Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Naltrexon til post-COVID træthedssyndrom

17. marts 2026 opdateret af: Luis Nacul

Et dobbeltblindt randomiseret forsøg med lavdosis Naltrexon til post-COVID træthedssyndrom

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om lavdosis naltrexon (LDN) reducerer træthed, forbedrer relaterede symptomer og reducerer inflammatoriske markører i perifert blod i tilfælde med Post-COVID-19 træthedssyndrom (PCFS) fra COVID-19 (dvs. bekræftet SARS-CoV-2 tilfælde) inden for de seneste 3-6 måneder. LDN refererer til naltrexon givet i doser på 1-4,5 mg. Samlet set har undersøgelser fundet ud af, at LDN er sikkert og veltolereret. Det kan hjælpe med at reducere smerte og betændelse og forbedre velvære og immunfunktion. Forsøget vil blive udført af Complex Chronic Diseases Program (CCDP) på BC Women's Hospital og Post-COVID Recovery Clinics (PCRC) i British Columbia og vil demonstrere, om LDN kunne gavne et stort antal personer med PCFS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der er et stigende antal individer, som ikke kommer sig til tidligere niveauer af helbred og funktion efter en akut infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), men snarere udvikler det, der er blevet omtalt som 'Lang-COVID '. Long-COVID menes at være multi-kausal, hvor en betydelig andel af Long-COVID-tilfælde udvikler et klinisk billede, der ikke kan skelnes fra myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) eller postviralt træthedssyndrom (PVFS), som vi vil omtales som post-COVID-19 træthedssyndrom (PCFS). Det er karakteriseret ved vedvarende invaliderende træthed og andre symptomer, såsom ikke-genoprettende søvn og utilpashed efter anstrengelse. Diagnosen er klinisk og baseret på symptomrapporter på grund af fravær af diagnostiske biomarkører. Virale og andre infektioner er 25 gange mere tilbøjelige til at udløse ME/CFS end nogen andre faktorer. Dette fremhæver muligheden for, at COVID-19-overlevere har postvirale symptomer, som udvikler sig til PCFS, enten som de eneste følgesygdomme eller kombineret med andre dysfunktioner. Andre lang-COVID-symptomprofiler ud over PCFS omfatter: a) post-intensiv pleje-syndrom; b) organskade; og c) andre invaliderende symptomer relateret til mental sundhed og andre tilstande.

Der er ingen evidensbaseret behandling for PVFS, men lavdosis naltrexon (LDN), dvs. i doser op til 4,5 mg/dag, er blevet brugt med en vis succes i tilfælde, der ikke er relateret til COVID-19, på grund af dets potentielle anti-virus -inflammatoriske, analgetiske egenskaber og andre mekanismer, rettet mod potentielle nøglemekanismer involveret i udviklingen af ​​PVFS og vedvarende symptomer på lang sigt.

Tidligere litteratur har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​LDN ved andre kroniske tilstande, såsom fibromyalgi (FM). Brugen af ​​LDN som off-label behandling for fibromyalgi og myalgisk encephalomyelitis er blevet brugt i vid udstrækning inden for BC Women's Hospital + Health Centers Complex Chronic Diseases Program (CCDP) til at behandle symptomer på smerte og træthed i disse kliniske populationer. Erfaringen fra læger i CCDP med at administrere LDN som medicin mod disse relaterede sygdomme følger international klinisk erfaring med LDN og den anbefalede brug fra kliniske forsøg med fibromyalgi.

Naltrexon er en opiatantagonist godkendt af Health Canada til behandling af alkohol- og opiatbrugsforstyrrelser. Det bruges off label i lave doser til tilstande som ME/CFS, fibromyalgi og Crohns sygdom, med en god sikkerhedsprofil og en vis evidens for fordel.

Påvirkningen af ​​COVID-19-pandemien gør det presserende at finde beviser for en effektiv og sikker behandling af PCFS. Uden i øjeblikket nogen helbredende behandling for ME/CFS eller PCFS, forventes et større antal mennesker at blive påvirket af den langsigtede sygelighed og handicap forbundet med disse tilstande, med høje omkostninger for sundhedspleje og sociale tjenester.

Det dobbeltblinde randomiserede forsøg med lavdosis Naltrexon til post-COVID træthedssyndrom (PCFS) er et randomiseret parallelgruppe dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med daglige orale kapsler af LDN eller placebo til personer 19-69 år af begge køn for behandling af PCFS. 160 deltagere vil blive behandlet med enten LDN eller placebo i 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Women's Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 19 til under 70 år
  2. Tilfælde af SARS-CoV-2, mellem 3 og 6 måneder tidligere, accepteret af PCRC baseret på positivt testresultat eller klinisk bekræftelse af en læge
  3. Opfyld de kliniske diagnostiske kriterier for PCFS
  4. Accepter at bibeholde enhver anden almindelig medicin ved nuværende doser i hele forsøgets varighed (bortset fra et væsentligt behov for ny medicin eller dosisændring, som ordineret af en læge)
  5. Accepter at bruge effektiv prævention i forsøgets varighed, hvis det er relevant, hvis kvinden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  2. Enhver brug af opioidmedicin:

    • Inden for de sidste 15 dage, som rapporteret af patienten (eller registreret i det kliniske system, der bruges af PCRC-klinikeren)
    • Under retssagen
  3. En positiv urintest for opioider (kun for de første 16 deltagere; se nedenfor)
  4. Anamnese med misbrug af alkohol, opioid eller andre stoffer
  5. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller planlagt i forsøgsperioden
  6. Bekræftet ME/CFS eller FM eksisterende før SARS-CoV-2-infektion
  7. Allergi over for naltrexon eller medicinkomponenter
  8. Akut hepatitis eller leversvigt
  9. Aktuel eller nylig brug af naltrexon inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis Naltrexon
Lavdosis Naltrexon (LDN) leveres som en sammensat kapsel, der starter med en styrke på 1 mg/dag af naltrexon og stiger op til et maksimum på 4,5 mg/dag. Sammensætningsapoteket vil sammensætte de nødvendige doser i Capsugel® tomme gelatinebaserede kapsler ved hjælp af Naltrexonhydrochlorid-tabletter og CELLULOSE.

Doseringsplan for undersøgelse af lægemiddel (LDN):

  • Uge 1: 1 mg/dag (1 mg hætte)
  • Uge 2: 2 mg/dag (to 1 mg hætter)
  • Uge 3: 3 mg/dag (tre 1 mg kapsler)
  • Uge 4-6: 4,5 mg/dag (tre 1 mg hætter plus en 1,5 mg hætte = 4,5 mg/dag)
  • Uge 7-16: 4,5 mg/dag (én 4,5 mg cap) ELLER baseret på selvtitreringsdosis (én 1 mg, 2 mg eller 3 mg cap)
Andre navne:
  • LDN
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsel vil blive skabt ved at sammensætte apoteket, så det ligner nøjagtigt LDN-doserne. Sammensætningsapoteket vil sammensætte placeboet i Capsugel® tomme gelatinebaserede kapsler ved hjælp af CELLULOSE.

Undersøg lægemiddeldoseringsplan (Placebo; kapsler lavet til at matche LDN-doser):

  • Uge 1: 1 mg/dag (1 mg hætte)
  • Uge 2: 2 mg/dag (to 1 mg hætter)
  • Uge 3: 3 mg/dag (tre 1 mg kapsler)
  • Uge 4-6: 4,5 mg/dag (tre 1 mg hætter plus en 1,5 mg hætte = 4,5 mg/dag)
  • Uge 7-16: 4,5 mg/dag (én 4,5 mg cap) ELLER baseret på selvtitreringsdosis (én 1 mg, 2 mg eller 3 mg cap)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsintensitet
Tidsramme: 16 uger
Ændring i den samlede score på Fatigue Severity Scale (FSS) med 4,7 point eller derover
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
Ændring i Pain Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 score
16 uger
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
Ændring i patientphenotyping Questionnaire Short Form (PQSymp-12) score
16 uger
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i det gennemsnitlige antal trin over 7 dage
16 uger
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Ændring i EuroQol-5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) totalscore
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt resultat: Ændringer i inflammatoriske markørværdier i perifert blod
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i Interleukin 6 (IL-6), Interferon gamma (IFNγ), C-reaktivt protein (hsCRP) og cytokinprofil (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array) værdier
16 uger
Eksplorativt resultat: Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
Ændring i kreatinkinase (CK) plasmakoncentration
16 uger
Eksplorativt resultat: Omvendt triiodothyronin (rT3) profil (som en indirekte markør for sygdommens sværhedsgrad)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i koncentrationen af ​​omvendt triiodothyronin (rT3) (i forbindelse med skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), fri triiodothyronin (fri T3) og fri thyroxin (fri T4))
16 uger
Udforskende resultat: Visual Analogue Scale (VAS) Fatigue Score
Tidsramme: 16 uger
Ændring i træthed Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 score
16 uger
Eksplorativt resultat: Prævalensmarkører for postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS) eller postural hypotension
Tidsramme: 16 uger
Ændring i forekomsten af ​​POTS eller postural hypotension symptomer baseret på serielt blodtryk og pulsmåling
16 uger
Udforskende resultat: Depression
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
16 uger
Udforskende resultat: Angst
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i den generaliserede angstlidelse (GAD-7) score
16 uger
Udforskende resultat: Selvrapporteret helbred
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i den selvrapporterede Visual Analogue Scale (VAS) sundhedsskala (EQ-5D-5L)
16 uger
Udforskende resultat: Forbedrer lavt AM-blodkortisol
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i koncentrationen af ​​AM-blodkortisolværdier
16 uger
Udforskende resultat: Forbedrer adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i koncentrationen af ​​ACTH-hormonværdier
16 uger
Udforskende resultat: Forbedrer funktionel status
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i Post-COVID-19 funktionel statusskala
16 uger
Udforskende resultat: Søvn SQ-2
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i søvnspørgeskemaet (SQ-2)
16 uger
Udforskende resultat: Sleep-VAS
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i den selvrapporterede søvn Visual Analogue Scale (VAS)
16 uger
Klinisk udholdenhed/håndgrebsstyrkeparametre
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i maksimal håndgrebsstyrke over 3 forsøg
16 uger
Klinisk udholdenhed/Sidde- og ståstyrkeparametre
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i sidde- og ståtest på 30 sekunder
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Nacul, MD, PhD, WHRI / University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På tidspunktet for offentliggørelsen kan undersøgelsesdata deponeres på et offentligt tilgængeligt sted.

IPD-delingstidsramme

Protokol er blevet delt i peer-reviewed papir

IPD-delingsadgangskriterier

åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-viralt træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Lavdosis Naltrexon

Abonner