低剂量纳曲酮治疗 COVID 后疲劳综合症
低剂量纳曲酮治疗 COVID 后疲劳综合症的双盲随机试验
研究概览
详细说明
越来越多的人在严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 急性感染后没有恢复到以前的健康和功能水平，而是发展成所谓的“长期 COVID” '. 长期 COVID 被认为是由多种原因引起的，很大一部分长期 COVID 病例的临床表现与肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 或病毒后疲劳综合症 (PVFS) 无法区分，我们将称为 COVID-19 后疲劳综合症 (PCFS)。 它的特点是持续的致残性疲劳和其他症状，例如睡眠不足和劳累后不适。 由于缺乏诊断生物标志物，诊断基于临床并基于症状报告。 病毒和其他感染引发 ME/CFS 的可能性是任何其他因素的 25 倍。 这凸显了 COVID-19 幸存者出现病毒后症状并发展为 PCFS 的可能性，无论是作为唯一的后遗症还是与其他功能障碍相结合。 除了 PCFS 之外的其他 Long-COVID 症状特征包括：a) 重症监护后综合症； b) 器官损伤； c) 其他与心理健康和其他状况相关的虚弱症状。
PVFS 没有基于证据的治疗方法，但是，低剂量纳曲酮 (LDN)，即剂量高达 4.5 mg/天，已在与 COVID-19 无关的病例中取得一些成功，因为它具有潜在的抗-炎症、镇痛特性和其他机制，针对参与 PVFS 发展和症状长期持续存在的潜在关键机制。
以前的文献已经证明了 LDN 在其他慢性疾病中的安全性和有效性，例如纤维肌痛 (FM)。 使用 LDN 作为纤维肌痛和肌痛性脑脊髓炎的标签外治疗已在 BC 妇女医院 + 健康中心的复杂慢性疾病计划 (CCDP) 中广泛使用，以治疗这些临床人群的疼痛和疲劳症状。 CCDP 的医生将 LDN 作为这些相关疾病的药物进行管理的经验遵循了 LDN 的国际临床经验和纤维肌痛临床试验的推荐用法。
纳曲酮是加拿大卫生部批准的一种鸦片拮抗剂，用于治疗酒精和鸦片使用障碍。 它以低剂量超说明书用于 ME/CFS、纤维肌痛和克罗恩病等疾病，具有良好的安全性和一些有益证据。
COVID-19 大流行的影响使得寻找有效和安全治疗 PCFS 的证据变得紧迫。 由于目前没有针对 ME/CFS 或 PCFS 的治愈方法，预计会有更多人受到与这些疾病相关的长期发病率和残疾的影响，医疗保健和社会服务成本高昂。
低剂量纳曲酮治疗 COVID 后疲劳综合症 (PCFS) 的双盲随机试验是一项随机平行组双盲安慰剂对照试验，针对 19-69 岁的男女，每天口服 LDN 胶囊或安慰剂， PCFS的治疗。 160 名参与者将接受 LDN 或安慰剂治疗 16 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- Women's Health Research Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 19 岁至 70 岁以下的男性和女性患者
- 3 至 6 个月前的 SARS-CoV-2 病例，根据阳性检测结果或医生的临床确认被 PCRC 接受
- 符合PCFS的临床诊断标准
- 同意在试验期间以当前剂量维持任何其他常规药物（除了新药或剂量变化的基本需要，由医生开具处方）
- 如果是女性，同意在试验期间酌情使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
任何阿片类药物的使用：
- 在过去 15 天内，由患者报告（或记录在 PCRC 临床医生使用的临床系统中）
- 审讯期间
- 阿片类药物尿检呈阳性（仅限前 16 名参与者；见下文）
- 酒精、阿片类药物或其他物质滥用史
- 最近30天内或计划在试验期间参加过另一项介入性临床试验
- 在 SARS-CoV-2 感染之前确认存在 ME/CFS 或 FM
- 对纳曲酮或药物成分过敏
- 急性肝炎或肝功能衰竭
- 在过去 30 天内当前或最近使用过纳曲酮
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量纳曲酮
低剂量纳曲酮 (LDN) 将以复合胶囊的形式提供，起始剂量为 1 毫克/天的纳曲酮，逐渐增加至最大剂量为 4.5 毫克/天。
复合药房将使用盐酸纳曲酮片剂和纤维素将所需剂量混合在 Capsugel® 空明胶胶囊中。
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研究药物给药方案 (LDN)：
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊将通过混合药剂制成，看起来与 LDN 剂量完全一样。
复合药房将使用 CELLULOSE 将安慰剂复合到 Capsugel® 空明胶胶囊中。
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研究药物给药方案（安慰剂；制成与 LDN 剂量相匹配的胶囊）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳强度
大体时间：16周
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疲劳严重程度量表 (FSS) 总分变化 4.7 分或以上
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度
大体时间：16周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 0-10 分变化
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16周
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症状严重程度
大体时间：16周
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患者表型调查问卷简表 (PQSymp-12) 分数的变化
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16周
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活动水平
大体时间：16周
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7 天内平均步数的变化
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16周
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自我报告的生活质量
大体时间：16周
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EuroQol-5 维度 5 级 (EQ-5D-5L) 总分的变化
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性结果：外周血炎症标志物值的变化
大体时间：16周
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白介素 6 (IL-6)、干扰素 γ (IFNγ)、C 反应蛋白 (hsCRP) 和细胞因子谱（人类高灵敏度 T 细胞 14 重 Discovery Assay® 阵列）值的变化
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16周
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探索性结果：疾病严重程度
大体时间：16周
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肌酸激酶 (CK) 血浆浓度的变化
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16周
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探索性结果：反向三碘甲状腺原氨酸 (rT3) 谱（作为疾病严重程度的间接标志）
大体时间：16周
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反向三碘甲状腺原氨酸 (rT3) 浓度变化（与促甲状腺激素 (TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸（游离 T3）和游离甲状腺素（游离 T4）结合）
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16周
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探索性结果：视觉模拟量表 (VAS) 疲劳评分
大体时间：16周
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疲劳视觉模拟量表 (VAS) 0-10 分的变化
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16周
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探索性结果：体位性心动过速综合征 (POTS) 或体位性低血压的患病率标志物
大体时间：16周
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基于连续血压和心率测量的 POTS 或体位性低血压症状患病率的变化
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16周
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探索性结果：抑郁症
大体时间：16周
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患者健康调查问卷 (PHQ-9) 分数的变化
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16周
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探索结果：焦虑
大体时间：16周
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广泛性焦虑症 (GAD-7) 评分的变化
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16周
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探索性结果：自我报告的健康状况
大体时间：16周
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自我报告视觉模拟量表 (VAS) 健康量表 (EQ-5D-5L) 的变化
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16周
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探索性结果：改善低 AM 血液皮质醇
大体时间：16周
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AM 血液皮质醇值浓度的变化
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16周
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探索性结果：改善促肾上腺皮质激素 (ACTH)
大体时间：16周
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ACTH 激素浓度值的变化
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16周
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探索性结果：改善功能状态
大体时间：16周
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COVID-19 后功能状态量表的变化
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16周
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探索性成果：睡眠 SQ-2
大体时间：16周
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睡眠调查问卷 (SQ-2) 的变化
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16周
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探索性结果：睡眠-VAS
大体时间：16周
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自我报告睡眠视觉模拟量表 (VAS) 的变化
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16周
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临床耐力/握力参数
大体时间：16周
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3 次尝试后最大握力的变化
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16周
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临床耐力/坐立力量参数
大体时间：16周
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30秒内坐立测试的变化
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16周
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luis Nacul, MD, PhD、WHRI / University of British Columbia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H21-02254
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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