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创伤后续预测(项目 2:目标 1)

2023年5月1日 更新者:Mefire Alain Chichom

使用数据自适应方法优化喀麦隆受伤患者出院后的随访(目标 1)

外伤和后续护理不足是撒哈拉以南非洲 (SSA) 地区发病率和所有死亡人数的 10% 的重要原因。 在喀麦隆,约 50% 的急诊科 (ED) 就诊是由于外伤造成的,这可能仅占所有外伤的 60%。 在寻求治疗的患者子集中,出院后的随访可以挽救生命,但由于供应方(例如,资源不足的卫生系统、数据不足)和需求方(例如,贫困)的障碍,这种情况并不常见,导致出院后可预防的并发症(例如败血症、骨髓炎)。 因此,对创伤患者进行更好的后续护理是一个被忽视但收益很高的改善伤害结果的机会,尤其是当与移动医疗技术 (mHealth) 结合使用以更好地预测和实施出院后护理、预防残疾和死亡时。

因此,在这项研究中,研究人员将扩大现有的创伤登记并扩大 mHealth 筛查工具(分类工具)的使用。 在 10 家医院,研究人员将实施创伤登记和 mHealth 工具,并评估混合方法研究的成功;出院后将对所有符合条件的受伤患者进行为期 6 个月的定量前瞻性队列研究和归纳定性研究。

研究概览

详细说明

伤害是造成全球外科疾病负担的最大因素,也是撒哈拉以南非洲 (SSA) 地区 10% 死亡的原因。 在像喀麦隆这样的 SSA 国家,受伤的人在创伤护理方面面临多重障碍,包括出院后可能挽救生命的后续护理。 为了显着改善 SSA 的健康状况,迫切需要有效、创新和可扩展的方法来降低伤害的发病率和死亡率。 创伤患者的后续护理是一个被忽视但可以改善伤害结果的高收益机会,尤其是在与移动医疗技术 (mHealth) 相结合以更好地预测和实施出院后护理时。 手机在喀麦隆的普及和普及为改善该国的伤害护理提供了新的机会。 该项目的长期目标是改善喀麦隆的创伤结果并减轻与伤害相关的负担,总体目标是预防残疾和死亡。

在资源有限的 SSA 环境中改善创伤结果的一个关键障碍是快速识别将受益于进一步护理的患者并在完成治疗后成功保留这些患者。 在研究人员在喀麦隆建立的研究基础设施的基础上,使用实施科学方法,该团队将进行混合方法研究,首先将现有的外伤登记扩大到 10 家医院,并扩大基于电话的 mHealth 筛查工具(分类工具) 以确定喀麦隆的外伤患者,他们将从出院后的进一步正规医疗中受益。 该研究的第二部分将包括一项归纳定性研究,该研究使用与所有利益相关者的深度访谈 (IDI):患者、急诊部工作人员以及 CTR 和 mHealth 研究人员。 除了IDI,研究团队还将对项目的实施进行非参与观察,分析每个利益相关者的行为以及他们之间互动的动态。 该项目的实施将使用实施研究综合框架 (CFIR) 的领域作为理论框架进行评估。 在该目标中收集的这些数据将进行三角测量,以指导调整和优化目标 2 中的干预措施。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

4500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

一项针对喀麦隆创伤登记处 (CTR) 中所有符合条件的入院创伤患者的前瞻性队列研究,以及一项针对 110 次深度访谈 (IDI) 的定性研究。

CTR的10个研究点如下:

  1. 杜阿拉 Laquintinie 医院(沿海地区)
  2. 林贝地区医院,(西南地区)
  3. 普玛天主教医院,(沿海地区)
  4. 埃迪亚地区医院,(沿海地区)
  5. 雅温得急救中心,(中部地区)
  6. Bafoussam地区医院(西部地区)
  7. Maroua地区医院(远北地区)
  8. 巴菲亚地区医院(中部地区)
  9. 克里比地区医院(南部地区)
  10. Bertoua地区医院(东部地区)

描述

纳入标准:

外伤登记处 (CTR):满足以下纳入标准的患者将被纳入登记处:

  1. 急性外伤患者,即在就诊后 2 周内接受治疗。
  2. 正式入院住院的外伤患者。
  3. 在到达急诊室或入院时死亡的外伤患者。
  4. 转移到其他医疗机构的外伤患者。
  5. 有入院指征(根据医生评估)但不遵医嘱离开的外伤患者
  6. 在急诊科观察超过 24 小时的外伤患者

标准 mHealth 分流工具资格:mHealth 分流工具将用于外伤登记中包含的患者子集,这些患者入院后在治疗后出院回家。

排除标准:

外伤登记排除标准:不会根据年龄、性别、种族或国籍排除患者。 如果患者或其代理决策者不同意参与,则这些患者将被排除在外。

根据世界卫生组织(WHO)的伤害定义,以下将被排除在“伤害”的定义之外:“鉴于上述伤害定义包括溺水(缺氧)、体温过低(缺热)、勒死(缺氧)、减压病或“减压病”(氮化合物过多)和中毒(有毒物质),不包括因持续压力引起的病症,如腕管综合症、慢性背痛和感染引起的中毒. 精神障碍和慢性残疾,虽然这些可能是身体受伤的最终后果,但也被上述定义排除在外。”

尽管包括在 WHO 定义中,但中毒将被排除在 CTR 之外,因为迄今为止,这些事件在 CTR 中是极其罕见的事件,并且在大多数其他情况下通常不包括在创伤登记中。

未在急诊病房 24 小时内正式入院和出院的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
目标 1 预期队列
创伤登记处所有符合条件的入院创伤患者以及对 110 位深度访谈 (IDI) 的定性研究。

在出院后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月时,通过电话向符合条件的创伤患者提供标准 mHealth 分诊工具。 mHealth 分诊工具是一项调查,其中包括一份 7 项问卷,以确定他们对后续护理的需求。

在 4 次随访中的任何一次中需要随访护理被定义为对 7 项筛选调查中≥1 个问题的标记响应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接触成功比例
大体时间:出院后2周
出院后 2 周通过手机联系到的住院创伤患者的比例。
出院后2周
接触成功比例
大体时间:出院后1个月
出院后 1 个月通过手机联系到的住院创伤患者的比例。
出院后1个月
接触成功比例
大体时间:出院后3个月
出院后 3 个月时通过手机联系到的住院创伤患者的比例。
出院后3个月
接触成功比例
大体时间:出院后6个月
出院后 6 个月时通过手机联系到的住院创伤患者的比例。
出院后6个月
需要后续护理的比例。
大体时间:出院后2周
出院后 2 周可通过手机联系到并被标准筛选工具确定为需要后续护理的住院创伤患者的比例。
出院后2周
需要后续护理的比例。
大体时间:出院后1个月
出院后 1 个月可通过手机联系到并被标准筛查工具确定为需要后续护理的住院创伤患者的比例。
出院后1个月
需要后续护理的比例。
大体时间:出院后3个月
在出院后 3 个月时通过手机联系到并被标准筛选工具确定为需要后续护理的住院创伤患者的比例。
出院后3个月
需要后续护理的比例。
大体时间:出院后6个月
在出院后 6 个月时通过手机联系到并被标准筛选工具确定为需要后续护理的住院创伤患者的比例。
出院后6个月
需要后续护理的比例。
大体时间:24个月
在研究期间通过手机联系到并被标准筛选工具确定为需要后续护理的住院创伤患者的累积比例。
24个月
定性结果:检查实施研究综合框架 (CFIR) 的内部设置
大体时间:6 个月至 24 个月
通过定性数据检查患者、机构工作人员和研究助理实施研究综合框架 (CFIR) 的内部设置域
6 个月至 24 个月
定性结果:检查实施研究综合框架 (CFIR) 的外部设置
大体时间:6 个月至 24 个月
通过定性数据检查患者、机构工作人员和研究助理实施研究综合框架 (CFIR) 的外部设置域
6 个月至 24 个月
定性结果:使用实施研究综合框架 (CFIR) 检查个人特征
大体时间:6 个月至 24 个月
通过定性数据检查患者、设施工作人员和研究助理中使用实施研究综合框架 (CFIR) 的个人特征
6 个月至 24 个月
定性结果:使用实施研究综合框架 (CFIR) 检查实施过程
大体时间:6 个月至 24 个月
通过定性数据检查患者、设施工作人员和研究助理之间使用实施研究综合框架 (CFIR) 的实施过程。
6 个月至 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过扩展的格拉斯哥结果量表 (aGOSE) 评估的残疾
大体时间:24个月;在第 18 个月招募的最后一名参与者完成 6 个月的随访后。
根据增强格拉斯哥结果量表扩展 (aGOSE) 确定的每个时间点,评估整个队列和子组(研究地点、社会经济状况、伤害机制、伤害类型、参与者人口统计、医院类型)的残疾情况。 可能的分数为 1 到 8;最低分 1 分意味着死亡,最高分 8 分意味着恢复良好。
24个月;在第 18 个月招募的最后一名参与者完成 6 个月的随访后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alain Chichom-Mefire, MD、University of Buea
  • 首席研究员:Catherine Juillard, MD, MPH、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月15日

初级完成 (预期的)

2024年11月15日

研究完成 (预期的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2022年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月1日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GRANT13254336
  • U54TW012087 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有主要和次要结果测量的去识别个人参与者数据将根据合理要求提供给利用数据科学促进非洲健康发现和创新(DSI 非洲)联盟和其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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创伤的临床试验

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