Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki naltreksonu w zespole zmęczenia po COVID

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Luis Nacul

Podwójnie ślepa, randomizowana próba niskodawkowego naltreksonu w leczeniu zespołu zmęczenia po COVID-19

Badanie to ma na celu ustalenie, czy mała dawka naltreksonu (LDN) zmniejsza zmęczenie, łagodzi związane z nim objawy i zmniejsza markery stanu zapalnego we krwi obwodowej w przypadkach zespołu zmęczenia po COVID-19 (PCFS) spowodowanego przez COVID-19 (tj. potwierdzonego przypadku SARS-CoV-2) w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy. LDN odnosi się do naltreksonu podawanego w dawkach 1-4,5 mg. Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały, że LDN jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Może pomóc zmniejszyć ból i stany zapalne oraz poprawić samopoczucie i funkcje odpornościowe. Badanie zostanie przeprowadzone przez Complex Chronic Diseases Program (CCDP) w BC Women's Hospital i Post-COVID Recovery Clinics (PCRC) w Kolumbii Brytyjskiej i będzie wykazać, czy LDN może przynieść korzyści dużej liczbie osób z PCFS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rośnie liczba osób, które nie wracają do poprzedniego poziomu zdrowia i funkcji po ostrym zakażeniu koronawirusem zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), ale raczej rozwijają się objawy określane jako „długa choroba COVID-19” '. Uważa się, że długi COVID-19 jest wieloprzyczynowy, a znaczna część przypadków długiego COVID-19 rozwija obraz kliniczny nie do odróżnienia od mialgicznego zapalenia mózgu i rdzenia/zespołu przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) lub zespołu zmęczenia powirusowego (PVFS), które będziemy określane jako zespół zmęczenia po COVID-19 (PCFS). Charakteryzuje się uporczywym zmęczeniem powodującym niepełnosprawność i innymi objawami, takimi jak nieregenerujący sen i złe samopoczucie po wysiłku. Diagnoza jest kliniczna i oparta na zgłoszeniach objawów ze względu na brak biomarkerów diagnostycznych. Prawdopodobieństwo wywołania ME/CFS przez wirusy i inne infekcje jest 25 razy większe niż jakiekolwiek inne czynniki. Podkreśla to możliwość, że osoby, które przeżyły COVID-19, mają objawy powirusowe, które przechodzą w PCFS, albo jako jedyne następstwa, albo w połączeniu z innymi dysfunkcjami. Inne profile objawów Long-COVID oprócz PCFS obejmują: a) zespół pointensywnej terapii; b) uszkodzenie narządów; oraz c) inne osłabiające objawy związane ze zdrowiem psychicznym i innymi stanami.

Nie ma opartego na dowodach leczenia PVFS, jednak w przypadkach niezwiązanych z COVID-19 z pewnym powodzeniem stosowano naltrekson w małej dawce (LDN), tj. w dawkach do 4,5 mg/dobę, ze względu na jego potencjalne - właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i inne mechanizmy, ukierunkowane na potencjalne kluczowe mechanizmy zaangażowane w rozwój PVFS i długotrwałe utrzymywanie się objawów.

Wcześniejsza literatura wykazała bezpieczeństwo i skuteczność LDN w innych stanach przewlekłych, takich jak fibromialgia (FM). Stosowanie LDN jako leczenia niezgodnie z zaleceniami fibromialgii i zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego było szeroko stosowane w ramach Programu Złożonych Chorób Przewlekłych (CCDP) BC Women's Hospital + Health Center w celu leczenia objawów bólu i zmęczenia w tych populacjach klinicznych. Doświadczenie lekarzy w CCDP w podawaniu LDN jako leku na te pokrewne choroby wynika z międzynarodowego doświadczenia klinicznego z LDN i zalecanego stosowania z badań klinicznych w fibromialgii.

Naltrekson jest antagonistą opiatów zatwierdzonym przez Health Canada do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i opiatów. Jest stosowany poza wskazaniami w niskich dawkach w stanach takich jak ME/CFS, fibromialgia i choroba Leśniowskiego-Crohna, z dobrym profilem bezpieczeństwa i pewnymi dowodami korzyści.

Wpływ pandemii COVID-19 sprawia, że ​​pilne jest znalezienie dowodów na skuteczne i bezpieczne leczenie PCFS. Ponieważ obecnie nie ma możliwości wyleczenia ME/CFS lub PCFS, przewiduje się, że długoterminowa zachorowalność i niepełnosprawność związana z tymi schorzeniami wpłynie na większą liczbę osób, co wiąże się z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej i usług społecznych.

The Double Blind Randomized Trial of Low-Dose Naltrexone for Post-COVID Fatigue Syndrome (PCFS) to randomizowana, podwójnie zaślepiona próba kontrolna placebo, w której codziennie doustnie przyjmowano LDN lub placebo u osób w wieku 19-69 lat obojga płci, leczenie PCFS. 160 uczestników będzie leczonych LDN lub placebo przez 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Women's Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 19 do mniej niż 70 lat
  2. Przypadek SARS-CoV-2 sprzed 3 do 6 miesięcy zaakceptowany przez PCRC na podstawie pozytywnego wyniku testu lub potwierdzenia klinicznego przez lekarza
  3. Spełnij kliniczne kryteria diagnostyczne PCFS
  4. Zgodzić się na przyjmowanie innych regularnych leków w obecnych dawkach przez cały czas trwania badania (z wyjątkiem niezbędnej potrzeby przyjęcia nowego leku lub zmiany dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza)
  5. Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania, jeśli to właściwe, jeśli jest to kobieta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  2. Jakiekolwiek stosowanie leków opioidowych:

    • W ciągu ostatnich 15 dni, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta (lub zapisem w systemie klinicznym stosowanym przez klinicystę PCRC)
    • Podczas rozprawy
  3. Pozytywny wynik testu moczu na obecność opioidów (tylko dla pierwszych 16 uczestników; patrz poniżej)
  4. Historia nadużywania alkoholu, opioidów lub innych substancji
  5. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany w okresie badania
  6. Potwierdzono występowanie ME/CFS lub FM przed zakażeniem SARS-CoV-2
  7. Alergia na naltrekson lub składniki leków
  8. Ostre zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby
  9. Obecne lub niedawne stosowanie naltreksonu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson w małej dawce
Naltrekson w małej dawce (LDN) będzie dostarczany w postaci złożonej kapsułki, zaczynając od dawki 1 mg naltreksonu dziennie i zwiększając ją maksymalnie do 4,5 mg dziennie. Apteka łącząca przygotuje potrzebne dawki w pustych kapsułkach na bazie żelatyny Capsugel®, używając tabletek chlorowodorku naltreksonu i CELULOZY.

Schemat dawkowania badanego leku (LDN):

  • Tydzień 1: 1 mg/dzień (1 mg nakrętka)
  • Tydzień 2: 2 mg/dzień (dwie kapsułki 1 mg)
  • Tydzień 3: 3 mg/dzień (trzy kapsułki po 1 mg)
  • Tygodnie 4-6: 4,5 mg/dzień (trzy kapsułki 1 mg plus jedna kapsułka 1,5 mg = 4,5 mg/dzień)
  • Tygodnie 7-16: 4,5 mg/dobę (jedna nasadka 4,5 mg) LUB na podstawie samodzielnego miareczkowania dawki (jedna nasadka 1 mg, 2 mg lub 3 mg)
Inne nazwy:
  • LDN
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo zostanie stworzona przez farmację mieszającą, aby wyglądać dokładnie tak, jak dawki LDN. Apteka mieszająca połączy placebo w pustych kapsułkach na bazie żelatyny Capsugel® przy użyciu CELULOZY.

Schemat dawkowania badanego leku (placebo; kapsułki dopasowane do dawek LDN):

  • Tydzień 1: 1 mg/dzień (1 mg nakrętka)
  • Tydzień 2: 2 mg/dzień (dwie kapsułki 1 mg)
  • Tydzień 3: 3 mg/dzień (trzy kapsułki po 1 mg)
  • Tygodnie 4-6: 4,5 mg/dzień (trzy kapsułki 1 mg plus jedna kapsułka 1,5 mg = 4,5 mg/dzień)
  • Tygodnie 7-16: 4,5 mg/dobę (jedna nasadka 4,5 mg) LUB na podstawie samodzielnego miareczkowania dawki (jedna nasadka 1 mg, 2 mg lub 3 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność zmęczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) o 4,7 punktu lub więcej
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 punktów
16 tygodni
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana wyniku w kwestionariuszu fenotypowania pacjenta (PQSymp-12).
16 tygodni
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany średniej liczby kroków w ciągu 7 dni
16 tygodni
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L).
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik rozpoznawczy: Zmiany wartości markerów stanu zapalnego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w wartościach interleukiny 6 (IL-6), interferonu gamma (IFNγ), białka C-reaktywnego (hsCRP) i profilu cytokin (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array)
16 tygodni
Wynik eksploracyjny: ciężkość choroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana stężenia kinazy kreatynowej (CK) w osoczu
16 tygodni
Wynik eksploracji: Odwrotny profil trijodotyroniny (rT3) (jako pośredni wskaźnik ciężkości choroby)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana stężenia odwróconej trójjodotyroniny (rT3) (w połączeniu z hormonem stymulującym tarczycę (TSH), wolną trójjodotyroniną (wolna T3) i wolną tyroksyną (wolną T4))
16 tygodni
Wynik eksploracyjny: Ocena zmęczenia w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana poziomu zmęczenia w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 punktów
16 tygodni
Wynik eksploracji: Markery rozpowszechnienia zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) lub niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana częstości występowania POTS lub objawów niedociśnienia ortostatycznego na podstawie seryjnych pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca
16 tygodni
Wynik eksploracyjny: Depresja
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
16 tygodni
Wynik eksploracyjny: Lęk
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w skali ogólnego zespołu lękowego (GAD-7).
16 tygodni
Wynik eksploracji: Zdrowie zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w samoopisowej skali zdrowia Visual Analogue Scale (VAS) (EQ-5D-5L)
16 tygodni
Eksploracyjny wynik: Poprawia niski poziom kortyzolu we krwi AM
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany stężenia kortyzolu we krwi AM
16 tygodni
Eksploracyjny wynik: Poprawia działanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany stężenia hormonu ACTH
16 tygodni
Wynik eksploracji: Poprawia status funkcjonalny
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w Skali Stanu Funkcjonalnego po Covid-19
16 tygodni
Wynik eksploracji: Sen SQ-2
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w Kwestionariuszu Snu (KK-2)
16 tygodni
Wynik eksploracji: Sleep-VAS
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w zgłaszanej przez siebie wizualnej skali analogowej snu (VAS)
16 tygodni
Parametry wytrzymałości klinicznej/siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany maksymalnej siły uścisku dłoni w ciągu 3 prób
16 tygodni
Parametry wytrzymałości klinicznej/siły w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w teście siadu i stania w 30 sekund
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W momencie publikacji dane z badań mogą być zdeponowane w publicznie dostępnym miejscu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół został udostępniony w recenzowanym artykule

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj