外傷追跡予測 (プロジェクト 2: 目的 1)
カメルーンでの退院後の負傷患者のフォローアップを最適化するためのデータ適応手法の使用 (目的 1)
サハラ以南のアフリカ (SSA) では、外傷と不十分なフォローアップ ケアが罹患率の重大な原因であり、全死亡の 10% を占めています。 カメルーンでは、すべての救急部門 (ED) の訪問の約 50% が外傷によるものであり、これはすべての外傷の約 60% に過ぎない可能性があります。 ケアを求める患者のサブセットでは、退院後のフォローアップは命を救うことができますが、供給側(リソース不足の医療システム、貧弱なデータなど)と需要側(貧困など)の両方の障壁のために一般的ではありません。退院後に予防可能な合併症(例:敗血症、骨髄炎)を引き起こす。 その結果、外傷患者のより良いフォローアップ ケアは無視されていますが、特にモバイル ヘルス テクノロジー (mHealth) と組み合わせて、退院後のケアをより適切に予測および実施し、身体障害や死亡を予防することで、損傷の転帰を改善する大きな機会となります。
したがって、この研究では、研究者は既存の外傷登録を拡大し、mHealth スクリーニング ツール (トリアージ ツール) の使用を拡大します。 10 の病院で、研究者は外傷登録と mHealth ツールを実装し、混合法研究の成功を評価します。資格のあるすべての負傷患者の定量的前向きコホートは、退院後6か月間追跡され、帰納的定性的研究が行われます。
調査の概要
詳細な説明
外傷は、外科疾患の世界的な負担の最大の原因であり、サハラ以南のアフリカ (SSA) における全死亡の 10% の原因となっています。 カメルーンのような SSA 加盟国では、負傷者は、退院後の救命につながる可能性のあるフォローアップ ケアなど、トラウマ ケアに対する複数の障害に直面しています。 SSA の健康を大幅に改善するには、効果的で革新的で拡張可能なアプローチが緊急に必要であり、傷害による罹患率と死亡率を減らします。 外傷患者のフォローアップ ケアは軽視されていますが、退院後のケアをより適切に予測して実施するためのモバイル ヘルス テクノロジー (mHealth) と組み合わせると、損傷の転帰を改善する大きな機会となります。 カメルーンにおける携帯電話の遍在性と普及率の高さは、国内の傷害治療を改善する新たな機会を提供します。 このプロジェクトの長期的な目標は、カメルーンでの外傷の転帰を改善し、怪我に伴う負担を軽減することです。全体的な目的は、障害と死亡を防ぐことです。
リソースが限られている SSA の状況で外傷転帰を改善するための重要な障壁は、さらなるケアと治療完了までのこれらの患者の維持の成功から恩恵を受ける患者を迅速に特定することです。 調査員がカメルーンで確立した研究インフラストラクチャに基づいて、実装科学アプローチを使用して、チームは混合方法の研究を実施し、最初に既存の外傷登録を 10 病院に拡大し、mHealth、電話ベースのスクリーニング ツール (トリアージ ツール) をスケールアップします。 ) カメルーンで、退院後に正式な医療を受けることができる外傷患者を特定すること。 研究の 2 番目の部分は、すべての利害関係者 (患者、ED スタッフ、CTR および mHealth 研究スタッフ) との詳細なインタビュー (IDI) を使用した帰納的定性的研究で構成されます。 IDI に加えて、研究チームはプロジェクトの実施状況を非参加者で観察し、各利害関係者の行動とそれらの間の相互作用のダイナミクスを分析します。 プロジェクトの実施は、統合研究フレームワーク (CFIR) のドメインを理論的フレームワークとして使用して評価されます。 この目的で収集されたこれらのデータは、目的 2 の介入の適応と最適化を導くために三角測量されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alain Chichom-Mefire, MD
- 電話番号:+237677530532
- メール:chichom.mefire@ubuea.cm
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fanny Dissak-Delon, MD, PhD
- メール:fannynadia@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
Cameroon Trauma Registry (CTR) に登録された適格な入院外傷患者全員の前向きコホート研究と、110 の詳細なインタビュー (IDI) の質的研究。
CTRの10の研究サイトは次のとおりです。
- ドゥアラのラキンティニー病院 (沿岸地域)
- リンベ地域病院 (南西部)
- プーマ カトリック病院 (沿岸地域)
- エデア地域病院 (沿岸地域)
- ヤウンデの緊急蘇生センター (中央地域)
- バフーサム地域病院 (西部地域)
- マルア地域病院 (極北地域)
- バフィア地区病院 (中央地域)
- クリビ地区病院 (南部地域)
- ベルトウア地域病院 (東部地域)
説明
包含基準:
外傷登録(CTR):以下の選択基準を満たす患者が登録に含まれます:
- -急性外傷の患者、つまり、ケアのための提示から2週間以内。
- 入院患者として正式に病院に入院した外傷患者。
- 救急部門に到着したとき、または入院中に死亡した外傷患者。
- 他の医療施設に移送された外傷患者。
- 入院の適応がある外傷患者(医師の評価に基づく)であるが、医学的アドバイスに反して退院
- 救急部門で24時間以上観察されている外傷患者
標準的な mHealth トリアージ ツールの適格性: mHealth トリアージ ツールは、入院し、治療後に退院した外傷登録簿に含まれる患者のサブセットに投与されます。
除外基準:
外傷登録除外基準: 患者は、年齢、性別、人種、または国籍に基づいて除外されません。 患者またはその代理人の意思決定者が参加に同意しない場合、それらの患者は除外されます。
世界保健機関 (WHO) の傷害の定義によると、以下は「傷害」の定義から除外されます。酸素の欠乏)、減圧症または「ベンド」(過剰な窒素化合物) および中毒 (有毒物質による)、手根管症候群、慢性的な背中の痛み、感染症による中毒などの継続的なストレスに起因する状態は含まれません。 . 精神障害と慢性障害は、身体的損傷の最終的な結果である可能性がありますが、上記の定義からも除外されます.」
中毒はWHOの定義に含まれていますが、これまでのCTRでは非常にまれな出来事であり、他のほとんどの状況では通常、外傷登録に含まれていないため、CTRから除外されます.
正式に入院せず、救急病棟から 24 時間以内に退院した患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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目標 1 見込みコホート
外傷登録簿に登録されているすべての適格な入院外傷患者と、110 の詳細なインタビュー (IDI) の質的研究。
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退院後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の時点で、適格な外傷患者に電話で投与される標準的な mHealth トリアージ ツール。 mHealth トリアージ ツールは、フォローアップ ケアの必要性を特定するための 7 項目のアンケートを含む調査です。 4 つのフォローアップのいずれかでのフォローアップケアの必要性は、7 項目のスクリーニング調査で 1 つ以上の質問に対するフラグ付きの回答として定義されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功したコンタクトの割合
時間枠:退院後2週間
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退院後 2 週間で携帯電話で連絡がとれる入院中の外傷患者の割合。
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退院後2週間
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成功したコンタクトの割合
時間枠:退院後1ヶ月
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退院後 1 か月で携帯電話で連絡がとれる入院中の外傷患者の割合。
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退院後1ヶ月
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成功したコンタクトの割合
時間枠:退院後3ヶ月
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退院後 3 か月で携帯電話で連絡がとれる入院中の外傷患者の割合。
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退院後3ヶ月
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成功したコンタクトの割合
時間枠:退院後6ヶ月
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退院後 6 か月で携帯電話で連絡がとれる入院中の外傷患者の割合。
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退院後6ヶ月
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経過観察が必要な割合。
時間枠:退院後2週間
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退院後 2 週間で携帯電話で連絡が取れ、標準的なスクリーニング ツールによってフォローアップ ケアが必要であると特定された入院中の外傷患者の割合。
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退院後2週間
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経過観察が必要な割合。
時間枠:退院後1ヶ月
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退院後 1 か月に携帯電話で連絡があり、標準的なスクリーニング ツールによってフォローアップ ケアが必要であると特定された入院中の外傷患者の割合。
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退院後1ヶ月
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経過観察が必要な割合。
時間枠:退院後3ヶ月
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退院後 3 か月で携帯電話で連絡が取れ、標準的なスクリーニング ツールによってフォローアップ ケアが必要であると特定された、入院中の外傷患者の割合。
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退院後3ヶ月
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経過観察が必要な割合。
時間枠:退院後6ヶ月
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退院後 6 か月に携帯電話で連絡があり、標準的なスクリーニング ツールによってフォローアップ ケアが必要であると特定された入院中の外傷患者の割合。
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退院後6ヶ月
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経過観察が必要な割合。
時間枠:24ヶ月
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研究期間中に携帯電話で連絡があり、標準的なスクリーニングツールによってフォローアップケアが必要であると特定された、入院中の外傷患者の累積割合。
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24ヶ月
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定性的な成果: 実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) の内部設定を調べる
時間枠:6ヶ月から24ヶ月
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定性的データを通じて、患者、施設スタッフ、および研究助手の間で実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) の内部設定ドメインを調べる
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6ヶ月から24ヶ月
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定性的な成果: 実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) の外部設定を調べる
時間枠:6ヶ月から24ヶ月
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定性的データ、患者、施設スタッフ、および研究助手の間で実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) の外部設定ドメインを調べる
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6ヶ月から24ヶ月
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定性的成果: 実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用して個人の特性を調べる
時間枠:6ヶ月から24ヶ月
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定性的データを通じて、患者、施設スタッフ、および研究助手の間で実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用して個人の特性を調べる
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6ヶ月から24ヶ月
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定性的成果: 実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用した実装プロセスの調査
時間枠:6ヶ月から24ヶ月
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定性的データ、患者、施設スタッフ、および研究助手の間で実施研究 (CFIR) のための統合フレームワークを使用して実施のプロセスを調べます。
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6ヶ月から24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Augmented Glasgow Outcomes Scale-Extended (aGOSE) によって評価された障害
時間枠:24ヶ月; 18 か月目に募集された最後の参加者が 6 か月のフォローアップを完了した後。
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Augmented Glasgow Outcomes Scale-Extended (aGOSE).
1 から 8 までの可能なスコア。最小スコア 1 は死亡を意味し、最大スコア 8 は良好な回復を意味します。
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24ヶ月; 18 か月目に募集された最後の参加者が 6 か月のフォローアップを完了した後。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Alain Chichom-Mefire, MD、University of Buea
- 主任研究者:Catherine Juillard, MD, MPH、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRANT13254336
- U54TW012087 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。