Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú naltrexon a COVID utáni fáradtság szindróma kezelésére

2024. február 27. frissítette: Luis Nacul

Alacsony dózisú naltrexon kettős vak, randomizált vizsgálata a COVID utáni fáradtság szindróma kezelésére

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú naltrexon (LDN) csökkenti-e a fáradtságot, javítja-e a kapcsolódó tüneteket és csökkenti-e a gyulladásos markereket a perifériás vérben a COVID-19-ből származó, COVID-19 utáni fáradtság szindrómában (PCFS) szenvedő esetekben (azaz. igazolt SARS-CoV-2 eset) az elmúlt 3-6 hónapban. Az LDN az 1-4,5 mg-os dózisban adott naltrexont jelenti. Összességében a vizsgálatok azt találták, hogy az LDN biztonságos és jól tolerálható. Segíthet csökkenteni a fájdalmat és a gyulladást, javítani a közérzetet és az immunrendszer működését. A vizsgálatot a BC Női Kórház Komplex Krónikus Betegségek Programja (CCDP) és a British Columbia állambeli Post-COVID Recovery Clinics (PCRC) végzi. bemutatni, hogy az LDN előnyös lehet-e nagyszámú PCFS-ben szenvedő ember számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyre több az olyan egyén, aki a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott akut fertőzést követően nem tér vissza korábbi egészségi és működési szintjére, hanem inkább kifejlődik a „hosszú COVID-nak” nevezett betegség. '. Úgy gondolják, hogy a Long-COVID több ok-okozati összefüggésben áll fenn, és a Long-COVID esetek jelentős részében olyan klinikai kép alakul ki, amely megkülönböztethetetlen a myalgiás encephalomyelitistől/krónikus fáradtság szindrómától (ME/CFS) vagy a vírus utáni fáradtság szindrómától (PVFS). COVID-19 utáni fáradtság szindrómának (PCFS) nevezik. Jellemzője a tartós rokkant fáradtság és egyéb tünetek, mint például a nem helyreállító alvás és az erőkifejtés utáni rossz közérzet. A diagnosztikai biomarkerek hiánya miatt a diagnózis klinikai jellegű, és tüneti jelentéseken alapul. A vírusos és egyéb fertőzések 25-ször nagyobb valószínűséggel váltanak ki ME/CFS-t, mint bármely más tényező. Ez felhívja a figyelmet annak lehetőségére, hogy a COVID-19 túlélőinek olyan posztvírusos tüneteik jelentkezhetnek, amelyek PCFS-vé alakulnak, akár egyedüli következményeként, akár más diszfunkciókkal kombinálva. A PCFS mellett a hosszú COVID tünetprofilok közé tartozik még: a) posztintenzív terápia szindróma; b) szervkárosodás; és c) a mentális egészséggel és egyéb állapotokkal kapcsolatos egyéb legyengítő tünetek.

A PVFS-re nincs bizonyítékokon alapuló kezelés, azonban az alacsony dózisú naltrexont (LDN-t), azaz legfeljebb 4,5 mg/nap dózisban alkalmazták bizonyos sikerrel olyan esetekben, amelyek nem kapcsolódnak a COVID-19-hez, mivel potenciális ellenes hatása van. - gyulladásos, fájdalomcsillapító tulajdonságok és egyéb mechanizmusok, amelyek a PVFS kialakulásában és a tünetek hosszú távú fennmaradásában szerepet játszó lehetséges kulcsmechanizmusokat célozzák meg.

A korábbi irodalom igazolta az LDN biztonságosságát és hatékonyságát más krónikus betegségekben, például fibromyalgiában (FM). Az LDN-nek a fibromyalgia és a myalgiás encephalomyelitis nem megfelelő kezelését széles körben alkalmazták a BC Női Kórház + Egészségügyi Központ Komplex Krónikus Betegségek Programjában (CCDP) a fájdalom és a fáradtság tüneteinek kezelésére ezekben a klinikai populációkban. A CCDP-ben dolgozó orvosok tapasztalata az LDN gyógyszerként történő e kapcsolódó betegségek kezelésében az LDN-nel kapcsolatos nemzetközi klinikai tapasztalatokat és a fibromyalgiában végzett klinikai vizsgálatok javasolt alkalmazását követi.

A naltrexon a Health Canada által jóváhagyott opiátantagonista alkohol- és opiáthasználati rendellenességek kezelésére. Alacsony dózisban alkalmazzák olyan állapotok esetén, mint például ME/CFS, fibromyalgia és Crohn-betegség, jó biztonsági profillal és bizonyos előnyökkel.

A COVID-19 világjárvány hatása miatt sürgős bizonyítékokat találni a PCFS hatékony és biztonságos kezelésére. Mivel jelenleg nincs gyógyító kezelés az ME/CFS-re vagy a PCFS-re, az előrejelzések szerint több embert érint majd az ezekhez a betegségekhez kapcsolódó hosszú távú morbiditás és rokkantság, ami magas költségekkel jár az egészségügyi és szociális szolgáltatások számára.

A COVID utáni fáradtság szindróma (PCFS) kis dózisú naltrexonjának kettős vak, véletlenszerű vizsgálata egy randomizált párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat napi LDN vagy placebo szájon át szedett kapszulákon, mindkét nemben 19-69 éves egyéneknél. a PCFS kezelése. 160 résztvevőt LDN-nel vagy placebóval kezelnek 16 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Toborzás
        • BC Women's Hospital + Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek 19 év és 70 év alatti életkor között
  2. A SARS-CoV-2 esete 3-6 hónappal korábban, a PCRC pozitív teszteredmény vagy orvos klinikai megerősítése alapján elfogadta
  3. Teljesítse a PCFS klinikai diagnosztikai kritériumait
  4. beleegyezik abba, hogy minden egyéb rendszeres gyógyszert a jelenlegi adagokban tart a vizsgálat időtartama alatt (kivéve az orvos által előírt új gyógyszer szükségességét vagy dózismódosítást)
  5. Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, ha nő.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
  2. Az opioid gyógyszerek bármilyen használata:

    • Az elmúlt 15 napon belül, a páciens jelentése szerint (vagy a PCRC klinikus által használt klinikai rendszerben rögzítette)
    • A tárgyalás alatt
  3. Pozitív vizeletvizsgálat opioidokra (csak az első 16 résztvevőnél; lásd alább)
  4. Alkohollal, opioiddal vagy más szerrel való visszaélés anamnézisében
  5. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy a kísérleti időszak alatt tervezett
  6. Megerősítette, hogy ME/CFS vagy FM létezett a SARS-CoV-2 fertőzés előtt
  7. Allergia a naltrexonra vagy a gyógyszer összetevőire
  8. Akut hepatitis vagy májelégtelenség
  9. A naltrexon jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú naltrexon
Az alacsony dózisú naltrexont (LDN) összetett kapszula formájában biztosítjuk, 1 mg/nap naltrexon-erősségtől kezdve, és maximum 4,5 mg/napig emelkedik. Az összekeverő gyógyszertár a szükséges adagokat Capsugel® üres zselatin alapú kapszulákba állítja be Naltrexone Hidroklorid tabletta és CELLULÓZ felhasználásával.

A vizsgálati gyógyszer adagolási ütemezése (LDN):

  • 1. hét: 1 mg/nap (1 mg-os kupak)
  • 2. hét: 2 mg/nap (két 1 mg-os kupak)
  • 3. hét: 3 mg/nap (három 1 mg-os kapszula)
  • 4-6 hét: 4,5 mg/nap (három 1 mg-os kupak, plusz egy 1,5 mg-os kupak = 4,5 mg/nap)
  • 7-16. hét: 4,5 mg/nap (egy 4,5 mg-os kupak) VAGY öntitráló adagolás alapján (egy 1 mg-os, 2 mg-os vagy 3 mg-os kupak)
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo kapszulát úgy állítják elő, hogy a gyógyszertárat úgy állítják elő, hogy pontosan úgy nézzenek ki, mint az LDN dózisok. Az összekeverő gyógyszertár CELLULÓZ segítségével keveri a placebót Capsugel® üres zselatin alapú kapszulákba.

A vizsgált gyógyszer adagolási rendje (Placebo; az LDN-dózisokhoz igazodó kapszulák):

  • 1. hét: 1 mg/nap (1 mg-os kupak)
  • 2. hét: 2 mg/nap (két 1 mg-os kupak)
  • 3. hét: 3 mg/nap (három 1 mg-os kapszula)
  • 4-6 hét: 4,5 mg/nap (három 1 mg-os kupak, plusz egy 1,5 mg-os kupak = 4,5 mg/nap)
  • 7-16. hét: 4,5 mg/nap (egy 4,5 mg-os kupak) VAGY öntitráló adagolás alapján (egy 1 mg-os, 2 mg-os vagy 3 mg-os kupak)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság intenzitása
Időkeret: 16 hét
A fáradtság súlyossági skála (FSS) összpontszámának változása 4,7 ponttal vagy több
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom súlyossága
Időkeret: 16 hét
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS) 0-10 pontszám
16 hét
Tünet súlyossága
Időkeret: 16 hét
Változás a beteg fenotipizálási kérdőív rövidített űrlapja (PQSymp-12) pontszámában
16 hét
Tevékenységi szintek
Időkeret: 16 hét
Az átlagos lépésszám változása 7 nap alatt
16 hét
Saját bevallású életminőség
Időkeret: 16 hét
Változás az EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) összpontszámában
16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró eredmény: Változások a gyulladásos marker értékeiben a perifériás vérben
Időkeret: 16 hét
Változások az interleukin 6 (IL-6), gamma-interferon (IFNγ), C-reaktív fehérje (hsCRP) és citokinprofil (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array) értékeiben
16 hét
Feltáró eredmény: A betegség súlyossága
Időkeret: 16 hét
A kreatin-kináz (CK) plazmakoncentrációjának változása
16 hét
Feltáró eredmény: fordított trijódtironin (rT3) profil (mint a betegség súlyosságának közvetett markere)
Időkeret: 16 hét
A fordított trijódtironin (rT3) koncentrációjának változása (pajzsmirigy-stimuláló hormonnal (TSH), szabad trijódtironinnal (szabad T3) és szabad tiroxinnal (szabad T4) együtt)
16 hét
Feltáró eredmény: Visual Analogue Scale (VAS) fáradtsági pontszám
Időkeret: 16 hét
Változás a fáradtság Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 pontjában
16 hét
Feltáró eredmény: Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) vagy posturális hipotenzió prevalencia markerei
Időkeret: 16 hét
A POTS vagy a posturális hipotenziós tünetek gyakoriságának változása sorozatos vérnyomás és pulzusmérés alapján
16 hét
Feltáró eredmény: alvás
Időkeret: 16 hét
Változások az alvási kérdőívben (SQ-2)
16 hét
Feltáró eredmény: alvás
Időkeret: 16 hét
Változások az önbeszámolt alvás vizuális analóg skálájában (VAS)
16 hét
Feltáró eredmény: depresszió
Időkeret: 16 hét
Változások a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámában
16 hét
Feltáró eredmény: Szorongás
Időkeret: 16 hét
Változások a generalizált szorongásos zavar (GAD-7) pontszámában
16 hét
Feltáró eredmény: Ön által bejelentett egészség
Időkeret: 16 hét
Változások a saját bevallású Visual Analogue Scale (VAS) állapotskálában (EQ-5D-5L)
16 hét
Feltáró eredmény: Javítja az alacsony AM vér kortizolszintjét
Időkeret: 16 hét
Változások az AM vér kortizolszintjének koncentrációjában
16 hét
Feltáró eredmény: javítja az adrenokortikotrop hormont (ACTH)
Időkeret: 16 hét
Az ACTH hormonértékek koncentrációjának változása
16 hét
Feltáró eredmény: Javítja a funkcionális állapotot
Időkeret: 16 hét
Változások a COVID-19 utáni funkcionális állapot skálájában
16 hét
Klinikai állóképesség/erő paraméterek
Időkeret: 16 hét
Változások a maximális kézfogás erejében 3 kísérlet alatt
16 hét
Klinikai állóképesség/erő paraméterek
Időkeret: 16 hét
Változások az ülő- és állótesztben 30 másodpercen belül
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Nacul, MD, PhD, BC Women's Hospital + Health Centre/ University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikáció időpontjában a vizsgálati adatok nyilvánosan hozzáférhető helyen elhelyezhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú naltrexon

3
Iratkozz fel