- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05430152
Niskie dawki naltreksonu w zespole zmęczenia po COVID
Podwójnie ślepa, randomizowana próba niskodawkowego naltreksonu w leczeniu zespołu zmęczenia po COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rośnie liczba osób, które nie wracają do poprzedniego poziomu zdrowia i funkcji po ostrym zakażeniu koronawirusem zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), ale raczej rozwijają się objawy określane jako „długa choroba COVID-19” '. Uważa się, że długi COVID-19 jest wieloprzyczynowy, a znaczna część przypadków długiego COVID-19 rozwija obraz kliniczny nie do odróżnienia od mialgicznego zapalenia mózgu i rdzenia/zespołu przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) lub zespołu zmęczenia powirusowego (PVFS), które będziemy określane jako zespół zmęczenia po COVID-19 (PCFS). Charakteryzuje się uporczywym zmęczeniem powodującym niepełnosprawność i innymi objawami, takimi jak nieregenerujący sen i złe samopoczucie po wysiłku. Diagnoza jest kliniczna i oparta na zgłoszeniach objawów ze względu na brak biomarkerów diagnostycznych. Prawdopodobieństwo wywołania ME/CFS przez wirusy i inne infekcje jest 25 razy większe niż jakiekolwiek inne czynniki. Podkreśla to możliwość, że osoby, które przeżyły COVID-19, mają objawy powirusowe, które przechodzą w PCFS, albo jako jedyne następstwa, albo w połączeniu z innymi dysfunkcjami. Inne profile objawów Long-COVID oprócz PCFS obejmują: a) zespół pointensywnej terapii; b) uszkodzenie narządów; oraz c) inne osłabiające objawy związane ze zdrowiem psychicznym i innymi stanami.
Nie ma opartego na dowodach leczenia PVFS, jednak w przypadkach niezwiązanych z COVID-19 z pewnym powodzeniem stosowano naltrekson w małej dawce (LDN), tj. w dawkach do 4,5 mg/dobę, ze względu na jego potencjalne - właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i inne mechanizmy, ukierunkowane na potencjalne kluczowe mechanizmy zaangażowane w rozwój PVFS i długotrwałe utrzymywanie się objawów.
Wcześniejsza literatura wykazała bezpieczeństwo i skuteczność LDN w innych stanach przewlekłych, takich jak fibromialgia (FM). Stosowanie LDN jako leczenia niezgodnie z zaleceniami fibromialgii i zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego było szeroko stosowane w ramach Programu Złożonych Chorób Przewlekłych (CCDP) BC Women's Hospital + Health Center w celu leczenia objawów bólu i zmęczenia w tych populacjach klinicznych. Doświadczenie lekarzy w CCDP w podawaniu LDN jako leku na te pokrewne choroby wynika z międzynarodowego doświadczenia klinicznego z LDN i zalecanego stosowania z badań klinicznych w fibromialgii.
Naltrekson jest antagonistą opiatów zatwierdzonym przez Health Canada do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i opiatów. Jest stosowany poza wskazaniami w niskich dawkach w stanach takich jak ME/CFS, fibromialgia i choroba Leśniowskiego-Crohna, z dobrym profilem bezpieczeństwa i pewnymi dowodami korzyści.
Wpływ pandemii COVID-19 sprawia, że pilne jest znalezienie dowodów na skuteczne i bezpieczne leczenie PCFS. Ponieważ obecnie nie ma możliwości wyleczenia ME/CFS lub PCFS, przewiduje się, że długoterminowa zachorowalność i niepełnosprawność związana z tymi schorzeniami wpłynie na większą liczbę osób, co wiąże się z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej i usług społecznych.
The Double Blind Randomized Trial of Low-Dose Naltrexone for Post-COVID Fatigue Syndrome (PCFS) to randomizowana, podwójnie zaślepiona próba kontrolna placebo, w której codziennie doustnie przyjmowano LDN lub placebo u osób w wieku 19-69 lat obojga płci, leczenie PCFS. 160 uczestników będzie leczonych LDN lub placebo przez 16 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Women's Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 19 do mniej niż 70 lat
- Przypadek SARS-CoV-2 sprzed 3 do 6 miesięcy zaakceptowany przez PCRC na podstawie pozytywnego wyniku testu lub potwierdzenia klinicznego przez lekarza
- Spełnij kliniczne kryteria diagnostyczne PCFS
- Zgodzić się na przyjmowanie innych regularnych leków w obecnych dawkach przez cały czas trwania badania (z wyjątkiem niezbędnej potrzeby przyjęcia nowego leku lub zmiany dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza)
- Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania, jeśli to właściwe, jeśli jest to kobieta.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
Jakiekolwiek stosowanie leków opioidowych:
- W ciągu ostatnich 15 dni, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta (lub zapisem w systemie klinicznym stosowanym przez klinicystę PCRC)
- Podczas rozprawy
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność opioidów (tylko dla pierwszych 16 uczestników; patrz poniżej)
- Historia nadużywania alkoholu, opioidów lub innych substancji
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany w okresie badania
- Potwierdzono występowanie ME/CFS lub FM przed zakażeniem SARS-CoV-2
- Alergia na naltrekson lub składniki leków
- Ostre zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby
- Obecne lub niedawne stosowanie naltreksonu w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naltrekson w małej dawce
Naltrekson w małej dawce (LDN) będzie dostarczany w postaci złożonej kapsułki, zaczynając od dawki 1 mg naltreksonu dziennie i zwiększając ją maksymalnie do 4,5 mg dziennie.
Apteka łącząca przygotuje potrzebne dawki w pustych kapsułkach na bazie żelatyny Capsugel®, używając tabletek chlorowodorku naltreksonu i CELULOZY.
|
Schemat dawkowania badanego leku (LDN):
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo zostanie stworzona przez farmację mieszającą, aby wyglądać dokładnie tak, jak dawki LDN.
Apteka mieszająca połączy placebo w pustych kapsułkach na bazie żelatyny Capsugel® przy użyciu CELULOZY.
|
Schemat dawkowania badanego leku (placebo; kapsułki dopasowane do dawek LDN):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność zmęczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) o 4,7 punktu lub więcej
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 punktów
|
16 tygodni
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu fenotypowania pacjenta (PQSymp-12).
|
16 tygodni
|
|
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany średniej liczby kroków w ciągu 7 dni
|
16 tygodni
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L).
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik rozpoznawczy: Zmiany wartości markerów stanu zapalnego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w wartościach interleukiny 6 (IL-6), interferonu gamma (IFNγ), białka C-reaktywnego (hsCRP) i profilu cytokin (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array)
|
16 tygodni
|
|
Wynik eksploracyjny: ciężkość choroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stężenia kinazy kreatynowej (CK) w osoczu
|
16 tygodni
|
|
Wynik eksploracji: Odwrotny profil trijodotyroniny (rT3) (jako pośredni wskaźnik ciężkości choroby)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stężenia odwróconej trójjodotyroniny (rT3) (w połączeniu z hormonem stymulującym tarczycę (TSH), wolną trójjodotyroniną (wolna T3) i wolną tyroksyną (wolną T4))
|
16 tygodni
|
|
Wynik eksploracyjny: Ocena zmęczenia w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana poziomu zmęczenia w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 punktów
|
16 tygodni
|
|
Wynik eksploracji: Markery rozpowszechnienia zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) lub niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana częstości występowania POTS lub objawów niedociśnienia ortostatycznego na podstawie seryjnych pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca
|
16 tygodni
|
|
Wynik eksploracyjny: Depresja
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
|
16 tygodni
|
|
Wynik eksploracyjny: Lęk
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w skali ogólnego zespołu lękowego (GAD-7).
|
16 tygodni
|
|
Wynik eksploracji: Zdrowie zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w samoopisowej skali zdrowia Visual Analogue Scale (VAS) (EQ-5D-5L)
|
16 tygodni
|
|
Eksploracyjny wynik: Poprawia niski poziom kortyzolu we krwi AM
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany stężenia kortyzolu we krwi AM
|
16 tygodni
|
|
Eksploracyjny wynik: Poprawia działanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany stężenia hormonu ACTH
|
16 tygodni
|
|
Wynik eksploracji: Poprawia status funkcjonalny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w Skali Stanu Funkcjonalnego po Covid-19
|
16 tygodni
|
|
Wynik eksploracji: Sen SQ-2
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w Kwestionariuszu Snu (KK-2)
|
16 tygodni
|
|
Wynik eksploracji: Sleep-VAS
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w zgłaszanej przez siebie wizualnej skali analogowej snu (VAS)
|
16 tygodni
|
|
Parametry wytrzymałości klinicznej/siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany maksymalnej siły uścisku dłoni w ciągu 3 prób
|
16 tygodni
|
|
Parametry wytrzymałości klinicznej/siły w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w teście siadu i stania w 30 sekund
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Nacul, MD, PhD, WHRI / University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Nalokson
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-02254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .