Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen naltreksoni COVID-jälkeiseen väsymysoireyhtymään

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Luis Nacul

Kaksoissokko satunnaistettu pieniannoksinen naltreksonitutkimus COVID-jälkeisen väsymysoireyhtymän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö pieniannoksinen naltreksoni (LDN) väsymystä, parantaa siihen liittyviä oireita ja vähentää tulehdusmarkkereita ääreisveressä tapauksissa, joissa on COVID-19:n aiheuttama Post-COVID-19 Fatigue Syndrome (PCFS) (ts. vahvistettu SARS-CoV-2-tapaus) viimeisen 3–6 kuukauden aikana. LDN tarkoittaa naltreksonia annettuna 1-4,5 mg:n annoksina. Kaiken kaikkiaan tutkimukset ovat osoittaneet, että LDN on turvallinen ja hyvin siedetty. Se voi auttaa vähentämään kipua ja tulehdusta sekä parantamaan hyvinvointia ja immuunitoimintaa. Tutkimuksen suorittaa Complex Chronic Diseases Program (CCDP) BC Women's Hospitalissa ja Post-COVID Recovery Clinics (PCRC) Brittiläisessä Kolumbiassa. osoittaa, voisiko LDN hyötyä suurelle määrälle PCFS-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava määrä henkilöitä ei toivu aiemmalle terveyden ja toiminnan tasolle vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttaman akuutin infektion jälkeen, vaan kehittyy niin sanottu "pitkä COVID" '. Pitkän COVIDin uskotaan olevan monisyinen, ja merkittävä osa Long-COVID-tapauksista kehittää kliinistä kuvaa, jota ei voida erottaa myalgisesta enkefalomyeliitistä/kroonisesta väsymysoireyhtymästä (ME/CFS) tai post-viral fatigue -oireyhtymästä (PVFS). kutsutaan post-COVID-19 väsymysoireyhtymäksi (PCFS). Sille on tunnusomaista jatkuva vammauttava väsymys ja muut oireet, kuten ei-palauttava uni ja rasituksen jälkeinen huonovointisuus. Diagnoosi on kliininen ja perustuu oireraportteihin, koska diagnostisia biomarkkereita ei ole. Virus- ja muut infektiot laukaisevat ME/CFS:n 25 kertaa todennäköisemmin kuin mikään muu tekijä. Tämä korostaa mahdollisuutta, että COVID-19:stä selviytyneillä on viruksen jälkeisiä oireita, jotka etenevät PCFS:ksi joko ainoana seurauksena tai yhdistettynä muihin toimintahäiriöihin. Muita pitkän COVID-oireiden profiileja PCFS:n lisäksi ovat: a) tehohoidon jälkeinen oireyhtymä; b) elinvaurio; ja c) muut mielenterveyteen ja muihin sairauksiin liittyvät heikentävät oireet.

PVFS:lle ei ole olemassa näyttöön perustuvaa hoitoa, mutta pieniannoksista naltreksonia (LDN) eli jopa 4,5 mg:n vuorokausiannoksia on käytetty jonkin verran menestyksekkäästi tapauksissa, jotka eivät liity COVID-19:ään sen mahdollisen anti-lääkkeen vuoksi. -tulehdukselliset, analgeettiset ominaisuudet ja muut mekanismit, jotka kohdistuvat mahdollisiin avainmekanismeihin, jotka liittyvät PVFS:n kehittymiseen ja oireiden jatkumiseen pitkällä aikavälillä.

Aikaisempi kirjallisuus on osoittanut LDN:n turvallisuuden ja tehokkuuden muissa kroonisissa sairauksissa, kuten fibromyalgiassa (FM). LDN:n käyttöä fibromyalgian ja myalgisen enkefalomyeliitin hoitoon on käytetty laajasti BC Women's Hospital + Health Centerin monimutkaisessa kroonisten sairauksien ohjelmassa (CCDP) kivun ja väsymyksen oireiden hoitoon näissä kliinisissä populaatioissa. CCDP:n lääkäreiden kokemus LDN:n antamisesta lääkkeinä näihin liittyviin sairauksiin noudattaa kansainvälistä kliinistä kokemusta LDN:stä ja suositeltua käyttöä fibromyalgian kliinisissä tutkimuksissa.

Naltreksoni on Health Canadan hyväksymä opiaattiantagonisti alkoholin ja opiaattien käytön häiriöiden hoitoon. Sitä käytetään ohjeiden mukaan pieninä annoksina sellaisiin sairauksiin kuten ME/CFS, fibromyalgia ja Crohnin tauti, jolla on hyvä turvallisuusprofiili ja joitain todisteita hyödystä.

COVID-19-pandemian vaikutuksen vuoksi on kiireellistä löytää todisteita PCFS:n tehokkaasta ja turvallisesta hoidosta. Koska ME/CFS:ään tai PCFS:ään ei tällä hetkellä ole parantavaa hoitoa, näihin sairauksiin liittyvän pitkäaikaisen sairastuvuuden ja vammaisuuden ennustetaan vaikuttavan useampaan määrään ihmisiä, mikä aiheuttaa korkeita kustannuksia terveydenhuolto- ja sosiaalipalveluille.

Matalaannoksisen naltreksonin kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus COVID-jälkeisen väsymysoireyhtymän (PCFS) hoidossa on satunnaistettu rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa LDN- tai lumelääkettä suun kautta annettiin päivittäin 19–69-vuotiaille molemmista sukupuolista. PCFS:n hoitoon. 160 osallistujaa hoidetaan joko LDN:llä tai lumella 16 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Women's Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat ovat 19–70-vuotiaita
  2. SARS-CoV-2-tapaus, 3–6 kuukautta aikaisemmin, PCRC:n hyväksymä positiivisen testituloksen tai lääkärin kliinisen vahvistuksen perusteella
  3. Täytä PCFS:n kliiniset diagnostiset kriteerit
  4. Sitoudut säilyttämään kaikki muut säännölliset lääkkeet nykyisillä annoksilla kokeen ajan (lukuun ottamatta välttämätöntä uuden lääkkeen tarvetta tai annoksen muutosta lääkärin määräämällä tavalla)
  5. Suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä kokeen ajan tarvittaessa, jos nainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
  2. Mikä tahansa opioidilääkkeiden käyttö:

    • Viimeisten 15 päivän aikana potilaan ilmoittamana (tai PCRC-kliinikon käyttämän kliinisen järjestelmän tallentamana)
    • Oikeudenkäynnin aikana
  3. Positiivinen virtsatesti opioideille (vain 16 ensimmäiselle osallistujalle; katso alla)
  4. Alkoholin, opioidien tai muiden päihteiden väärinkäytön historia
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai koejakson aikana
  6. Vahvistettu ME/CFS:n tai FM:n olemassaolo ennen SARS-CoV-2-infektiota
  7. Allergia naltreksonille tai lääkkeen komponenteille
  8. Akuutti hepatiitti tai maksan vajaatoiminta
  9. Naltreksonin nykyinen tai äskettäinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen naltreksoni
Pieniannoksinen naltreksoni (LDN) toimitetaan sekoitettuna kapselina alkaen naltreksonin vahvuudesta 1 mg/vrk ja kasvaen enintään 4,5 mg/vrk asti. Sekoittava apteekki sekoittaa tarvittavat annokset Capsugel® tyhjiin gelatiinipohjaisiin kapseleihin käyttämällä Naltreksonihydrokloriditabletteja ja SELLULOOSAA.

Tutkimuslääkkeiden annostusaikataulu (LDN):

  • Viikko 1: 1 mg/vrk (1 mg korkki)
  • Viikko 2: 2 mg/vrk (kaksi 1 mg:n korkkia)
  • Viikko 3: 3 mg/vrk (kolme 1 mg:n kapselia)
  • Viikot 4–6: 4,5 mg/vrk (kolme 1 mg:n korkkia, plus yksi 1,5 mg:n korkki = 4,5 mg/vrk)
  • Viikot 7–16: 4,5 mg/vrk (yksi 4,5 mg:n korkki) TAI perustuu itsetitrautuvaan annokseen (yksi 1 mg, 2 mg tai 3 mg:n korkki)
Muut nimet:
  • LDN
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva lumekapseli luodaan yhdistämällä apteekki näyttämään täsmälleen samalta kuin LDN-annokset. Sekoittava apteekki sekoittaa lumelääkkeen tyhjiin Capsugel®-gelatiinipohjaisiin kapseleihin SELLULOOSELLA.

Tutkimuslääkkeiden annostusaikataulu (Placebo; LDN-annoksia vastaavat kapselit):

  • Viikko 1: 1 mg/vrk (1 mg korkki)
  • Viikko 2: 2 mg/vrk (kaksi 1 mg:n korkkia)
  • Viikko 3: 3 mg/vrk (kolme 1 mg:n kapselia)
  • Viikot 4–6: 4,5 mg/vrk (kolme 1 mg:n korkkia, plus yksi 1,5 mg:n korkki = 4,5 mg/vrk)
  • Viikot 7–16: 4,5 mg/vrk (yksi 4,5 mg:n korkki) TAI perustuu itsetitrautuvaan annokseen (yksi 1 mg, 2 mg tai 3 mg:n korkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen intensiteetti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Väsymysvakavuusasteikon (FSS) kokonaispistemäärän muutos 4,7 pisteellä tai enemmän
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 0-10 pisteet
16 viikkoa
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos potilaan fenotyyppikyselyn lyhyen lomakkeen (PQSymp-12) tuloksessa
16 viikkoa
Aktiviteettitasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset keskimääräisessä askelmäärässä 7 päivän aikana
16 viikkoa
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos EuroQol-5 Dimension 5-tason (EQ-5D-5L) kokonaispistemäärässä
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos: Muutokset tulehdusmerkkiarvoissa ääreisveressä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset interleukiini 6 (IL-6), gamma-interferoni (IFNy), C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja sytokiiniprofiili (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array)
16 viikkoa
Tutkimustulos: taudin vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos plasman kreatiinikinaasin (CK) pitoisuudessa
16 viikkoa
Tutkimustulos: Käänteinen trijodityroniini (rT3) -profiili (sairauden vakavuuden epäsuora merkki)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos käänteisen trijodityroniinin (rT3) pitoisuudessa (yhdessä kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), vapaan trijodityroniinin (vapaa T3) ja vapaan tyroksiinin (vapaa T4) kanssa)
16 viikkoa
Tutkimustulos: Visual Analogue Scale (VAS) -väsymyspisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Väsymyksen muutos Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärässä 0-10
16 viikkoa
Tutkimustulos: Posturaalisen ortostaattisen takykardiaoireyhtymän (POTS) tai posturaalisen hypotension esiintyvyysmerkit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos POTS- tai posturaalisen hypotension oireiden yleisyydessä sarjaverenpaineen ja sykemittauksen perusteella
16 viikkoa
Tutkimustulos: masennus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärässä
16 viikkoa
Tutkimustulos: Ahdistus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärän muutokset
16 viikkoa
Tutkimustulos: Itseraportoitu terveys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset itse ilmoittamassa Visual Analogue Scale (VAS) -terveysasteikossa (EQ-5D-5L)
16 viikkoa
Tutkimustulos: Parantaa alhaista AM-veren kortisolia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset AM-veren kortisoliarvojen pitoisuudessa
16 viikkoa
Tutkimustulos: parantaa adrenokortikotrooppista hormonia (ACTH)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset ACTH-hormoniarvojen pitoisuudessa
16 viikkoa
Tutkimustulos: Parantaa toiminnallista tilaa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset COVID-19:n jälkeisen toiminnallisen tilan asteikossa
16 viikkoa
Tutkimustulos: Sleep SQ-2
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset unikyselyssä (SQ-2)
16 viikkoa
Tutkimustulos: Sleep-VAS
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset itse ilmoittamassa unen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
16 viikkoa
Kliininen kestävyys / käden otteen voimakkuusparametrit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutoksia maksimaalisen käden otteen voimakkuudessa 3 yrityksen aikana
16 viikkoa
Kliininen kestävyys / istuma- ja seisomavoimaparametrit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset istuma- ja seisomatestissä 30 sekunnissa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot voidaan julkaisuhetkellä tallettaa julkisesti saatavilla olevaan paikkaan.

IPD-jaon aikakehys

Protokolla on jaettu vertaisarvioidussa paperissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa