Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы налтрексона при пост-COVID-синдроме усталости

27 февраля 2024 г. обновлено: Luis Nacul

Двойное слепое рандомизированное исследование низких доз налтрексона при пост-COVID-синдроме усталости

Это исследование направлено на то, чтобы определить, снижает ли налтрексон в низких дозах (LDN) утомляемость, улучшает связанные симптомы и снижает маркеры воспаления в периферической крови в случаях пост-COVID-19 синдрома усталости (PCFS) от COVID-19 (т.е. подтвержденный случай SARS-CoV-2) за последние 3-6 месяцев. LDN относится к налтрексону, вводимому в дозах 1-4,5 мг. В целом исследования показали, что LDN безопасен и хорошо переносится. Это может помочь уменьшить боль и воспаление, а также улучшить самочувствие и иммунную функцию. продемонстрировать, может ли LDN принести пользу большому количеству людей с PCFS.

Обзор исследования

Подробное описание

Растет число людей, которые не восстанавливаются до прежнего уровня здоровья и функционирования после острой инфекции, вызванной коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), а скорее у них развивается то, что было названо «длительным COVID-19». '. Считается, что длительный COVID имеет несколько причин, при этом у значительной части случаев длительного COVID развивается клиническая картина, неотличимая от миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS) или синдрома поствирусной усталости (PVFS), который мы называют пост-COVID-19 синдромом усталости (PCFS). Он характеризуется стойкой инвалидизирующей усталостью и другими симптомами, такими как невосстанавливающий сон и недомогание после физической нагрузки. Диагноз ставится клинически и основывается на сообщениях о симптомах из-за отсутствия диагностических биомаркеров. Вирусные и другие инфекции в 25 раз чаще вызывают ME/CFS, чем любые другие факторы. Это подчеркивает возможность того, что у выживших после COVID-19 поствирусные симптомы прогрессируют до СПКЯ либо как единственное последствие, либо в сочетании с другими дисфункциями. Другие профили симптомов Long-COVID в дополнение к PCFS включают: а) синдром после интенсивной терапии; б) поражение органов; и c) другие изнурительные симптомы, связанные с психическим здоровьем и другими состояниями.

Не существует научно обоснованного лечения ПВФС, однако низкие дозы налтрексона (ЛДН), т. е. в дозах до 4,5 мг/сут, с некоторым успехом применялись в случаях, не связанных с COVID-19, из-за его потенциального антигенного действия. -воспалительные, анальгезирующие свойства и другие механизмы, воздействующие на потенциальные ключевые механизмы, участвующие в развитии ПВФС и сохранении симптомов в течение длительного времени.

Предыдущая литература продемонстрировала безопасность и эффективность LDN при других хронических состояниях, таких как фибромиалгия (FM). Использование LDN в качестве нестандартного лечения фибромиалгии и миалгического энцефаломиелита широко использовалось в рамках Комплексной программы хронических заболеваний (CCDP) Женской больницы Британской Колумбии + Центра здоровья для лечения симптомов боли и усталости в этих клинических группах населения. Опыт врачей в CCDP по назначению LDN в качестве лекарства от этих родственных заболеваний соответствует международному клиническому опыту LDN и рекомендуемому использованию из клинических испытаний при фибромиалгии.

Налтрексон является антагонистом опиатов, одобренным Министерством здравоохранения Канады для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя и опиатов. Он используется не по прямому назначению в низких дозах при таких состояниях, как ME / CFS, фибромиалгия и болезнь Крона, с хорошим профилем безопасности и некоторыми доказательствами пользы.

Воздействие пандемии COVID-19 делает неотложным поиск доказательств эффективного и безопасного лечения СПКЯ. Поскольку в настоящее время не существует лечебного лечения ME/CFS или PCFS, прогнозируется, что большее число людей будет страдать от длительной заболеваемости и инвалидности, связанных с этими состояниями, с высокими затратами на здравоохранение и социальные услуги.

Двойное слепое рандомизированное исследование низких доз налтрексона при пост-COVID-синдроме усталости (PCFS) представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах ежедневного перорального приема капсул LDN или плацебо для лиц в возрасте 19–69 лет обоего пола для лечение ПКФС. 160 участников будут получать либо LDN, либо плацебо в течение 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Travis Boulter
  • Номер телефона: 236-990-9519
  • Электронная почта: LDNtrial@phsa.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erin Cooke, BSc
  • Номер телефона: 236-990-9519
  • Электронная почта: LDNtrial@phsa.ca

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Рекрутинг
        • BC Women's Hospital + Health Centre
        • Контакт:
          • Travis Boulter
          • Номер телефона: 236-990-9519
          • Электронная почта: LDNtrial@phsa.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 19 до 70 лет.
  2. Случай SARS-CoV-2 от 3 до 6 месяцев назад, принятый PCRC на основании положительного результата теста или клинического подтверждения врачом
  3. Соответствуют клиническим диагностическим критериям PCFS
  4. Согласитесь поддерживать любые другие обычные лекарства в текущих дозах на время исследования (за исключением острой необходимости нового лекарства или изменения дозы, как это предписано врачом)
  5. Согласитесь использовать эффективные средства контрацепции на время испытания, если это необходимо, если женщина.

Критерий исключения:

  1. Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  2. Любое использование опиоидных препаратов:

    • В течение последних 15 дней, как сообщил пациент (или зарегистрировал в клинической системе, используемой клиницистом PCRC)
    • Во время суда
  3. Положительный анализ мочи на опиоиды (только для первых 16 участников; см. ниже)
  4. Злоупотребление алкоголем, опиоидами или другими психоактивными веществами в анамнезе
  5. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 30 дней или запланированное в течение испытательного периода
  6. Подтвержденный ME/CFS или FM, существовавший до заражения SARS-CoV-2
  7. Аллергия на налтрексон или компоненты лекарства
  8. Острый гепатит или печеночная недостаточность
  9. Текущее или недавнее использование налтрексона за последние 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы налтрексона
Налтрексон с низкой дозой (LDN) будет поставляться в виде составной капсулы, начиная с дозировки налтрексона 1 мг/день и увеличивая до максимальной дозы 4,5 мг/день. В аптеке, занимающейся изготовлением рецептур, необходимые дозы будут помещены в пустые желатиновые капсулы Capsugel® с использованием таблеток налтрексона гидрохлорида и ЦЕЛЛЮЛОЗЫ.

График дозирования исследуемого препарата (LDN):

  • Неделя 1: 1 мг/день (капсула 1 мг)
  • Неделя 2: 2 мг/день (две капсулы по 1 мг)
  • Неделя 3: 3 мг/день (три капсулы по 1 мг)
  • Недели 4-6: 4,5 мг/день (три капсулы по 1 мг плюс одна капсула по 1,5 мг = 4,5 мг/день)
  • Недели 7-16: 4,5 мг/день (одна капсула 4,5 мг) ИЛИ в зависимости от дозировки, которую вы сами подбираете (одна капсула 1 мг, 2 мг или 3 мг)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо будет создана путем составления рецептур в аптеке, чтобы она выглядела точно так же, как дозы LDN. Аптека, занимающаяся изготовлением рецептур, будет смешивать плацебо в пустых желатиновых капсулах Capsugel® с использованием ЦЕЛЛЮЛОЗЫ.

Схема дозирования исследуемого препарата (плацебо; капсулы, изготовленные в соответствии с дозами LDN):

  • Неделя 1: 1 мг/день (капсула 1 мг)
  • Неделя 2: 2 мг/день (две капсулы по 1 мг)
  • Неделя 3: 3 мг/день (три капсулы по 1 мг)
  • Недели 4-6: 4,5 мг/день (три капсулы по 1 мг плюс одна капсула по 1,5 мг = 4,5 мг/день)
  • Недели 7-16: 4,5 мг/день (одна капсула 4,5 мг) ИЛИ в зависимости от дозировки, которую вы сами подбираете (одна капсула 1 мг, 2 мг или 3 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность усталости
Временное ограничение: 16 недель
Изменение общего балла по Шкале тяжести утомления (FSS) на 4,7 балла и более
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль Интенсивность
Временное ограничение: 16 недель
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10 баллов
16 недель
Симптом Серьезность
Временное ограничение: 16 недель
Изменение в баллах краткой формы опросника фенотипирования пациентов (PQSymp-12)
16 недель
Уровни активности
Временное ограничение: 16 недель
Изменения среднего количества шагов за 7 дней
16 недель
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: 16 недель
Изменение общего балла измерения 5-го уровня EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат исследования: изменения значений маркеров воспаления в периферической крови.
Временное ограничение: 16 недель
Изменения интерлейкина 6 (IL-6), гамма-интерферона (IFNγ), С-реактивного белка (hsCRP) и профиля цитокинов (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array)
16 недель
Результат исследования: тяжесть заболевания
Временное ограничение: 16 недель
Изменение концентрации креатинкиназы (CK) в плазме
16 недель
Результат исследования: Обратный профиль трийодтиронина (rT3) (как косвенный маркер тяжести заболевания)
Временное ограничение: 16 недель
Изменение концентрации обратного трийодтиронина (rT3) (в сочетании с тиреотропным гормоном (TSH), свободным трийодтиронином (свободный T3) и свободным тироксином (свободный T4))
16 недель
Результат исследования: оценка усталости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 16 недель
Изменение утомляемости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10 баллов
16 недель
Результат исследования: маркеры распространенности синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS) или постуральной гипотензии.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение распространенности симптомов POTS или постуральной гипотензии на основе серийных измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений.
16 недель
Результат исследования: сон
Временное ограничение: 16 недель
Изменения в опроснике сна (SQ-2)
16 недель
Результат исследования: сон
Временное ограничение: 16 недель
Изменения самооценки сна по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
16 недель
Исследовательский результат: депрессия
Временное ограничение: 16 недель
Изменения в баллах опросника здоровья пациента (PHQ-9)
16 недель
Результат исследования: тревога
Временное ограничение: 16 недель
Изменения в баллах генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
16 недель
Исследовательский результат: самооценка здоровья
Временное ограничение: 16 недель
Изменения в самооценке здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (EQ-5D-5L)
16 недель
Исследовательский результат: улучшает низкий уровень кортизола в крови в первой половине дня.
Временное ограничение: 16 недель
Изменения концентрации кортизола в крови AM
16 недель
Исследовательский результат: улучшает уровень адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: 16 недель
Изменения концентрации гормона АКТГ значения
16 недель
Исследовательский результат: Улучшает функциональный статус.
Временное ограничение: 16 недель
Изменения в шкале функционального состояния после COVID-19
16 недель
Параметры клинической выносливости/силы
Временное ограничение: 16 недель
Изменения максимальной силы хвата рук за 3 попытки.
16 недель
Параметры клинической выносливости/силы
Временное ограничение: 16 недель
Изменения в тесте сидя и стоя за 30 секунд
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Luis Nacul, MD, PhD, BC Women's Hospital + Health Centre/ University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

На момент публикации данные исследования могут быть размещены в общедоступном месте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкие дозы налтрексона

Подписаться