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코로나19 후 피로 증후군에 대한 저용량 날트렉손

2024년 2월 27일 업데이트: Luis Nacul

코로나19 후 피로 증후군에 대한 저용량 날트렉손의 이중 맹검 무작위 시험

이 연구는 저용량 날트렉손(LDN)이 COVID-19로 인한 포스트 코로나19 피로 증후군(PCFS)(예: SARS-CoV-2 사례 확인) 지난 3-6개월. LDN은 1-4.5mg의 용량으로 제공되는 날트렉손을 의미합니다. 전반적으로 연구에 따르면 LDN은 안전하고 내약성이 우수합니다. 통증과 염증을 줄이고 웰빙과 면역 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 시험은 BC 여성 병원의 복합 만성 질환 프로그램(CCDP)과 브리티시 컬럼비아의 코로나19 후 회복 클리닉(PCRC)에서 실시할 예정이며 LDN이 PCFS를 사용하는 많은 사람들에게 혜택을 줄 수 있는지 여부를 보여줍니다.

연구 개요

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의한 급성 감염 후 건강과 기능이 이전 수준으로 회복되지 않고 오히려 '장기 COVID '. Long-COVID는 다중 원인으로 여겨지며 Long-COVID 사례의 상당 부분이 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 또는 바이러스 후 피로 증후군(PVFS)과 구별할 수 없는 임상 양상을 나타냅니다. COVID-19 이후 피로 증후군(PCFS)을 지칭합니다. 지속적인 장애가 있는 피로와 회복되지 않는 수면 및 운동 후 불쾌감과 같은 기타 증상이 특징입니다. 진단은 임상적이며 진단 바이오마커가 없기 때문에 증상 보고를 기반으로 합니다. 바이러스 및 기타 감염은 다른 어떤 요인보다 ME/CFS를 유발할 가능성이 25배 더 높습니다. 이는 COVID-19 생존자가 유일한 후유증으로 또는 다른 기능 장애와 결합하여 PCFS로 진행하는 바이러스 후 증상을 가질 가능성을 강조합니다. PCFS 외에 다른 장기 COVID 증상 프로필에는 다음이 포함됩니다. a) 집중 치료 후 증후군; b) 장기 손상; 및 c) 정신 건강 및 기타 상태와 관련된 기타 쇠약 증상.

PVFS에 대한 증거 기반 치료법은 없지만 저용량 날트렉손(LDN), 즉 최대 4.5mg/일 용량이 COVID-19와 관련이 없는 경우에 사용되어 일부 성공했습니다. -염증, 진통 특성 및 기타 메커니즘, PVFS의 발달 및 장기적인 증상 지속과 관련된 잠재적 핵심 메커니즘을 대상으로 합니다.

이전 문헌은 섬유근육통(FM)과 같은 다른 만성 질환에서 LDN의 안전성과 효과를 입증했습니다. LDN을 섬유근육통 및 근육통성 뇌척수염에 대한 허가 외 치료제로 사용하는 것은 BC 여성 병원 + 건강 센터의 복합 만성 질환 프로그램(CCDP) 내에서 이러한 임상 인구의 통증 및 피로 증상을 치료하기 위해 광범위하게 사용되었습니다. 이러한 관련 질병에 대한 약물로 LDN을 투여한 CCDP 의사의 경험은 LDN에 대한 국제 임상 경험과 섬유근육통에 대한 임상 시험의 권장 사용법을 따릅니다.

날트렉손은 캐나다 보건부에서 알코올 및 아편 사용 장애 치료용으로 승인한 아편 길항제입니다. 그것은 ME/CFS, 섬유근육통 및 크론병과 같은 상태에 대해 우수한 안전성 프로필과 일부 이점의 증거와 함께 저용량으로 오프 라벨로 사용됩니다.

COVID-19 팬데믹의 영향으로 PCFS에 대한 효과적이고 안전한 치료에 대한 증거를 찾는 것이 시급합니다. 현재 ME/CFS 또는 PCFS에 대한 치유 치료가 없기 때문에 더 많은 사람들이 의료 및 사회 서비스에 대한 높은 비용과 함께 이러한 상태와 관련된 장기적인 이환율 및 장애의 영향을 받을 것으로 예상됩니다.

코로나바이러스 후 피로 증후군(PCFS)에 대한 저용량 날트렉손의 이중 맹검 무작위 임상시험은 19-69세 남녀 모두를 대상으로 LDN 또는 위약의 일일 경구 캡슐에 대한 무작위 병렬 그룹 이중맹검 위약 대조 임상시험입니다. PCFS의 치료. 160명의 참가자가 16주 동안 LDN 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Erin Cooke, BSc
  • 전화번호: 236-990-9519
  • 이메일: LDNtrial@phsa.ca

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • 모병
        • BC Women's Hospital + Health Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상 70세 미만의 남녀 환자
  2. 3개월에서 6개월 사이의 SARS-CoV-2 사례로 양성 검사 결과 또는 의사의 임상적 확인에 따라 PCRC에서 승인함
  3. PCFS에 대한 임상 진단 기준 충족
  4. 시험 기간 동안 현재 용량으로 다른 일반 약물을 유지하는 데 동의합니다(의사가 처방한 새로운 약물 또는 용량 변경이 필수적으로 필요한 경우 제외).
  5. 여성인 경우 적절하게 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  2. 오피오이드 약물 사용:

    • 환자가 보고한(또는 PCRC 임상의가 사용하는 임상 시스템에 기록된) 지난 15일 이내
    • 재판 중
  3. 오피오이드에 대한 양성 소변 검사(처음 16명의 참가자만 해당, 아래 참조)
  4. 알코올, 오피오이드 또는 기타 물질 오용 이력
  5. 지난 30일 동안 또는 시험 기간 동안 계획된 다른 중재적 임상 시험에 참여
  6. SARS-CoV-2 감염 이전에 ME/CFS 또는 FM이 존재하는 것으로 확인됨
  7. 날트렉손 또는 약물 성분에 대한 알레르기
  8. 급성 간염 또는 간부전
  9. 지난 30일 동안 naltrexone의 현재 또는 최근 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 날트렉손
저용량 날트렉손(LDN)은 날트렉손 1mg/일의 강도에서 시작하여 최대 4.5mg/일까지 증가하는 복합 캡슐로 제공됩니다. 조제 약국은 Naltrexone Hydrochloride Tablets 및 CELLULOSE를 사용하여 Capsugel® 빈 젤라틴 기반 캡슐에 필요한 용량을 조제할 것입니다.

연구 약물 투여 일정(LDN):

  • 1주: 1mg/일(1mg 캡)
  • 2주차: 2mg/일(1mg 캡슐 2개)
  • 3주: 3mg/일(3개의 1mg 캡)
  • 4-6주차: 4.5mg/일(1mg 캡슐 3개 + 1.5mg 캡슐 1개 = 4.5mg/일)
  • 7-16주차: 4.5mg/일(4.5mg 캡 1개) 또는 자가 적정 용량 기준(1mg, 2mg 또는 3mg 캡 1개)
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐은 LDN 복용량과 정확히 일치하도록 약국을 합성하여 생성됩니다. 배합 약국은 CELLULOSE를 사용하여 Capsugel® 빈 젤라틴 기반 캡슐에 위약을 배합합니다.

연구 약물 투약 일정(위약; LDN 용량과 일치하도록 만들어진 캡슐):

  • 1주: 1mg/일(1mg 캡)
  • 2주차: 2mg/일(1mg 캡슐 2개)
  • 3주: 3mg/일(3개의 1mg 캡)
  • 4-6주차: 4.5mg/일(1mg 캡슐 3개 + 1.5mg 캡슐 1개 = 4.5mg/일)
  • 7-16주차: 4.5mg/일(4.5mg 캡 1개) 또는 자가 적정 용량 기준(1mg, 2mg 또는 3mg 캡 1개)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로강도
기간: 16주
Fatigue Severity Scale(FSS) 총점 4.7점 이상 변화
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도
기간: 16주
통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10 점수의 변화
16주
증상 심각도
기간: 16주
환자 표현형 설문지 약식(PQSymp-12) 점수의 변화
16주
활동 수준
기간: 16주
7일 동안 평균 걸음 수의 변화
16주
자가 보고 삶의 질
기간: 16주
EuroQol-5 Dimension 5-level(EQ-5D-5L) 총점의 변화
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 결과: 말초혈액의 염증 표지자 값의 변화
기간: 16주
인터루킨 6(IL-6), 인터페론 감마(IFNγ), C 반응성 단백질(hsCRP) 및 사이토카인 프로필(Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array) 값의 변화
16주
탐색 결과: 질병 심각도
기간: 16주
크레아틴 키나아제(CK) 혈장 농도의 변화
16주
탐색적 결과: 역삼요오드티로닌(rT3) 프로필(질병 중증도의 간접 지표)
기간: 16주
역삼요오드티로닌(rT3) 농도 변화
16주
탐색적 결과: Visual Analogue Scale (VAS) Fatigue Score
기간: 16주
피로 Visual Analogue Scale(VAS) 0-10 점수의 변화
16주
탐색적 결과: 기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS) 또는 기립성 저혈압의 유병률 마커
기간: 16주
일련의 혈압 및 심박수 측정에 따른 POTS 또는 체위성 저혈압 증상의 유병률 변화
16주
탐색 결과: 수면
기간: 16주
수면 설문지(SQ-2)의 변화
16주
탐색 결과: 수면
기간: 16주
자가 보고 수면 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화
16주
탐색적 결과: 우울증
기간: 16주
환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
16주
탐색적 결과: 불안
기간: 16주
범불안장애(GAD-7) 점수의 변화
16주
탐색적 결과: 자가 보고 건강
기간: 16주
자가 보고 VAS(Visual Analogue Scale) 건강 척도(EQ-5D-5L)의 변화
16주
탐색적 결과: 낮은 AM 혈중 코르티솔 개선
기간: 16주
AM 혈액 코티솔 값의 농도 변화
16주
탐색적 결과: 부신피질자극호르몬(ACTH) 개선
기간: 16주
ACTH 호르몬 값의 농도 변화
16주
탐색 결과: 기능적 상태 개선
기간: 16주
코로나19 이후 기능적 상태 척도의 변화
16주
임상적 지구력/근력 매개변수
기간: 16주
3회 시도에 따른 최대 손 악력 변화
16주
임상적 지구력/근력 매개변수
기간: 16주
30초 만에 앉았다 일어서기 테스트의 변화
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Luis Nacul, MD, PhD, BC Women's Hospital + Health Centre/ University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

발행 시점에 연구 데이터는 공개적으로 액세스할 수 있는 위치에 저장될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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저용량 날트렉손에 대한 임상 시험

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