- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05430152
Lavdosis Naltrexon til post-COVID træthedssyndrom
Et dobbeltblindt randomiseret forsøg med lavdosis Naltrexon til post-COVID træthedssyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et stigende antal individer, som ikke kommer sig til tidligere niveauer af helbred og funktion efter en akut infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), men snarere udvikler det, der er blevet omtalt som 'Lang-COVID '. Long-COVID menes at være multi-kausal, hvor en betydelig andel af Long-COVID-tilfælde udvikler et klinisk billede, der ikke kan skelnes fra myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) eller postviralt træthedssyndrom (PVFS), som vi vil omtales som post-COVID-19 træthedssyndrom (PCFS). Det er karakteriseret ved vedvarende invaliderende træthed og andre symptomer, såsom ikke-genoprettende søvn og utilpashed efter anstrengelse. Diagnosen er klinisk og baseret på symptomrapporter på grund af fravær af diagnostiske biomarkører. Virale og andre infektioner er 25 gange mere tilbøjelige til at udløse ME/CFS end nogen andre faktorer. Dette fremhæver muligheden for, at COVID-19-overlevere har postvirale symptomer, som udvikler sig til PCFS, enten som de eneste følgesygdomme eller kombineret med andre dysfunktioner. Andre lang-COVID-symptomprofiler ud over PCFS omfatter: a) post-intensiv pleje-syndrom; b) organskade; og c) andre invaliderende symptomer relateret til mental sundhed og andre tilstande.
Der er ingen evidensbaseret behandling for PVFS, men lavdosis naltrexon (LDN), dvs. i doser op til 4,5 mg/dag, er blevet brugt med en vis succes i tilfælde, der ikke er relateret til COVID-19, på grund af dets potentielle anti-virus -inflammatoriske, analgetiske egenskaber og andre mekanismer, rettet mod potentielle nøglemekanismer involveret i udviklingen af PVFS og vedvarende symptomer på lang sigt.
Tidligere litteratur har vist sikkerheden og effektiviteten af LDN ved andre kroniske tilstande, såsom fibromyalgi (FM). Brugen af LDN som off-label behandling for fibromyalgi og myalgisk encephalomyelitis er blevet brugt i vid udstrækning inden for BC Women's Hospital + Health Centers Complex Chronic Diseases Program (CCDP) til at behandle symptomer på smerte og træthed i disse kliniske populationer. Erfaringen fra læger i CCDP med at administrere LDN som medicin mod disse relaterede sygdomme følger international klinisk erfaring med LDN og den anbefalede brug fra kliniske forsøg med fibromyalgi.
Naltrexon er en opiatantagonist godkendt af Health Canada til behandling af alkohol- og opiatbrugsforstyrrelser. Det bruges off label i lave doser til tilstande som ME/CFS, fibromyalgi og Crohns sygdom, med en god sikkerhedsprofil og en vis evidens for fordel.
Påvirkningen af COVID-19-pandemien gør det presserende at finde beviser for en effektiv og sikker behandling af PCFS. Uden i øjeblikket nogen helbredende behandling for ME/CFS eller PCFS, forventes et større antal mennesker at blive påvirket af den langsigtede sygelighed og handicap forbundet med disse tilstande, med høje omkostninger for sundhedspleje og sociale tjenester.
Det dobbeltblinde randomiserede forsøg med lavdosis Naltrexon til post-COVID træthedssyndrom (PCFS) er et randomiseret parallelgruppe dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med daglige orale kapsler af LDN eller placebo til personer 19-69 år af begge køn for behandling af PCFS. 160 deltagere vil blive behandlet med enten LDN eller placebo i 16 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Women's Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 19 til under 70 år
- Tilfælde af SARS-CoV-2, mellem 3 og 6 måneder tidligere, accepteret af PCRC baseret på positivt testresultat eller klinisk bekræftelse af en læge
- Opfyld de kliniske diagnostiske kriterier for PCFS
- Accepter at bibeholde enhver anden almindelig medicin ved nuværende doser i hele forsøgets varighed (bortset fra et væsentligt behov for ny medicin eller dosisændring, som ordineret af en læge)
- Accepter at bruge effektiv prævention i forsøgets varighed, hvis det er relevant, hvis kvinden.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
Enhver brug af opioidmedicin:
- Inden for de sidste 15 dage, som rapporteret af patienten (eller registreret i det kliniske system, der bruges af PCRC-klinikeren)
- Under retssagen
- En positiv urintest for opioider (kun for de første 16 deltagere; se nedenfor)
- Anamnese med misbrug af alkohol, opioid eller andre stoffer
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller planlagt i forsøgsperioden
- Bekræftet ME/CFS eller FM eksisterende før SARS-CoV-2-infektion
- Allergi over for naltrexon eller medicinkomponenter
- Akut hepatitis eller leversvigt
- Aktuel eller nylig brug af naltrexon inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis Naltrexon
Lavdosis Naltrexon (LDN) leveres som en sammensat kapsel, der starter med en styrke på 1 mg/dag af naltrexon og stiger op til et maksimum på 4,5 mg/dag.
Sammensætningsapoteket vil sammensætte de nødvendige doser i Capsugel® tomme gelatinebaserede kapsler ved hjælp af Naltrexonhydrochlorid-tabletter og CELLULOSE.
|
Doseringsplan for undersøgelse af lægemiddel (LDN):
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsel vil blive skabt ved at sammensætte apoteket, så det ligner nøjagtigt LDN-doserne.
Sammensætningsapoteket vil sammensætte placeboet i Capsugel® tomme gelatinebaserede kapsler ved hjælp af CELLULOSE.
|
Undersøg lægemiddeldoseringsplan (Placebo; kapsler lavet til at matche LDN-doser):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsintensitet
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i den samlede score på Fatigue Severity Scale (FSS) med 4,7 point eller derover
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i Pain Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 score
|
16 uger
|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i patientphenotyping Questionnaire Short Form (PQSymp-12) score
|
16 uger
|
|
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i det gennemsnitlige antal trin over 7 dage
|
16 uger
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i EuroQol-5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) totalscore
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativt resultat: Ændringer i inflammatoriske markørværdier i perifert blod
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i Interleukin 6 (IL-6), Interferon gamma (IFNγ), C-reaktivt protein (hsCRP) og cytokinprofil (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array) værdier
|
16 uger
|
|
Eksplorativt resultat: Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i kreatinkinase (CK) plasmakoncentration
|
16 uger
|
|
Eksplorativt resultat: Omvendt triiodothyronin (rT3) profil (som en indirekte markør for sygdommens sværhedsgrad)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i koncentrationen af omvendt triiodothyronin (rT3) (i forbindelse med skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), fri triiodothyronin (fri T3) og fri thyroxin (fri T4))
|
16 uger
|
|
Udforskende resultat: Visual Analogue Scale (VAS) Fatigue Score
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i træthed Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 score
|
16 uger
|
|
Eksplorativt resultat: Prævalensmarkører for postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS) eller postural hypotension
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i forekomsten af POTS eller postural hypotension symptomer baseret på serielt blodtryk og pulsmåling
|
16 uger
|
|
Udforskende resultat: Depression
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
|
16 uger
|
|
Udforskende resultat: Angst
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i den generaliserede angstlidelse (GAD-7) score
|
16 uger
|
|
Udforskende resultat: Selvrapporteret helbred
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i den selvrapporterede Visual Analogue Scale (VAS) sundhedsskala (EQ-5D-5L)
|
16 uger
|
|
Udforskende resultat: Forbedrer lavt AM-blodkortisol
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i koncentrationen af AM-blodkortisolværdier
|
16 uger
|
|
Udforskende resultat: Forbedrer adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i koncentrationen af ACTH-hormonværdier
|
16 uger
|
|
Udforskende resultat: Forbedrer funktionel status
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i Post-COVID-19 funktionel statusskala
|
16 uger
|
|
Udforskende resultat: Søvn SQ-2
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i søvnspørgeskemaet (SQ-2)
|
16 uger
|
|
Udforskende resultat: Sleep-VAS
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i den selvrapporterede søvn Visual Analogue Scale (VAS)
|
16 uger
|
|
Klinisk udholdenhed/håndgrebsstyrkeparametre
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i maksimal håndgrebsstyrke over 3 forsøg
|
16 uger
|
|
Klinisk udholdenhed/Sidde- og ståstyrkeparametre
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i sidde- og ståtest på 30 sekunder
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Nacul, MD, PhD, WHRI / University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Post-infektionssygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Patologiske processer
- Encephalomyelitis
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Træthedssyndrom, kronisk
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Naloxon
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-02254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-viralt træthedssyndrom
-
StemCyte, Inc.LedigLang COVID | Post-COVID syndrom | Kronisk træthed | Post-COVID-19 tilstand | Træthed Post Viral | Post-COVID tilstand | Symptomer på kronisk træthedForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Træthed Post ViralTyskland
-
University Hospital, AkershusRekruttering
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Hacettepe UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasAfsluttetEndotelfunktion | Post COVID syndrom | Supplerende ernæringsstøtteprogram UddannelseMexico
Kliniske forsøg med Lavdosis Naltrexon
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Ikke rekrutterer endnuMyalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndromForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet