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Previsione del follow-up del trauma (Progetto 2: Obiettivo 1)

1 maggio 2023 aggiornato da: Mefire Alain Chichom

Utilizzo di metodi adattativi ai dati per ottimizzare il follow-up dei pazienti feriti dopo la dimissione dall'ospedale in Camerun (obiettivo 1)

Lesioni traumatiche e cure di follow-up inadeguate sono una causa significativa di morbilità e il 10% di tutti i decessi nell'Africa subsahariana (SSA). In Camerun, circa il 50% di tutte le visite al pronto soccorso (DE) sono dovute a lesioni traumatiche, che rappresentano probabilmente solo il ~ 60% di tutte le lesioni traumatiche. Nel sottogruppo di pazienti che cercano assistenza, il follow-up dopo la dimissione può salvare vite umane, ma è raro a causa delle barriere sia dal lato dell'offerta (ad esempio, sistemi sanitari con risorse insufficienti, dati insufficienti) che dal lato della domanda (ad esempio, povertà), con conseguenti complicazioni prevenibili dopo la dimissione (ad esempio, sepsi, osteomielite). Di conseguenza, una migliore assistenza di follow-up dei pazienti traumatizzati è un'opportunità trascurata, ma ad alto rendimento, per migliorare gli esiti degli infortuni, soprattutto se abbinata a tecnologie sanitarie mobili (mHealth) per prevedere e implementare meglio l'assistenza post-dimissione, prevenendo la disabilità e la morte.

Pertanto, in questo studio, gli investigatori aumenteranno un registro dei traumi esistente e amplieranno l'uso di uno strumento di screening mHealth (strumento di triage). In 10 ospedali, i ricercatori implementeranno un registro dei traumi e uno strumento di mHealth e valuteranno il successo in uno studio con metodi misti; una coorte prospettica quantitativa di tutti i pazienti feriti idonei sarà seguita per 6 mesi dopo la dimissione e uno studio qualitativo induttivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni sono la principale causa del carico globale delle malattie chirurgiche e la causa del 10% di tutti i decessi nell'Africa subsahariana (SSA). Nei paesi dell'Africa subsahariana come il Camerun, i feriti affrontano molteplici ostacoli alla cura del trauma, comprese le cure di follow-up potenzialmente salvavita dopo la dimissione dall'ospedale. Per migliorare significativamente la salute nella SSA, vi è un urgente bisogno di approcci efficaci, innovativi e scalabili per ridurre la morbilità e la mortalità da lesioni. L'assistenza di follow-up dei pazienti traumatizzati è un'opportunità trascurata, ma ad alto rendimento, per migliorare gli esiti degli infortuni, soprattutto se abbinata a tecnologie sanitarie mobili (mHealth) per prevedere e implementare meglio l'assistenza post-dimissione. L'ubiquità e l'elevata penetrazione dei telefoni cellulari in Camerun offre una nuova opportunità per migliorare la cura degli infortuni nel paese. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è migliorare gli esiti dei traumi e ridurre l'onere associato alle lesioni in Camerun, con l'obiettivo generale di prevenire la disabilità e la morte.

Un ostacolo critico al miglioramento degli esiti del trauma in contesti SSA con risorse limitate è la rapida identificazione dei pazienti che trarrebbero beneficio da ulteriori cure e dalla riuscita conservazione di questi pazienti fino al completamento del trattamento. Basandosi sull'infrastruttura di ricerca stabilita dai ricercatori in Camerun, utilizzando un approccio scientifico di implementazione, il team condurrà uno studio con metodi misti e prima espanderà il registro dei traumi esistente a 10 ospedali e amplierà uno strumento di screening telefonico basato su mHealth (strumento di triage ) per identificare i pazienti traumatizzati in Camerun che trarrebbero beneficio da ulteriori cure mediche formali dopo la dimissione. La seconda parte dello studio consisterà in uno studio qualitativo induttivo utilizzando interviste in profondità (IDI) con tutte le parti interessate: pazienti, personale di pronto soccorso e personale di ricerca CTR e mHealth. Oltre agli IDI, il gruppo di ricerca condurrà anche un'osservazione non partecipante dell'implementazione del progetto, analizzando i comportamenti di ogni stakeholder e le dinamiche di interazione tra di loro. L'implementazione del progetto sarà valutata utilizzando i domini del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) come quadro teorico. Questi dati raccolti in questo obiettivo saranno triangolati per guidare l'adattamento e l'ottimizzazione dell'intervento nell'obiettivo 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno studio prospettico di coorte di tutti i pazienti traumatizzati ricoverati ammissibili nel registro dei traumi del Camerun (CTR) e uno studio qualitativo di 110 interviste approfondite (IDI).

I 10 siti di studio del CTR sono i seguenti:

  1. Ospedale Laquintinie di Douala, (regione del litorale)
  2. Limbé Regional Hospital, (regione sud-occidentale)
  3. Pouma Catholic Hospital, (regione litoranea)
  4. Edea Regional Hospital, (regione litoranea)
  5. Il Centro di Emergenza e Rianimazione di Yaoundé, (Regione Centro)
  6. Ospedale regionale di Bafoussam (regione occidentale)
  7. Ospedale regionale di Maroua (regione dell'estremo nord)
  8. Ospedale Distrettuale di Bafia (Regione Centro)
  9. Ospedale distrettuale di Kribi (regione meridionale)
  10. Ospedale regionale di Bertoua (regione est)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Registro dei traumi (CTR): i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione saranno inclusi nel registro:

  1. Pazienti con lesioni traumatiche acute, ovvero entro 2 settimane dalla presentazione per le cure.
  2. Pazienti traumatizzati che sono formalmente ricoverati in ospedale come ricoverati.
  3. Pazienti traumatizzati che muoiono all'arrivo al Pronto Soccorso o durante il ricovero in ospedale.
  4. Pazienti traumatizzati trasferiti in altre strutture sanitarie.
  5. Pazienti traumatizzati con indicazioni per il ricovero ospedaliero (sulla base delle valutazioni dei medici) ma abbandonati contro il parere del medico
  6. Pazienti traumatizzati che vengono tenuti sotto osservazione nel Pronto Soccorso per oltre 24 ore

Idoneità allo strumento di triage mHealth standard: lo strumento di triage mHealth verrà somministrato al sottogruppo di pazienti inclusi nel registro dei traumi che vengono ricoverati e poi dimessi a casa dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del registro dei traumi: i pazienti non saranno esclusi in base a età, sesso, razza o nazionalità. Se i pazienti o il loro decisore surrogato non danno il consenso alla partecipazione, tali pazienti saranno esclusi.

Secondo la definizione di lesione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), quanto segue sarà escluso dalla definizione di "lesione": "Considerando che la suddetta definizione di lesione include l'annegamento (mancanza di ossigeno), l'ipotermia (mancanza di calore), lo strangolamento ( mancanza di ossigeno), malattia da decompressione o "le curve" (eccesso di composti azotati) e avvelenamenti (da sostanze tossiche), NON include condizioni che derivano da stress continuo, come la sindrome del tunnel carpale, il mal di schiena cronico e l'avvelenamento da infezioni . Sono escluse dalla suddetta definizione anche i disturbi mentali e le disabilità croniche, sebbene queste possano essere eventuali conseguenze di lesioni fisiche.

Sebbene inclusi nella definizione dell'OMS, gli avvelenamenti saranno esclusi dal CTR poiché questi sono stati eventi estremamente rari nel CTR fino ad oggi e non sono tipicamente inclusi nei registri dei traumi nella maggior parte degli altri contesti.

Saranno esclusi i pazienti non ricoverati formalmente e dimessi entro 24 ore dal Pronto Soccorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivo 1 Coorte prospettica
Tutti i pazienti traumatizzati ricoverati ammissibili nel registro dei traumi e uno studio qualitativo di 110 interviste approfondite (IDI).
Altro: Strumento standard di screening mHealth (triage).

Strumento standard di triage mHealth somministrato telefonicamente a pazienti traumatizzati idonei a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Lo strumento di triage mHealth è un sondaggio che include un questionario di 7 voci per identificare la loro necessità di cure di follow-up.

La necessità di cure di follow-up in uno qualsiasi dei 4 follow-up è definita come una risposta contrassegnata a ≥1 domanda nel sondaggio di screening a 7 elementi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di contatti di successo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Proporzione di pazienti traumatizzati ricoverati che vengono raggiunti tramite telefono cellulare a 2 settimane dopo la dimissione.
2 settimane dopo la dimissione
Proporzione di contatti di successo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
Proporzione di pazienti traumatizzati ricoverati che vengono raggiunti tramite telefono cellulare a 1 mese dopo la dimissione.
1 mese dopo la dimissione
Proporzione di contatti di successo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Percentuale di pazienti traumatizzati ricoverati che vengono raggiunti tramite telefono cellulare a 3 mesi dalla dimissione.
3 mesi dopo la dimissione
Proporzione di contatti di successo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Percentuale di pazienti traumatizzati ricoverati che vengono raggiunti tramite telefono cellulare a 6 mesi dalla dimissione.
6 mesi dopo la dimissione
Percentuale che necessita di cure di follow-up.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Percentuale di pazienti traumatizzati ricoverati che vengono raggiunti tramite telefono cellulare a 2 settimane dopo la dimissione e che sono identificati dallo strumento di screening standard come bisognosi di cure di follow-up.
2 settimane dopo la dimissione
Percentuale che necessita di cure di follow-up.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
Percentuale di pazienti traumatizzati ricoverati che vengono raggiunti tramite telefono cellulare a 1 mese dalla dimissione e che sono identificati dallo strumento di screening standard come bisognosi di cure di follow-up.
1 mese dopo la dimissione
Percentuale che necessita di cure di follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Percentuale di pazienti traumatizzati ricoverati che vengono raggiunti tramite telefono cellulare a 3 mesi dalla dimissione e che sono identificati dallo strumento di screening standard come bisognosi di cure di follow-up.
3 mesi dopo la dimissione
Percentuale che necessita di cure di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Percentuale di pazienti traumatizzati ricoverati che vengono raggiunti tramite telefono cellulare a 6 mesi dalla dimissione e che sono identificati dallo strumento di screening standard come bisognosi di cure di follow-up.
6 mesi dopo la dimissione
Percentuale che necessita di cure di follow-up.
Lasso di tempo: 24 mesi
Cumulativo Proporzione di pazienti traumatizzati ospedalizzati che vengono raggiunti tramite telefono cellulare durante il periodo di studio e che sono identificati dallo strumento di screening standard come bisognosi di cure di follow-up.
24 mesi
Esiti qualitativi: Esaminare il contesto interno del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 24 mesi
Esaminare attraverso dati qualitativi, il dominio del setting interno del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) tra i pazienti, il personale della struttura e gli assistenti di ricerca
Da 6 mesi a 24 mesi
Risultati qualitativi: Esaminare il contesto esterno del Quadro consolidato per la ricerca sull'attuazione (CFIR)
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 24 mesi
Esaminare attraverso dati qualitativi, il dominio esterno del quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) tra i pazienti, il personale della struttura e gli assistenti di ricerca
Da 6 mesi a 24 mesi
Risultati qualitativi: esaminare le caratteristiche degli individui utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 24 mesi
Esaminare attraverso dati qualitativi, le caratteristiche degli individui che utilizzano il quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) tra i pazienti, il personale della struttura e gli assistenti di ricerca
Da 6 mesi a 24 mesi
Risultati qualitativi: esaminare il processo di implementazione utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 24 mesi
Esaminare attraverso dati qualitativi, il processo di implementazione utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) tra i pazienti, il personale della struttura e gli assistenti di ricerca.
Da 6 mesi a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità valutata da Augmented Glasgow Outcomes Scale-Extended (aGOSE)
Lasso di tempo: 24 mesi; dopo che l'ultimo partecipante reclutato nel mese 18 ha completato il follow-up di 6 mesi.
Valutare la disabilità per la coorte totale e i sottogruppi (sede dello studio, stato socioeconomico, meccanismo di lesione, tipo di lesione, dati demografici dei partecipanti, tipo di ospedale) in ogni punto temporale come determinato dall'Augmented Glasgow Outcomes Scale-Extended (aGOSE). Un possibile punteggio da 1 a 8; il punteggio più basso di 1 indica la morte mentre il punteggio massimo di 8 indica il buon recupero superiore.
24 mesi; dopo che l'ultimo partecipante reclutato nel mese 18 ha completato il follow-up di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mefire Alain Chichom

Collaboratori

University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Chichom-Mefire, MD, University of Buea
  • Investigatore principale: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRANT13254336
  • U54TW012087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili su ragionevole richiesta al consorzio Harnessing Data Science for Health Discovery and Innovation in Africa (DSI Africa) e ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento standard di screening mHealth (triage).

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