- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05430152
Pieniannoksinen naltreksoni COVID-jälkeiseen väsymysoireyhtymään
Kaksoissokko satunnaistettu pieniannoksinen naltreksonitutkimus COVID-jälkeisen väsymysoireyhtymän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava määrä henkilöitä ei toivu aiemmalle terveyden ja toiminnan tasolle vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttaman akuutin infektion jälkeen, vaan kehittyy niin sanottu "pitkä COVID" '. Pitkän COVIDin uskotaan olevan monisyinen, ja merkittävä osa Long-COVID-tapauksista kehittää kliinistä kuvaa, jota ei voida erottaa myalgisesta enkefalomyeliitistä/kroonisesta väsymysoireyhtymästä (ME/CFS) tai post-viral fatigue -oireyhtymästä (PVFS). kutsutaan post-COVID-19 väsymysoireyhtymäksi (PCFS). Sille on tunnusomaista jatkuva vammauttava väsymys ja muut oireet, kuten ei-palauttava uni ja rasituksen jälkeinen huonovointisuus. Diagnoosi on kliininen ja perustuu oireraportteihin, koska diagnostisia biomarkkereita ei ole. Virus- ja muut infektiot laukaisevat ME/CFS:n 25 kertaa todennäköisemmin kuin mikään muu tekijä. Tämä korostaa mahdollisuutta, että COVID-19:stä selviytyneillä on viruksen jälkeisiä oireita, jotka etenevät PCFS:ksi joko ainoana seurauksena tai yhdistettynä muihin toimintahäiriöihin. Muita pitkän COVID-oireiden profiileja PCFS:n lisäksi ovat: a) tehohoidon jälkeinen oireyhtymä; b) elinvaurio; ja c) muut mielenterveyteen ja muihin sairauksiin liittyvät heikentävät oireet.
PVFS:lle ei ole olemassa näyttöön perustuvaa hoitoa, mutta pieniannoksista naltreksonia (LDN) eli jopa 4,5 mg:n vuorokausiannoksia on käytetty jonkin verran menestyksekkäästi tapauksissa, jotka eivät liity COVID-19:ään sen mahdollisen anti-lääkkeen vuoksi. -tulehdukselliset, analgeettiset ominaisuudet ja muut mekanismit, jotka kohdistuvat mahdollisiin avainmekanismeihin, jotka liittyvät PVFS:n kehittymiseen ja oireiden jatkumiseen pitkällä aikavälillä.
Aikaisempi kirjallisuus on osoittanut LDN:n turvallisuuden ja tehokkuuden muissa kroonisissa sairauksissa, kuten fibromyalgiassa (FM). LDN:n käyttöä fibromyalgian ja myalgisen enkefalomyeliitin hoitoon on käytetty laajasti BC Women's Hospital + Health Centerin monimutkaisessa kroonisten sairauksien ohjelmassa (CCDP) kivun ja väsymyksen oireiden hoitoon näissä kliinisissä populaatioissa. CCDP:n lääkäreiden kokemus LDN:n antamisesta lääkkeinä näihin liittyviin sairauksiin noudattaa kansainvälistä kliinistä kokemusta LDN:stä ja suositeltua käyttöä fibromyalgian kliinisissä tutkimuksissa.
Naltreksoni on Health Canadan hyväksymä opiaattiantagonisti alkoholin ja opiaattien käytön häiriöiden hoitoon. Sitä käytetään ohjeiden mukaan pieninä annoksina sellaisiin sairauksiin kuten ME/CFS, fibromyalgia ja Crohnin tauti, jolla on hyvä turvallisuusprofiili ja joitain todisteita hyödystä.
COVID-19-pandemian vaikutuksen vuoksi on kiireellistä löytää todisteita PCFS:n tehokkaasta ja turvallisesta hoidosta. Koska ME/CFS:ään tai PCFS:ään ei tällä hetkellä ole parantavaa hoitoa, näihin sairauksiin liittyvän pitkäaikaisen sairastuvuuden ja vammaisuuden ennustetaan vaikuttavan useampaan määrään ihmisiä, mikä aiheuttaa korkeita kustannuksia terveydenhuolto- ja sosiaalipalveluille.
Matalaannoksisen naltreksonin kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus COVID-jälkeisen väsymysoireyhtymän (PCFS) hoidossa on satunnaistettu rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa LDN- tai lumelääkettä suun kautta annettiin päivittäin 19–69-vuotiaille molemmista sukupuolista. PCFS:n hoitoon. 160 osallistujaa hoidetaan joko LDN:llä tai lumella 16 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Women's Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ovat 19–70-vuotiaita
- SARS-CoV-2-tapaus, 3–6 kuukautta aikaisemmin, PCRC:n hyväksymä positiivisen testituloksen tai lääkärin kliinisen vahvistuksen perusteella
- Täytä PCFS:n kliiniset diagnostiset kriteerit
- Sitoudut säilyttämään kaikki muut säännölliset lääkkeet nykyisillä annoksilla kokeen ajan (lukuun ottamatta välttämätöntä uuden lääkkeen tarvetta tai annoksen muutosta lääkärin määräämällä tavalla)
- Suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä kokeen ajan tarvittaessa, jos nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
Mikä tahansa opioidilääkkeiden käyttö:
- Viimeisten 15 päivän aikana potilaan ilmoittamana (tai PCRC-kliinikon käyttämän kliinisen järjestelmän tallentamana)
- Oikeudenkäynnin aikana
- Positiivinen virtsatesti opioideille (vain 16 ensimmäiselle osallistujalle; katso alla)
- Alkoholin, opioidien tai muiden päihteiden väärinkäytön historia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai koejakson aikana
- Vahvistettu ME/CFS:n tai FM:n olemassaolo ennen SARS-CoV-2-infektiota
- Allergia naltreksonille tai lääkkeen komponenteille
- Akuutti hepatiitti tai maksan vajaatoiminta
- Naltreksonin nykyinen tai äskettäinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen naltreksoni
Pieniannoksinen naltreksoni (LDN) toimitetaan sekoitettuna kapselina alkaen naltreksonin vahvuudesta 1 mg/vrk ja kasvaen enintään 4,5 mg/vrk asti.
Sekoittava apteekki sekoittaa tarvittavat annokset Capsugel® tyhjiin gelatiinipohjaisiin kapseleihin käyttämällä Naltreksonihydrokloriditabletteja ja SELLULOOSAA.
|
Tutkimuslääkkeiden annostusaikataulu (LDN):
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva lumekapseli luodaan yhdistämällä apteekki näyttämään täsmälleen samalta kuin LDN-annokset.
Sekoittava apteekki sekoittaa lumelääkkeen tyhjiin Capsugel®-gelatiinipohjaisiin kapseleihin SELLULOOSELLA.
|
Tutkimuslääkkeiden annostusaikataulu (Placebo; LDN-annoksia vastaavat kapselit):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen intensiteetti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Väsymysvakavuusasteikon (FSS) kokonaispistemäärän muutos 4,7 pisteellä tai enemmän
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 0-10 pisteet
|
16 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos potilaan fenotyyppikyselyn lyhyen lomakkeen (PQSymp-12) tuloksessa
|
16 viikkoa
|
|
Aktiviteettitasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset keskimääräisessä askelmäärässä 7 päivän aikana
|
16 viikkoa
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos EuroQol-5 Dimension 5-tason (EQ-5D-5L) kokonaispistemäärässä
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: Muutokset tulehdusmerkkiarvoissa ääreisveressä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset interleukiini 6 (IL-6), gamma-interferoni (IFNy), C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja sytokiiniprofiili (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array)
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: taudin vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos plasman kreatiinikinaasin (CK) pitoisuudessa
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Käänteinen trijodityroniini (rT3) -profiili (sairauden vakavuuden epäsuora merkki)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos käänteisen trijodityroniinin (rT3) pitoisuudessa (yhdessä kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), vapaan trijodityroniinin (vapaa T3) ja vapaan tyroksiinin (vapaa T4) kanssa)
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Visual Analogue Scale (VAS) -väsymyspisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Väsymyksen muutos Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärässä 0-10
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Posturaalisen ortostaattisen takykardiaoireyhtymän (POTS) tai posturaalisen hypotension esiintyvyysmerkit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos POTS- tai posturaalisen hypotension oireiden yleisyydessä sarjaverenpaineen ja sykemittauksen perusteella
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: masennus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärässä
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Ahdistus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärän muutokset
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Itseraportoitu terveys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset itse ilmoittamassa Visual Analogue Scale (VAS) -terveysasteikossa (EQ-5D-5L)
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Parantaa alhaista AM-veren kortisolia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset AM-veren kortisoliarvojen pitoisuudessa
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: parantaa adrenokortikotrooppista hormonia (ACTH)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset ACTH-hormoniarvojen pitoisuudessa
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Parantaa toiminnallista tilaa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset COVID-19:n jälkeisen toiminnallisen tilan asteikossa
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Sleep SQ-2
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset unikyselyssä (SQ-2)
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Sleep-VAS
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset itse ilmoittamassa unen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
|
16 viikkoa
|
|
Kliininen kestävyys / käden otteen voimakkuusparametrit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutoksia maksimaalisen käden otteen voimakkuudessa 3 yrityksen aikana
|
16 viikkoa
|
|
Kliininen kestävyys / istuma- ja seisomavoimaparametrit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset istuma- ja seisomatestissä 30 sekunnissa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Nacul, MD, PhD, WHRI / University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Naloksoni
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-02254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .