- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05430152
Lage dosis naltrexon voor post-COVID-vermoeidheidssyndroom
Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek met een lage dosis naltrexon voor post-COVID-vermoeidheidssyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een groeiend aantal personen dat niet herstelt naar eerdere niveaus van gezondheid en functioneren na een acute infectie door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), maar ontwikkelt wat wordt aangeduid als 'Long-COVID'. '. Aangenomen wordt dat Long-COVID multicausaal is, waarbij een aanzienlijk deel van de Long-COVID-gevallen een klinisch beeld ontwikkelt dat niet te onderscheiden is van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) of postviraal vermoeidheidssyndroom (PVFS). noemen we post-COVID-19 vermoeidheidssyndroom (PCFS). Het wordt gekenmerkt door aanhoudende invaliderende vermoeidheid en andere symptomen, zoals niet-herstellende slaap en post-exertionele malaise. De diagnose is klinisch en gebaseerd op symptoomrapporten vanwege de afwezigheid van diagnostische biomarkers. Virale en andere infecties hebben 25 keer meer kans om ME/cvs te triggeren dan welke andere factoren dan ook. Dit benadrukt de mogelijkheid dat COVID-19-overlevenden postvirale symptomen hebben die zich ontwikkelen tot PCFS, hetzij als de enige gevolgen, hetzij in combinatie met andere disfuncties. Andere Long-COVID-symptoomprofielen naast PCFS zijn onder meer: a) post-intensive care-syndroom; b) orgaanschade; en c) andere slopende symptomen die verband houden met geestelijke gezondheid en andere aandoeningen.
Er is geen evidence-based behandeling voor PVFS, maar lage dosis naltrexon (LDN), d.w.z. in doses tot 4,5 mg/dag, is met enig succes gebruikt in gevallen die geen verband houden met COVID-19, vanwege de potentiële anti -inflammatoire, analgetische eigenschappen en andere mechanismen, gericht op mogelijke sleutelmechanismen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van PVFS en de persistentie van symptomen op lange termijn.
Eerdere literatuur heeft de veiligheid en effectiviteit van LDN aangetoond bij andere chronische aandoeningen, zoals fibromyalgie (FM). Het gebruik van LDN als off-label behandeling voor fibromyalgie en myalgische encefalomyelitis is uitgebreid gebruikt binnen het BC Women's Hospital + Health Center's Complex Chronic Diseases Program (CCDP) om symptomen van pijn en vermoeidheid bij deze klinische populaties te behandelen. De ervaring van artsen in de CCDP bij het toedienen van LDN als medicatie voor deze verwante ziekten volgt op internationale klinische ervaring met LDN en het aanbevolen gebruik uit klinische onderzoeken bij fibromyalgie.
Naltrexon is een opiaatantagonist die is goedgekeurd door Health Canada voor de behandeling van alcohol- en opiaatgebruiksstoornissen. Het wordt off-label gebruikt in lage doses voor aandoeningen zoals ME/cvs, fibromyalgie en de ziekte van Crohn, met een goed veiligheidsprofiel en enig bewijs van voordeel.
De impact van de COVID-19-pandemie maakt het vinden van bewijs voor een effectieve en veilige behandeling van PCFS urgent. Omdat er momenteel geen curatieve behandeling voor ME/CVS of PCFS bestaat, wordt voorspeld dat een groter aantal mensen getroffen zal worden door de langdurige morbiditeit en invaliditeit die met deze aandoeningen gepaard gaan, met hoge kosten voor gezondheidszorg en sociale diensten.
De dubbelblinde gerandomiseerde studie van lage dosis naltrexon voor post-COVID-vermoeidheidssyndroom (PCFS) is een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van dagelijkse orale capsules van LDN of placebo voor personen van 19-69 jaar oud van beide geslachten voor de behandeling van PCFS. 160 deelnemers zullen gedurende 16 weken worden behandeld met LDN of placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Women's Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 19 tot jonger dan 70 jaar
- Geval van SARS-CoV-2, tussen 3 en 6 maanden eerder, geaccepteerd door de PCRC op basis van een positief testresultaat of klinische bevestiging door een arts
- Voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor PCFS
- Akkoord gaan om alle andere reguliere medicijnen in de huidige doses te houden voor de duur van de proef (behalve voor essentiële behoefte aan nieuwe medicatie of dosisverandering, zoals voorgeschreven door een arts)
- Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende de duur van de proef, indien van toepassing, indien vrouwelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
Elk gebruik van opioïde medicijnen:
- In de afgelopen 15 dagen, zoals gerapporteerd door de patiënt (of geregistreerd in het klinische systeem dat wordt gebruikt door de PCRC-arts)
- Tijdens het proces
- Een positieve urinetest voor opioïden (alleen voor de eerste 16 deelnemers; zie hieronder)
- Geschiedenis van misbruik van alcohol, opioïden of andere middelen
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of gepland tijdens de proefperiode
- Bevestigde ME/cvs of FM die bestond voorafgaand aan SARS-CoV-2-infectie
- Allergie voor naltrexon of medicatiecomponenten
- Acute hepatitis of leverfalen
- Huidig of recent gebruik van naltrexon in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis naltrexon
De lage dosis naltrexon (LDN) wordt geleverd als een samengestelde capsule, beginnend met een sterkte van 1 mg/dag naltrexon en oplopend tot een maximum van 4,5 mg/dag.
De bereidingsapotheek bereidt de benodigde doses in Capsugel® lege capsules op basis van gelatine met behulp van Naltrexon Hydrochloride-tabletten en CELLULOSE.
|
Doseringsschema studiemedicatie (LDN):
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsule zal worden gemaakt door de apotheek samen te stellen om er precies zo uit te zien als de LDN-doses.
De bereidingsapotheek zal de placebo bereiden in Capsugel® lege capsules op basis van gelatine met behulp van CELLULOSE.
|
Doseringsschema studiegeneesmiddel (Placebo; capsules gemaakt om overeen te komen met LDN-doses):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid intensiteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de totale score van de Fatigue Severity Scale (FSS) met 4,7 punten of meer
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Ernst
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in pijn Visueel Analoge Schaal (VAS) 0-10 score
|
16 weken
|
|
Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de score van de vragenlijst voor patiëntfenotypering in korte vorm (PQSymp-12).
|
16 weken
|
|
Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in gemiddeld aantal stappen gedurende 7 dagen
|
16 weken
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in totaalscore EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L).
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomst: veranderingen in inflammatoire markerwaarden in perifeer bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in waarden voor interleukine 6 (IL-6), interferon-gamma (IFNγ), C-reactief proteïne (hsCRP) en cytokineprofiel (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array)
|
16 weken
|
|
Verkennend resultaat: ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in plasmaconcentratie van creatinekinase (CK).
|
16 weken
|
|
Verkennend resultaat: Omgekeerd triiodothyronine (rT3) profiel (als een indirecte marker van de ernst van de ziekte)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in concentratie van omgekeerd triiodothyronine (rT3) (in combinatie met schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine (vrij T3) en vrij thyroxine (vrij T4))
|
16 weken
|
|
Verkennende uitkomst: Vermoeidheidsscore op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (VAS) 0-10 score
|
16 weken
|
|
Verkennende uitkomst: prevalentiemarkers van posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) of posturale hypotensie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de prevalentie van POTS of posturale hypotensiesymptomen op basis van seriële bloeddruk- en hartslagmetingen
|
16 weken
|
|
Verkennende uitkomst: Depressie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
16 weken
|
|
Verkennende uitkomst: Angst
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in de score voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
|
16 weken
|
|
Verkennende uitkomst: zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in de zelfgerapporteerde Visual Analogue Scale (VAS) gezondheidsschaal (EQ-5D-5L)
|
16 weken
|
|
Verkennend resultaat: Verbetert laag AM-bloedcortisol
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in de concentratie van AM-bloedcortisolwaarden
|
16 weken
|
|
Verkennende uitkomst: verbetert Adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in de concentratie van ACTH-hormoonwaarden
|
16 weken
|
|
Verkennend resultaat: Verbetert de functionele status
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in de functionele statusschaal na COVID-19
|
16 weken
|
|
Verkennend resultaat: Slaap SQ-2
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in de slaapvragenlijst (SQ-2)
|
16 weken
|
|
Verkennend resultaat: Slaap-VAS
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in de zelfgerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) van de slaap
|
16 weken
|
|
Klinische uithoudingsvermogen/handknijpkrachtparameters
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in de maximale handgreepsterkte over 3 pogingen
|
16 weken
|
|
Klinische uithoudingsvermogen/zit- en stasterkteparameters
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in zit- en sta-test in 30 seconden
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Nacul, MD, PhD, WHRI / University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Post-infectieuze aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Pathologische processen
- Encefalomyelitis
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Naloxon
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- H21-02254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .