Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis naltrexon voor post-COVID-vermoeidheidssyndroom

17 maart 2026 bijgewerkt door: Luis Nacul

Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek met een lage dosis naltrexon voor post-COVID-vermoeidheidssyndroom

Deze studie heeft tot doel te bepalen of een lage dosis naltrexon (LDN) vermoeidheid vermindert, gerelateerde symptomen verbetert en ontstekingsmarkers in perifeer bloed vermindert in gevallen met Post-COVID-19-vermoeidheidssyndroom (PCFS) van COVID-19 (d.w.z. bevestigd geval van SARS-CoV-2) in de afgelopen 3-6 maanden. LDN verwijst naar naltrexon gegeven in doses van 1-4,5 mg. Over het algemeen hebben onderzoeken aangetoond dat LDN veilig is en goed wordt verdragen. Het kan helpen om pijn en ontstekingen te verminderen en het welzijn en de immuunfunctie te verbeteren. De proef zal worden uitgevoerd door het Complex Chronic Diseases Program (CCDP) in het BC Women's Hospital en de Post-COVID Recovery Clinics (PCRC) in British Columbia en zal laten zien of LDN een groot aantal mensen met PCFS ten goede zou kunnen komen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiend aantal personen dat niet herstelt naar eerdere niveaus van gezondheid en functioneren na een acute infectie door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), maar ontwikkelt wat wordt aangeduid als 'Long-COVID'. '. Aangenomen wordt dat Long-COVID multicausaal is, waarbij een aanzienlijk deel van de Long-COVID-gevallen een klinisch beeld ontwikkelt dat niet te onderscheiden is van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) of postviraal vermoeidheidssyndroom (PVFS). noemen we post-COVID-19 vermoeidheidssyndroom (PCFS). Het wordt gekenmerkt door aanhoudende invaliderende vermoeidheid en andere symptomen, zoals niet-herstellende slaap en post-exertionele malaise. De diagnose is klinisch en gebaseerd op symptoomrapporten vanwege de afwezigheid van diagnostische biomarkers. Virale en andere infecties hebben 25 keer meer kans om ME/cvs te triggeren dan welke andere factoren dan ook. Dit benadrukt de mogelijkheid dat COVID-19-overlevenden postvirale symptomen hebben die zich ontwikkelen tot PCFS, hetzij als de enige gevolgen, hetzij in combinatie met andere disfuncties. Andere Long-COVID-symptoomprofielen naast PCFS zijn onder meer: ​​a) post-intensive care-syndroom; b) orgaanschade; en c) andere slopende symptomen die verband houden met geestelijke gezondheid en andere aandoeningen.

Er is geen evidence-based behandeling voor PVFS, maar lage dosis naltrexon (LDN), d.w.z. in doses tot 4,5 mg/dag, is met enig succes gebruikt in gevallen die geen verband houden met COVID-19, vanwege de potentiële anti -inflammatoire, analgetische eigenschappen en andere mechanismen, gericht op mogelijke sleutelmechanismen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van PVFS en de persistentie van symptomen op lange termijn.

Eerdere literatuur heeft de veiligheid en effectiviteit van LDN aangetoond bij andere chronische aandoeningen, zoals fibromyalgie (FM). Het gebruik van LDN als off-label behandeling voor fibromyalgie en myalgische encefalomyelitis is uitgebreid gebruikt binnen het BC Women's Hospital + Health Center's Complex Chronic Diseases Program (CCDP) om symptomen van pijn en vermoeidheid bij deze klinische populaties te behandelen. De ervaring van artsen in de CCDP bij het toedienen van LDN als medicatie voor deze verwante ziekten volgt op internationale klinische ervaring met LDN en het aanbevolen gebruik uit klinische onderzoeken bij fibromyalgie.

Naltrexon is een opiaatantagonist die is goedgekeurd door Health Canada voor de behandeling van alcohol- en opiaatgebruiksstoornissen. Het wordt off-label gebruikt in lage doses voor aandoeningen zoals ME/cvs, fibromyalgie en de ziekte van Crohn, met een goed veiligheidsprofiel en enig bewijs van voordeel.

De impact van de COVID-19-pandemie maakt het vinden van bewijs voor een effectieve en veilige behandeling van PCFS urgent. Omdat er momenteel geen curatieve behandeling voor ME/CVS of PCFS bestaat, wordt voorspeld dat een groter aantal mensen getroffen zal worden door de langdurige morbiditeit en invaliditeit die met deze aandoeningen gepaard gaan, met hoge kosten voor gezondheidszorg en sociale diensten.

De dubbelblinde gerandomiseerde studie van lage dosis naltrexon voor post-COVID-vermoeidheidssyndroom (PCFS) is een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van dagelijkse orale capsules van LDN of placebo voor personen van 19-69 jaar oud van beide geslachten voor de behandeling van PCFS. 160 deelnemers zullen gedurende 16 weken worden behandeld met LDN of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Women's Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 19 tot jonger dan 70 jaar
  2. Geval van SARS-CoV-2, tussen 3 en 6 maanden eerder, geaccepteerd door de PCRC op basis van een positief testresultaat of klinische bevestiging door een arts
  3. Voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor PCFS
  4. Akkoord gaan om alle andere reguliere medicijnen in de huidige doses te houden voor de duur van de proef (behalve voor essentiële behoefte aan nieuwe medicatie of dosisverandering, zoals voorgeschreven door een arts)
  5. Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende de duur van de proef, indien van toepassing, indien vrouwelijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  2. Elk gebruik van opioïde medicijnen:

    • In de afgelopen 15 dagen, zoals gerapporteerd door de patiënt (of geregistreerd in het klinische systeem dat wordt gebruikt door de PCRC-arts)
    • Tijdens het proces
  3. Een positieve urinetest voor opioïden (alleen voor de eerste 16 deelnemers; zie hieronder)
  4. Geschiedenis van misbruik van alcohol, opioïden of andere middelen
  5. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of gepland tijdens de proefperiode
  6. Bevestigde ME/cvs of FM die bestond voorafgaand aan SARS-CoV-2-infectie
  7. Allergie voor naltrexon of medicatiecomponenten
  8. Acute hepatitis of leverfalen
  9. Huidig ​​of recent gebruik van naltrexon in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis naltrexon
De lage dosis naltrexon (LDN) wordt geleverd als een samengestelde capsule, beginnend met een sterkte van 1 mg/dag naltrexon en oplopend tot een maximum van 4,5 mg/dag. De bereidingsapotheek bereidt de benodigde doses in Capsugel® lege capsules op basis van gelatine met behulp van Naltrexon Hydrochloride-tabletten en CELLULOSE.

Doseringsschema studiemedicatie (LDN):

  • Week 1: 1 mg/dag (maximaal 1 mg)
  • Week 2: 2 mg/dag (twee capsules van 1 mg)
  • Week 3: 3 mg/dag (drie capsules van 1 mg)
  • Weken 4-6: 4,5 mg/dag (drie capsules van 1 mg, plus één capsule van 1,5 mg = 4,5 mg/dag)
  • Week 7-16: 4,5 mg/dag (één dop van 4,5 mg) OF op basis van zelftitratiedosering (één dop van 1 mg, 2 mg of 3 mg)
Andere namen:
  • LDN
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsule zal worden gemaakt door de apotheek samen te stellen om er precies zo uit te zien als de LDN-doses. De bereidingsapotheek zal de placebo bereiden in Capsugel® lege capsules op basis van gelatine met behulp van CELLULOSE.

Doseringsschema studiegeneesmiddel (Placebo; capsules gemaakt om overeen te komen met LDN-doses):

  • Week 1: 1 mg/dag (maximaal 1 mg)
  • Week 2: 2 mg/dag (twee capsules van 1 mg)
  • Week 3: 3 mg/dag (drie capsules van 1 mg)
  • Weken 4-6: 4,5 mg/dag (drie capsules van 1 mg, plus één capsule van 1,5 mg = 4,5 mg/dag)
  • Week 7-16: 4,5 mg/dag (één dop van 4,5 mg) OF op basis van zelftitratiedosering (één dop van 1 mg, 2 mg of 3 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid intensiteit
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in de totale score van de Fatigue Severity Scale (FSS) met 4,7 punten of meer
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Ernst
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in pijn Visueel Analoge Schaal (VAS) 0-10 score
16 weken
Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in de score van de vragenlijst voor patiëntfenotypering in korte vorm (PQSymp-12).
16 weken
Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in gemiddeld aantal stappen gedurende 7 dagen
16 weken
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in totaalscore EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L).
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomst: veranderingen in inflammatoire markerwaarden in perifeer bloed
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in waarden voor interleukine 6 (IL-6), interferon-gamma (IFNγ), C-reactief proteïne (hsCRP) en cytokineprofiel (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array)
16 weken
Verkennend resultaat: ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in plasmaconcentratie van creatinekinase (CK).
16 weken
Verkennend resultaat: Omgekeerd triiodothyronine (rT3) profiel (als een indirecte marker van de ernst van de ziekte)
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in concentratie van omgekeerd triiodothyronine (rT3) (in combinatie met schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine (vrij T3) en vrij thyroxine (vrij T4))
16 weken
Verkennende uitkomst: Vermoeidheidsscore op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in de vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (VAS) 0-10 score
16 weken
Verkennende uitkomst: prevalentiemarkers van posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) of posturale hypotensie
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in de prevalentie van POTS of posturale hypotensiesymptomen op basis van seriële bloeddruk- en hartslagmetingen
16 weken
Verkennende uitkomst: Depressie
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
16 weken
Verkennende uitkomst: Angst
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in de score voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
16 weken
Verkennende uitkomst: zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in de zelfgerapporteerde Visual Analogue Scale (VAS) gezondheidsschaal (EQ-5D-5L)
16 weken
Verkennend resultaat: Verbetert laag AM-bloedcortisol
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in de concentratie van AM-bloedcortisolwaarden
16 weken
Verkennende uitkomst: verbetert Adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in de concentratie van ACTH-hormoonwaarden
16 weken
Verkennend resultaat: Verbetert de functionele status
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in de functionele statusschaal na COVID-19
16 weken
Verkennend resultaat: Slaap SQ-2
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in de slaapvragenlijst (SQ-2)
16 weken
Verkennend resultaat: Slaap-VAS
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in de zelfgerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) van de slaap
16 weken
Klinische uithoudingsvermogen/handknijpkrachtparameters
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in de maximale handgreepsterkte over 3 pogingen
16 weken
Klinische uithoudingsvermogen/zit- en stasterkteparameters
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in zit- en sta-test in 30 seconden
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op het moment van publicatie kunnen de onderzoeksgegevens op een openbaar toegankelijke plaats worden gedeponeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het protocol is gedeeld in collegiaal getoetst papier

IPD-toegangscriteria voor delen

open toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren