: 自己報告による健康状態
時間枠:16週間
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自己申告の Visual Analogue Scale (VAS) 健康スケールの変更 (EQ-5D-5L)
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16週間
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探索的結果: 低 AM 血中コルチゾールを改善
時間枠:16週間
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AM血中コルチゾール値の濃度変化
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16週間
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探索的結果: 副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の改善
時間枠:16週間
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ACTHホルモン値の濃度変化
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16週間
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探索的結果: 機能状態の改善
時間枠:16週間
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新型コロナウイルス感染症以降の機能的ステータスの変化
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16週間
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探索的結果: 睡眠 SQ-2
時間枠:16週間
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睡眠アンケート(SQ-2)の変更点
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16週間
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探索的結果: Sleep-VAS
時間枠:16週間
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自己申告による睡眠ビジュアルアナログスケール(VAS)の変化
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16週間
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臨床持久力/握力パラメータ
時間枠:16週間
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3回の試行における最大握力の変化
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16週間
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臨床持久力/座位および立位強度パラメータ
時間枠:16週間
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30秒でわかる座り・立ちテストの変化
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16週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Luis Nacul, MD, PhD、WHRI / University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- コロナウイルス感染症
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- 病理学的状態、徴候および症状
- COVID-19(新型コロナウイルス感染症)
- ポスト急性COVID-19症候群
- 疲労症候群、慢性
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、融合リング
- アルカロイド
- 多環芳香族炭化水素
- 多環式化合物
- 複素環化化合物、4つ以上のリング
- ナロキソン
- モルフィナン
- オピエートアルカロイド
- 複素環化化合物、ブリッジ型リング
- フェナンテレン
- ナルトレキソン
その他の研究ID番号
- H21-02254
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。