Prognoza obserwacji traumy (Projekt 2: Cel 1)
Wykorzystanie metod adaptacyjnych do danych w celu optymalizacji obserwacji rannych pacjentów po wypisaniu ze szpitala w Kamerunie (Cel 1)
Urazy pourazowe i nieodpowiednia opieka pooperacyjna są istotną przyczyną zachorowalności i 10% wszystkich zgonów w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). W Kamerunie ~50% wszystkich wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) jest spowodowanych urazami, co prawdopodobnie stanowi tylko ~60% wszystkich urazów. W podgrupie pacjentów, którzy szukają opieki, obserwacja po wypisie może uratować życie, ale jest rzadkością ze względu zarówno na bariery po stronie podaży (np. niedofinansowane systemy opieki zdrowotnej, słabe dane), jak i popytu (np. ubóstwo), skutkujące możliwymi do uniknięcia powikłaniami po wypisaniu ze szpitala (np. posocznica, zapalenie kości i szpiku). W związku z tym lepsza opieka nad pacjentami po urazach jest zaniedbaną, ale bardzo wydajną szansą na poprawę wyników leczenia urazów, zwłaszcza w połączeniu z mobilnymi technologiami medycznymi (mHealth), aby lepiej przewidywać i wdrażać opiekę po wypisie ze szpitala, zapobiegając niepełnosprawności i śmierci.
Dlatego w tym badaniu badacze zwiększą skalę istniejącego rejestru urazów i rozszerzą wykorzystanie narzędzia do badań przesiewowych mHealth (narzędzie do segregacji). W 10 szpitalach badacze wdrożą rejestr urazów i narzędzie m-zdrowia oraz ocenią sukces w badaniu z użyciem metod mieszanych; ilościowa prospektywna kohorta wszystkich kwalifikujących się rannych pacjentów będzie obserwowana przez 6 miesięcy po wypisie i indukcyjne badanie jakościowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy mają największy udział w globalnym obciążeniu chorobami chirurgicznymi i są przyczyną 10% wszystkich zgonów w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). W krajach SSA, takich jak Kamerun, ranni napotykają wiele przeszkód w opiece nad urazami, w tym potencjalnie ratującą życie dalszą opiekę po wypisie ze szpitala. Aby znacząco poprawić stan zdrowia w SSA, istnieje pilna potrzeba skutecznych, innowacyjnych i skalowalnych podejść w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu urazów. Dalsza opieka nad pacjentami po urazach to zaniedbywana, ale bardzo wydajna okazja do poprawy wyników leczenia urazów, zwłaszcza w połączeniu z mobilnymi technologiami medycznymi (mHealth) w celu lepszego przewidywania i wdrażania opieki po wypisie ze szpitala. Wszechobecność i wysoka penetracja telefonów komórkowych w Kamerunie stwarza nową okazję do poprawy opieki nad urazami w tym kraju. Długoterminowym celem tego projektu jest poprawa wyników leczenia urazów i zmniejszenie obciążenia związanego z urazami w Kamerunie, z ogólnym celem zapobiegania niepełnosprawności i śmierci.
Krytyczną barierą dla poprawy wyników urazów w kontekstach SSA o ograniczonych zasobach jest szybka identyfikacja pacjentów, którzy odnieśliby korzyści z dalszej opieki i pomyślnego zatrzymania tych pacjentów do zakończenia leczenia. Opierając się na infrastrukturze badawczej ustalonej przez badaczy w Kamerunie, stosując podejście naukowe wdrożeniowe, zespół przeprowadzi badanie metodami mieszanymi i najpierw rozszerzy istniejący rejestr urazów do 10 szpitali oraz rozszerzy skalę mobilnego, telefonicznego narzędzia przesiewowego (narzędzie do segregacji ) w celu zidentyfikowania pacjentów urazowych w Kamerunie, którzy skorzystaliby z dalszej formalnej opieki medycznej po wypisaniu ze szpitala. Druga część badania będzie składać się z indukcyjnego badania jakościowego z wykorzystaniem pogłębionych wywiadów (IDI) ze wszystkimi zainteresowanymi stronami: pacjentami, personelem ED oraz personelem badawczym CTR i mHealth. Oprócz IDI zespół badawczy przeprowadzi również obserwację nieuczestniczącą realizacji projektu, analizując zachowania każdego interesariusza i dynamikę interakcji między nimi. Wdrożenie projektu zostanie ocenione przy użyciu dziedzin skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) jako ram teoretycznych. Dane zebrane w tym celu zostaną poddane triangulacji, aby kierować adaptacją i optymalizacją interwencji w Celu 2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alain Chichom-Mefire, MD
- Numer telefonu: +237677530532
- E-mail: chichom.mefire@ubuea.cm
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fanny Dissak-Delon, MD, PhD
- E-mail: fannynadia@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Prospektywne badanie kohortowe wszystkich kwalifikujących się do przyjęcia pacjentów po urazach w rejestrze Cameroon Trauma (CTR) oraz badanie jakościowe obejmujące 110 pogłębionych wywiadów (IDI).
10 miejsc badawczych CTR to:
- Szpital Laquintinie w Douala (region przybrzeżny)
- Szpital Regionalny Limbé (region południowo-zachodni)
- Szpital katolicki Pouma (region przybrzeżny)
- Szpital Regionalny Edea (region przybrzeżny)
- Centrum ratunkowe i reanimacyjne w Yaounde (region centralny)
- Szpital Regionalny Bafoussam (region zachodni)
- Szpital Regionalny Maroua (region dalekiej północy)
- Szpital rejonowy Bafia (Region Centralny)
- Szpital okręgowy Kribi (Region Południowy)
- Szpital Regionalny Bertoua (region wschodni)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rejestr urazów (CTR): Pacjenci spełniający następujące kryteria włączenia zostaną uwzględnieni w rejestrze:
- Pacjenci z ostrym urazem, tj. w ciągu 2 tygodni od zgłoszenia do opieki.
- Pacjenci urazowi formalnie przyjęci do szpitala jako pacjenci hospitalizowani.
- Pacjenci urazowi, którzy umierają po przybyciu na Oddziały Ratunkowe lub podczas przyjęcia do szpitala.
- Pacjenci urazowi, którzy są przenoszeni do innych placówek służby zdrowia.
- Chorzy urazowi ze wskazaniami do hospitalizacji (na podstawie oceny lekarzy), ale opuszczają leczenie wbrew zaleceniom lekarskim
- Pacjenci urazowi, którzy pozostają pod obserwacją w SOR powyżej 24 godzin
Kwalifikowalność do standardowego narzędzia mHealth Triage Tool: Narzędzie triage mHealth będzie stosowane w podgrupie pacjentów uwzględnionych w rejestrze urazów, którzy są przyjmowani, a następnie wypisywani do domu po leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z Rejestru urazów: Pacjenci nie będą wykluczani ze względu na wiek, płeć, rasę lub narodowość. Jeśli pacjenci lub ich zastępczy decydent nie wyrażą zgody na udział, pacjenci ci zostaną wykluczeni.
Zgodnie z definicją urazu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z definicji „urazu” wyłączone zostaną: „Podczas gdy powyższa definicja urazu obejmuje utonięcie (brak tlenu), hipotermię (brak ciepła), uduszenie ( brak tlenu), choroby dekompresyjnej lub „zakola” (nadmiar związków azotu) i zatrucia (substancjami toksycznymi), NIE obejmuje stanów wynikających z ciągłego stresu, takich jak zespół cieśni nadgarstka, przewlekłe bóle pleców i zatrucia spowodowane infekcjami . Zaburzenia psychiczne i przewlekła niepełnosprawność, chociaż mogą być ostatecznymi konsekwencjami obrażeń fizycznych, są również wyłączone z powyższej definicji”.
Chociaż zatrucia są uwzględnione w definicji WHO, zostaną wyłączone z CTR, ponieważ do tej pory były to niezwykle rzadkie zdarzenia w CTR i zazwyczaj nie są uwzględniane w rejestrach urazów w większości innych kontekstów.
Pacjenci, którzy nie zostaną formalnie przyjęci i wypisani w ciągu 24 godzin od Oddziału Ratunkowego zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cel 1 Potencjalna kohorta
Wszyscy kwalifikujący się dopuszczeni pacjenci po urazach w rejestrze urazów oraz badanie jakościowe obejmujące 110 pogłębionych wywiadów (IDI).
|
Standardowe narzędzie do segregacji mHealth podawane kwalifikującym się pacjentom urazowym przez telefon po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala. Narzędzie segregacji mHealth to ankieta, która obejmuje kwestionariusz składający się z 7 pozycji, aby określić potrzebę dalszej opieki. Konieczność dalszej opieki podczas którejkolwiek z 4 wizyt kontrolnych definiuje się jako zaznaczoną odpowiedź na ≥1 pytanie w 7-punktowej ankiecie przesiewowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek udanych kontaktów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
|
Odsetek hospitalizowanych pacjentów urazowych, z którymi kontaktowano się przez telefon komórkowy 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
|
2 tygodnie po wypisie
|
|
Odsetek udanych kontaktów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
|
Odsetek hospitalizowanych pacjentów urazowych, z którymi kontaktowano się przez telefon komórkowy po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala.
|
1 miesiąc po wypisie
|
|
Odsetek udanych kontaktów
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Odsetek hospitalizowanych pacjentów urazowych, z którymi kontaktowano się przez telefon komórkowy po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Odsetek udanych kontaktów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Odsetek hospitalizowanych pacjentów urazowych, z którymi kontaktowano się przez telefon komórkowy po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Odsetek wymagający dalszej opieki.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
|
Odsetek hospitalizowanych pacjentów urazowych, z którymi kontaktowano się przez telefon komórkowy 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala i którzy zostali zidentyfikowani przez standardowe narzędzie przesiewowe jako wymagający dalszej opieki.
|
2 tygodnie po wypisie
|
|
Odsetek wymagający dalszej opieki.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
|
Odsetek hospitalizowanych pacjentów urazowych, do których dzwoni telefon komórkowy po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala i którzy zostali zidentyfikowani za pomocą standardowego narzędzia przesiewowego jako wymagający dalszej opieki.
|
1 miesiąc po wypisie
|
|
Odsetek wymagający dalszej opieki.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Odsetek hospitalizowanych pacjentów urazowych, do których dzwoni telefon komórkowy 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala i którzy zostali zidentyfikowani przez standardowe narzędzie przesiewowe jako wymagający dalszej opieki.
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Odsetek wymagający dalszej opieki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Odsetek hospitalizowanych pacjentów urazowych, do których dzwoni telefon komórkowy po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala i którzy zostali zidentyfikowani przez standardowe narzędzie przesiewowe jako wymagający dalszej opieki.
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Odsetek wymagający dalszej opieki.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skumulowany odsetek hospitalizowanych pacjentów po urazach, z którymi kontaktowano się przez telefon komórkowy w okresie badania i którzy zostali zidentyfikowani za pomocą standardowego narzędzia przesiewowego jako wymagający dalszej opieki.
|
24 miesiące
|
|
Wyniki jakościowe: Zbadanie wewnętrznego ustawienia skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Zbadaj dane jakościowe, wewnętrzną domenę skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) wśród pacjentów, personelu placówki i asystentów badawczych
|
6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Wyniki jakościowe: Zbadanie otoczenia zewnętrznego skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Przeanalizuj dane jakościowe, zewnętrzną domenę skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) wśród pacjentów, personelu placówki i asystentów badawczych
|
6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Wyniki jakościowe: Zbadanie charakterystyki osób korzystających ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Zbadaj na podstawie danych jakościowych cechy osób korzystających ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) wśród pacjentów, personelu placówki i asystentów badawczych
|
6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Wyniki jakościowe: Zbadanie procesu wdrażania przy użyciu skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Zbadaj na podstawie danych jakościowych proces wdrażania, korzystając ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) wśród pacjentów, personelu placówki i asystentów badawczych.
|
6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność oceniana za pomocą Augmented Glasgow Outcomes Scale-Extended (aGOSE)
Ramy czasowe: 24 miesiące; po tym, jak ostatni uczestnik rekrutowany w 18 miesiącu zakończy 6-miesięczną obserwację.
|
Ocenić niepełnosprawność całej kohorty i podgrup (miejsce badania, status społeczno-ekonomiczny, mechanizm urazu, typ urazu, dane demograficzne uczestników, typ szpitala) w każdym punkcie czasowym, jak określono za pomocą Augmented Glasgow Outcomes Scale-Extended (aGOSE).
Możliwy wynik od 1 do 8; najniższy wynik 1 oznacza śmierć, a maksymalny wynik 8 oznacza dobry powrót do zdrowia.
|
24 miesiące; po tym, jak ostatni uczestnik rekrutowany w 18 miesiącu zakończy 6-miesięczną obserwację.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Chichom-Mefire, MD, University of Buea
- Główny śledczy: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRANT13254336
- U54TW012087 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .