- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05430152
Alacsony dózisú naltrexon a COVID utáni fáradtság szindróma kezelésére
Alacsony dózisú naltrexon kettős vak, randomizált vizsgálata a COVID utáni fáradtság szindróma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több az olyan egyén, aki a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott akut fertőzést követően nem tér vissza korábbi egészségi és működési szintjére, hanem inkább kifejlődik a „hosszú COVID-nak” nevezett betegség. '. Úgy gondolják, hogy a Long-COVID több ok-okozati összefüggésben áll fenn, és a Long-COVID esetek jelentős részében olyan klinikai kép alakul ki, amely megkülönböztethetetlen a myalgiás encephalomyelitistől/krónikus fáradtság szindrómától (ME/CFS) vagy a vírus utáni fáradtság szindrómától (PVFS). COVID-19 utáni fáradtság szindrómának (PCFS) nevezik. Jellemzője a tartós rokkant fáradtság és egyéb tünetek, mint például a nem helyreállító alvás és az erőkifejtés utáni rossz közérzet. A diagnosztikai biomarkerek hiánya miatt a diagnózis klinikai jellegű, és tüneti jelentéseken alapul. A vírusos és egyéb fertőzések 25-ször nagyobb valószínűséggel váltanak ki ME/CFS-t, mint bármely más tényező. Ez felhívja a figyelmet annak lehetőségére, hogy a COVID-19 túlélőinek olyan posztvírusos tüneteik jelentkezhetnek, amelyek PCFS-vé alakulnak, akár egyedüli következményeként, akár más diszfunkciókkal kombinálva. A PCFS mellett a hosszú COVID tünetprofilok közé tartozik még: a) posztintenzív terápia szindróma; b) szervkárosodás; és c) a mentális egészséggel és egyéb állapotokkal kapcsolatos egyéb legyengítő tünetek.
A PVFS-re nincs bizonyítékokon alapuló kezelés, azonban az alacsony dózisú naltrexont (LDN-t), azaz legfeljebb 4,5 mg/nap dózisban alkalmazták bizonyos sikerrel olyan esetekben, amelyek nem kapcsolódnak a COVID-19-hez, mivel potenciális ellenes hatása van. - gyulladásos, fájdalomcsillapító tulajdonságok és egyéb mechanizmusok, amelyek a PVFS kialakulásában és a tünetek hosszú távú fennmaradásában szerepet játszó lehetséges kulcsmechanizmusokat célozzák meg.
A korábbi irodalom igazolta az LDN biztonságosságát és hatékonyságát más krónikus betegségekben, például fibromyalgiában (FM). Az LDN-nek a fibromyalgia és a myalgiás encephalomyelitis nem megfelelő kezelését széles körben alkalmazták a BC Női Kórház + Egészségügyi Központ Komplex Krónikus Betegségek Programjában (CCDP) a fájdalom és a fáradtság tüneteinek kezelésére ezekben a klinikai populációkban. A CCDP-ben dolgozó orvosok tapasztalata az LDN gyógyszerként történő e kapcsolódó betegségek kezelésében az LDN-nel kapcsolatos nemzetközi klinikai tapasztalatokat és a fibromyalgiában végzett klinikai vizsgálatok javasolt alkalmazását követi.
A naltrexon a Health Canada által jóváhagyott opiátantagonista alkohol- és opiáthasználati rendellenességek kezelésére. Alacsony dózisban alkalmazzák olyan állapotok esetén, mint például ME/CFS, fibromyalgia és Crohn-betegség, jó biztonsági profillal és bizonyos előnyökkel.
A COVID-19 világjárvány hatása miatt sürgős bizonyítékokat találni a PCFS hatékony és biztonságos kezelésére. Mivel jelenleg nincs gyógyító kezelés az ME/CFS-re vagy a PCFS-re, az előrejelzések szerint több embert érint majd az ezekhez a betegségekhez kapcsolódó hosszú távú morbiditás és rokkantság, ami magas költségekkel jár az egészségügyi és szociális szolgáltatások számára.
A COVID utáni fáradtság szindróma (PCFS) kis dózisú naltrexonjának kettős vak, véletlenszerű vizsgálata egy randomizált párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat napi LDN vagy placebo szájon át szedett kapszulákon, mindkét nemben 19-69 éves egyéneknél. a PCFS kezelése. 160 résztvevőt LDN-nel vagy placebóval kezelnek 16 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Travis Boulter
- Telefonszám: 236-990-9519
- E-mail: LDNtrial@phsa.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erin Cooke, BSc
- Telefonszám: 236-990-9519
- E-mail: LDNtrial@phsa.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Toborzás
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Travis Boulter
- Telefonszám: 236-990-9519
- E-mail: LDNtrial@phsa.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 19 év és 70 év alatti életkor között
- A SARS-CoV-2 esete 3-6 hónappal korábban, a PCRC pozitív teszteredmény vagy orvos klinikai megerősítése alapján elfogadta
- Teljesítse a PCFS klinikai diagnosztikai kritériumait
- beleegyezik abba, hogy minden egyéb rendszeres gyógyszert a jelenlegi adagokban tart a vizsgálat időtartama alatt (kivéve az orvos által előírt új gyógyszer szükségességét vagy dózismódosítást)
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, ha nő.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
Az opioid gyógyszerek bármilyen használata:
- Az elmúlt 15 napon belül, a páciens jelentése szerint (vagy a PCRC klinikus által használt klinikai rendszerben rögzítette)
- A tárgyalás alatt
- Pozitív vizeletvizsgálat opioidokra (csak az első 16 résztvevőnél; lásd alább)
- Alkohollal, opioiddal vagy más szerrel való visszaélés anamnézisében
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy a kísérleti időszak alatt tervezett
- Megerősítette, hogy ME/CFS vagy FM létezett a SARS-CoV-2 fertőzés előtt
- Allergia a naltrexonra vagy a gyógyszer összetevőire
- Akut hepatitis vagy májelégtelenség
- A naltrexon jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony dózisú naltrexon
Az alacsony dózisú naltrexont (LDN) összetett kapszula formájában biztosítjuk, 1 mg/nap naltrexon-erősségtől kezdve, és maximum 4,5 mg/napig emelkedik.
Az összekeverő gyógyszertár a szükséges adagokat Capsugel® üres zselatin alapú kapszulákba állítja be Naltrexone Hidroklorid tabletta és CELLULÓZ felhasználásával.
|
A vizsgálati gyógyszer adagolási ütemezése (LDN):
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo kapszulát úgy állítják elő, hogy a gyógyszertárat úgy állítják elő, hogy pontosan úgy nézzenek ki, mint az LDN dózisok.
Az összekeverő gyógyszertár CELLULÓZ segítségével keveri a placebót Capsugel® üres zselatin alapú kapszulákba.
|
A vizsgált gyógyszer adagolási rendje (Placebo; az LDN-dózisokhoz igazodó kapszulák):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fáradtság intenzitása
Időkeret: 16 hét
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) összpontszámának változása 4,7 ponttal vagy több
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom súlyossága
Időkeret: 16 hét
|
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS) 0-10 pontszám
|
16 hét
|
Tünet súlyossága
Időkeret: 16 hét
|
Változás a beteg fenotipizálási kérdőív rövidített űrlapja (PQSymp-12) pontszámában
|
16 hét
|
Tevékenységi szintek
Időkeret: 16 hét
|
Az átlagos lépésszám változása 7 nap alatt
|
16 hét
|
Saját bevallású életminőség
Időkeret: 16 hét
|
Változás az EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) összpontszámában
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feltáró eredmény: Változások a gyulladásos marker értékeiben a perifériás vérben
Időkeret: 16 hét
|
Változások az interleukin 6 (IL-6), gamma-interferon (IFNγ), C-reaktív fehérje (hsCRP) és citokinprofil (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array) értékeiben
|
16 hét
|
Feltáró eredmény: A betegség súlyossága
Időkeret: 16 hét
|
A kreatin-kináz (CK) plazmakoncentrációjának változása
|
16 hét
|
Feltáró eredmény: fordított trijódtironin (rT3) profil (mint a betegség súlyosságának közvetett markere)
Időkeret: 16 hét
|
A fordított trijódtironin (rT3) koncentrációjának változása (pajzsmirigy-stimuláló hormonnal (TSH), szabad trijódtironinnal (szabad T3) és szabad tiroxinnal (szabad T4) együtt)
|
16 hét
|
Feltáró eredmény: Visual Analogue Scale (VAS) fáradtsági pontszám
Időkeret: 16 hét
|
Változás a fáradtság Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 pontjában
|
16 hét
|
Feltáró eredmény: Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) vagy posturális hipotenzió prevalencia markerei
Időkeret: 16 hét
|
A POTS vagy a posturális hipotenziós tünetek gyakoriságának változása sorozatos vérnyomás és pulzusmérés alapján
|
16 hét
|
Feltáró eredmény: alvás
Időkeret: 16 hét
|
Változások az alvási kérdőívben (SQ-2)
|
16 hét
|
Feltáró eredmény: alvás
Időkeret: 16 hét
|
Változások az önbeszámolt alvás vizuális analóg skálájában (VAS)
|
16 hét
|
Feltáró eredmény: depresszió
Időkeret: 16 hét
|
Változások a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámában
|
16 hét
|
Feltáró eredmény: Szorongás
Időkeret: 16 hét
|
Változások a generalizált szorongásos zavar (GAD-7) pontszámában
|
16 hét
|
Feltáró eredmény: Ön által bejelentett egészség
Időkeret: 16 hét
|
Változások a saját bevallású Visual Analogue Scale (VAS) állapotskálában (EQ-5D-5L)
|
16 hét
|
Feltáró eredmény: Javítja az alacsony AM vér kortizolszintjét
Időkeret: 16 hét
|
Változások az AM vér kortizolszintjének koncentrációjában
|
16 hét
|
Feltáró eredmény: javítja az adrenokortikotrop hormont (ACTH)
Időkeret: 16 hét
|
Az ACTH hormonértékek koncentrációjának változása
|
16 hét
|
Feltáró eredmény: Javítja a funkcionális állapotot
Időkeret: 16 hét
|
Változások a COVID-19 utáni funkcionális állapot skálájában
|
16 hét
|
Klinikai állóképesség/erő paraméterek
Időkeret: 16 hét
|
Változások a maximális kézfogás erejében 3 kísérlet alatt
|
16 hét
|
Klinikai állóképesség/erő paraméterek
Időkeret: 16 hét
|
Változások az ülő- és állótesztben 30 másodpercen belül
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Nacul, MD, PhD, BC Women's Hospital + Health Centre/ University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Encephalomyelitis
- Neurogyulladásos betegségek
- Szindróma
- Fáradtság
- Fáradtság szindróma, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H21-02254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú naltrexon
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzó2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosságEgyesült Államok
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve
-
Optimal Acuity CorporationMég nincs toborzásSzáraz korral összefüggő makuladegeneráció | Látáskárosodás és vakság