- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05430152
코로나19 후 피로 증후군에 대한 저용량 날트렉손
코로나19 후 피로 증후군에 대한 저용량 날트렉손의 이중 맹검 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의한 급성 감염 후 건강과 기능이 이전 수준으로 회복되지 않고 오히려 '장기 COVID '. Long-COVID는 다중 원인으로 여겨지며 Long-COVID 사례의 상당 부분이 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 또는 바이러스 후 피로 증후군(PVFS)과 구별할 수 없는 임상 양상을 나타냅니다. COVID-19 이후 피로 증후군(PCFS)을 지칭합니다. 지속적인 장애가 있는 피로와 회복되지 않는 수면 및 운동 후 불쾌감과 같은 기타 증상이 특징입니다. 진단은 임상적이며 진단 바이오마커가 없기 때문에 증상 보고를 기반으로 합니다. 바이러스 및 기타 감염은 다른 어떤 요인보다 ME/CFS를 유발할 가능성이 25배 더 높습니다. 이는 COVID-19 생존자가 유일한 후유증으로 또는 다른 기능 장애와 결합하여 PCFS로 진행하는 바이러스 후 증상을 가질 가능성을 강조합니다. PCFS 외에 다른 장기 COVID 증상 프로필에는 다음이 포함됩니다. a) 집중 치료 후 증후군; b) 장기 손상; 및 c) 정신 건강 및 기타 상태와 관련된 기타 쇠약 증상.
PVFS에 대한 증거 기반 치료법은 없지만 저용량 날트렉손(LDN), 즉 최대 4.5mg/일 용량이 COVID-19와 관련이 없는 경우에 사용되어 일부 성공했습니다. -염증, 진통 특성 및 기타 메커니즘, PVFS의 발달 및 장기적인 증상 지속과 관련된 잠재적 핵심 메커니즘을 대상으로 합니다.
이전 문헌은 섬유근육통(FM)과 같은 다른 만성 질환에서 LDN의 안전성과 효과를 입증했습니다. LDN을 섬유근육통 및 근육통성 뇌척수염에 대한 허가 외 치료제로 사용하는 것은 BC 여성 병원 + 건강 센터의 복합 만성 질환 프로그램(CCDP) 내에서 이러한 임상 인구의 통증 및 피로 증상을 치료하기 위해 광범위하게 사용되었습니다. 이러한 관련 질병에 대한 약물로 LDN을 투여한 CCDP 의사의 경험은 LDN에 대한 국제 임상 경험과 섬유근육통에 대한 임상 시험의 권장 사용법을 따릅니다.
날트렉손은 캐나다 보건부에서 알코올 및 아편 사용 장애 치료용으로 승인한 아편 길항제입니다. 그것은 ME/CFS, 섬유근육통 및 크론병과 같은 상태에 대해 우수한 안전성 프로필과 일부 이점의 증거와 함께 저용량으로 오프 라벨로 사용됩니다.
COVID-19 팬데믹의 영향으로 PCFS에 대한 효과적이고 안전한 치료에 대한 증거를 찾는 것이 시급합니다. 현재 ME/CFS 또는 PCFS에 대한 치유 치료가 없기 때문에 더 많은 사람들이 의료 및 사회 서비스에 대한 높은 비용과 함께 이러한 상태와 관련된 장기적인 이환율 및 장애의 영향을 받을 것으로 예상됩니다.
코로나바이러스 후 피로 증후군(PCFS)에 대한 저용량 날트렉손의 이중 맹검 무작위 임상시험은 19-69세 남녀 모두를 대상으로 LDN 또는 위약의 일일 경구 캡슐에 대한 무작위 병렬 그룹 이중맹검 위약 대조 임상시험입니다. PCFS의 치료. 160명의 참가자가 16주 동안 LDN 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Travis Boulter
- 전화번호: 236-990-9519
- 이메일: LDNtrial@phsa.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Cooke, BSc
- 전화번호: 236-990-9519
- 이메일: LDNtrial@phsa.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- BC Women's Hospital + Health Centre
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연락하다:
- Travis Boulter
- 전화번호: 236-990-9519
- 이메일: LDNtrial@phsa.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 70세 미만의 남녀 환자
- 3개월에서 6개월 사이의 SARS-CoV-2 사례로 양성 검사 결과 또는 의사의 임상적 확인에 따라 PCRC에서 승인함
- PCFS에 대한 임상 진단 기준 충족
- 시험 기간 동안 현재 용량으로 다른 일반 약물을 유지하는 데 동의합니다(의사가 처방한 새로운 약물 또는 용량 변경이 필수적으로 필요한 경우 제외).
- 여성인 경우 적절하게 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
오피오이드 약물 사용:
- 환자가 보고한(또는 PCRC 임상의가 사용하는 임상 시스템에 기록된) 지난 15일 이내
- 재판 중
- 오피오이드에 대한 양성 소변 검사(처음 16명의 참가자만 해당, 아래 참조)
- 알코올, 오피오이드 또는 기타 물질 오용 이력
- 지난 30일 동안 또는 시험 기간 동안 계획된 다른 중재적 임상 시험에 참여
- SARS-CoV-2 감염 이전에 ME/CFS 또는 FM이 존재하는 것으로 확인됨
- 날트렉손 또는 약물 성분에 대한 알레르기
- 급성 간염 또는 간부전
- 지난 30일 동안 naltrexone의 현재 또는 최근 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 날트렉손
저용량 날트렉손(LDN)은 날트렉손 1mg/일의 강도에서 시작하여 최대 4.5mg/일까지 증가하는 복합 캡슐로 제공됩니다.
조제 약국은 Naltrexone Hydrochloride Tablets 및 CELLULOSE를 사용하여 Capsugel® 빈 젤라틴 기반 캡슐에 필요한 용량을 조제할 것입니다.
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연구 약물 투여 일정(LDN):
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐은 LDN 복용량과 정확히 일치하도록 약국을 합성하여 생성됩니다.
배합 약국은 CELLULOSE를 사용하여 Capsugel® 빈 젤라틴 기반 캡슐에 위약을 배합합니다.
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연구 약물 투약 일정(위약; LDN 용량과 일치하도록 만들어진 캡슐):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로강도
기간: 16주
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Fatigue Severity Scale(FSS) 총점 4.7점 이상 변화
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도
기간: 16주
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10 점수의 변화
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16주
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증상 심각도
기간: 16주
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환자 표현형 설문지 약식(PQSymp-12) 점수의 변화
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16주
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활동 수준
기간: 16주
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7일 동안 평균 걸음 수의 변화
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16주
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자가 보고 삶의 질
기간: 16주
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EuroQol-5 Dimension 5-level(EQ-5D-5L) 총점의 변화
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과: 말초혈액의 염증 표지자 값의 변화
기간: 16주
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인터루킨 6(IL-6), 인터페론 감마(IFNγ), C 반응성 단백질(hsCRP) 및 사이토카인 프로필(Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array) 값의 변화
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16주
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탐색 결과: 질병 심각도
기간: 16주
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크레아틴 키나아제(CK) 혈장 농도의 변화
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16주
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탐색적 결과: 역삼요오드티로닌(rT3) 프로필(질병 중증도의 간접 지표)
기간: 16주
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역삼요오드티로닌(rT3) 농도 변화
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16주
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탐색적 결과: Visual Analogue Scale (VAS) Fatigue Score
기간: 16주
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피로 Visual Analogue Scale(VAS) 0-10 점수의 변화
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16주
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탐색적 결과: 기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS) 또는 기립성 저혈압의 유병률 마커
기간: 16주
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일련의 혈압 및 심박수 측정에 따른 POTS 또는 체위성 저혈압 증상의 유병률 변화
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16주
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탐색 결과: 수면
기간: 16주
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수면 설문지(SQ-2)의 변화
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16주
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탐색 결과: 수면
기간: 16주
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자가 보고 수면 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화
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16주
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탐색적 결과: 우울증
기간: 16주
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
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16주
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탐색적 결과: 불안
기간: 16주
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범불안장애(GAD-7) 점수의 변화
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16주
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탐색적 결과: 자가 보고 건강
기간: 16주
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자가 보고 VAS(Visual Analogue Scale) 건강 척도(EQ-5D-5L)의 변화
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16주
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탐색적 결과: 낮은 AM 혈중 코르티솔 개선
기간: 16주
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AM 혈액 코티솔 값의 농도 변화
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16주
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탐색적 결과: 부신피질자극호르몬(ACTH) 개선
기간: 16주
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ACTH 호르몬 값의 농도 변화
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16주
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탐색 결과: 기능적 상태 개선
기간: 16주
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코로나19 이후 기능적 상태 척도의 변화
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16주
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임상적 지구력/근력 매개변수
기간: 16주
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3회 시도에 따른 최대 손 악력 변화
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16주
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임상적 지구력/근력 매개변수
기간: 16주
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30초 만에 앉았다 일어서기 테스트의 변화
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16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luis Nacul, MD, PhD, BC Women's Hospital + Health Centre/ University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H21-02254
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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저용량 날트렉손에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된