- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05430152
Низкие дозы налтрексона при пост-COVID-синдроме усталости
Двойное слепое рандомизированное исследование низких доз налтрексона при пост-COVID-синдроме усталости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет число людей, которые не восстанавливаются до прежнего уровня здоровья и функционирования после острой инфекции, вызванной коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), а скорее у них развивается то, что было названо «длительным COVID-19». '. Считается, что длительный COVID имеет несколько причин, при этом у значительной части случаев длительного COVID развивается клиническая картина, неотличимая от миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS) или синдрома поствирусной усталости (PVFS), который мы называют пост-COVID-19 синдромом усталости (PCFS). Он характеризуется стойкой инвалидизирующей усталостью и другими симптомами, такими как невосстанавливающий сон и недомогание после физической нагрузки. Диагноз ставится клинически и основывается на сообщениях о симптомах из-за отсутствия диагностических биомаркеров. Вирусные и другие инфекции в 25 раз чаще вызывают ME/CFS, чем любые другие факторы. Это подчеркивает возможность того, что у выживших после COVID-19 поствирусные симптомы прогрессируют до СПКЯ либо как единственное последствие, либо в сочетании с другими дисфункциями. Другие профили симптомов Long-COVID в дополнение к PCFS включают: а) синдром после интенсивной терапии; б) поражение органов; и c) другие изнурительные симптомы, связанные с психическим здоровьем и другими состояниями.
Не существует научно обоснованного лечения ПВФС, однако низкие дозы налтрексона (ЛДН), т. е. в дозах до 4,5 мг/сут, с некоторым успехом применялись в случаях, не связанных с COVID-19, из-за его потенциального антигенного действия. -воспалительные, анальгезирующие свойства и другие механизмы, воздействующие на потенциальные ключевые механизмы, участвующие в развитии ПВФС и сохранении симптомов в течение длительного времени.
Предыдущая литература продемонстрировала безопасность и эффективность LDN при других хронических состояниях, таких как фибромиалгия (FM). Использование LDN в качестве нестандартного лечения фибромиалгии и миалгического энцефаломиелита широко использовалось в рамках Комплексной программы хронических заболеваний (CCDP) Женской больницы Британской Колумбии + Центра здоровья для лечения симптомов боли и усталости в этих клинических группах населения. Опыт врачей в CCDP по назначению LDN в качестве лекарства от этих родственных заболеваний соответствует международному клиническому опыту LDN и рекомендуемому использованию из клинических испытаний при фибромиалгии.
Налтрексон является антагонистом опиатов, одобренным Министерством здравоохранения Канады для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя и опиатов. Он используется не по прямому назначению в низких дозах при таких состояниях, как ME / CFS, фибромиалгия и болезнь Крона, с хорошим профилем безопасности и некоторыми доказательствами пользы.
Воздействие пандемии COVID-19 делает неотложным поиск доказательств эффективного и безопасного лечения СПКЯ. Поскольку в настоящее время не существует лечебного лечения ME/CFS или PCFS, прогнозируется, что большее число людей будет страдать от длительной заболеваемости и инвалидности, связанных с этими состояниями, с высокими затратами на здравоохранение и социальные услуги.
Двойное слепое рандомизированное исследование низких доз налтрексона при пост-COVID-синдроме усталости (PCFS) представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах ежедневного перорального приема капсул LDN или плацебо для лиц в возрасте 19–69 лет обоего пола для лечение ПКФС. 160 участников будут получать либо LDN, либо плацебо в течение 16 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Travis Boulter
- Номер телефона: 236-990-9519
- Электронная почта: LDNtrial@phsa.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erin Cooke, BSc
- Номер телефона: 236-990-9519
- Электронная почта: LDNtrial@phsa.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- Рекрутинг
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
Контакт:
- Travis Boulter
- Номер телефона: 236-990-9519
- Электронная почта: LDNtrial@phsa.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 19 до 70 лет.
- Случай SARS-CoV-2 от 3 до 6 месяцев назад, принятый PCRC на основании положительного результата теста или клинического подтверждения врачом
- Соответствуют клиническим диагностическим критериям PCFS
- Согласитесь поддерживать любые другие обычные лекарства в текущих дозах на время исследования (за исключением острой необходимости нового лекарства или изменения дозы, как это предписано врачом)
- Согласитесь использовать эффективные средства контрацепции на время испытания, если это необходимо, если женщина.
Критерий исключения:
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
Любое использование опиоидных препаратов:
- В течение последних 15 дней, как сообщил пациент (или зарегистрировал в клинической системе, используемой клиницистом PCRC)
- Во время суда
- Положительный анализ мочи на опиоиды (только для первых 16 участников; см. ниже)
- Злоупотребление алкоголем, опиоидами или другими психоактивными веществами в анамнезе
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 30 дней или запланированное в течение испытательного периода
- Подтвержденный ME/CFS или FM, существовавший до заражения SARS-CoV-2
- Аллергия на налтрексон или компоненты лекарства
- Острый гепатит или печеночная недостаточность
- Текущее или недавнее использование налтрексона за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Низкие дозы налтрексона
Налтрексон с низкой дозой (LDN) будет поставляться в виде составной капсулы, начиная с дозировки налтрексона 1 мг/день и увеличивая до максимальной дозы 4,5 мг/день.
В аптеке, занимающейся изготовлением рецептур, необходимые дозы будут помещены в пустые желатиновые капсулы Capsugel® с использованием таблеток налтрексона гидрохлорида и ЦЕЛЛЮЛОЗЫ.
|
График дозирования исследуемого препарата (LDN):
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо будет создана путем составления рецептур в аптеке, чтобы она выглядела точно так же, как дозы LDN.
Аптека, занимающаяся изготовлением рецептур, будет смешивать плацебо в пустых желатиновых капсулах Capsugel® с использованием ЦЕЛЛЮЛОЗЫ.
|
Схема дозирования исследуемого препарата (плацебо; капсулы, изготовленные в соответствии с дозами LDN):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность усталости
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение общего балла по Шкале тяжести утомления (FSS) на 4,7 балла и более
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль Интенсивность
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10 баллов
|
16 недель
|
Симптом Серьезность
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение в баллах краткой формы опросника фенотипирования пациентов (PQSymp-12)
|
16 недель
|
Уровни активности
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения среднего количества шагов за 7 дней
|
16 недель
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение общего балла измерения 5-го уровня EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результат исследования: изменения значений маркеров воспаления в периферической крови.
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения интерлейкина 6 (IL-6), гамма-интерферона (IFNγ), С-реактивного белка (hsCRP) и профиля цитокинов (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array)
|
16 недель
|
Результат исследования: тяжесть заболевания
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации креатинкиназы (CK) в плазме
|
16 недель
|
Результат исследования: Обратный профиль трийодтиронина (rT3) (как косвенный маркер тяжести заболевания)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации обратного трийодтиронина (rT3) (в сочетании с тиреотропным гормоном (TSH), свободным трийодтиронином (свободный T3) и свободным тироксином (свободный T4))
|
16 недель
|
Результат исследования: оценка усталости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение утомляемости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10 баллов
|
16 недель
|
Результат исследования: маркеры распространенности синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS) или постуральной гипотензии.
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение распространенности симптомов POTS или постуральной гипотензии на основе серийных измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений.
|
16 недель
|
Результат исследования: сон
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения в опроснике сна (SQ-2)
|
16 недель
|
Результат исследования: сон
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения самооценки сна по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
16 недель
|
Исследовательский результат: депрессия
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения в баллах опросника здоровья пациента (PHQ-9)
|
16 недель
|
Результат исследования: тревога
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения в баллах генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
|
16 недель
|
Исследовательский результат: самооценка здоровья
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения в самооценке здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (EQ-5D-5L)
|
16 недель
|
Исследовательский результат: улучшает низкий уровень кортизола в крови в первой половине дня.
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения концентрации кортизола в крови AM
|
16 недель
|
Исследовательский результат: улучшает уровень адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения концентрации гормона АКТГ значения
|
16 недель
|
Исследовательский результат: Улучшает функциональный статус.
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения в шкале функционального состояния после COVID-19
|
16 недель
|
Параметры клинической выносливости/силы
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения максимальной силы хвата рук за 3 попытки.
|
16 недель
|
Параметры клинической выносливости/силы
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения в тесте сидя и стоя за 30 секунд
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis Nacul, MD, PhD, BC Women's Hospital + Health Centre/ University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Энцефаломиелит
- Нейровоспалительные заболевания
- Синдром
- Усталость
- Синдром усталости, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- H21-02254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкие дозы налтрексона
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный
-
Natural Wellness EgyptЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЕгипет