めまいを伴う自律神経失調症症候群患者におけるブスピロン徐放錠15mgの有効性と安全性

包含基準:

1. 患者のインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
2. インフォームド コンセント フォームに署名した時点で 18 歳から 65 歳までの男女。
3. 臨床診断：G90.8 その他の自律神経系障害または G90.9 特定されていない自律神経系障害。
4. めまいの有無、合計 DHI スコアが 36 ～ 52 ポイント。
5. -生殖能が保持されている女性の場合、妊娠検査が陰性であり、訪問0から始まる研究参加期間中、および研究終了後3週間、承認された避妊法を使用することに同意する。男性の場合、研究参加期間中および研究終了後3週間、承認された避妊方法を使用することに同意します。

この研究で許可されている避妊方法は、子宮内避妊器具、バリア法、または二重バリア法 (コンドームまたは閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ) と殺精子剤) です。 ブスピロンの薬物相互作用に関するデータが不十分なため、ホルモン避妊は許可されていません。

不妊症（閉経（少なくとも2年以上月経がないことと定義）または外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）が記録されている女性）および不妊症または精管切除術が記録されている男性も参加資格があります。

除外基準:

1. -活性成分または治験薬/プラセボの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
2. 乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良。
3. -自殺リスク評価スケールの累積スコア> 2。
4. ハミルトンスケールでの累積スコアが16以上。
5. 慢性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 III-IV、狭心症 III-IV。
6. 病歴を含む、失神および失神前状態。
7. -急性心血管疾患または手術（心筋梗塞、血管形成術、大動脈冠動脈/乳腺冠動脈バイパス手術、不安定狭心症など）スクリーニング訪問の6か月前。
8. -スクリーニング訪問日の6か月未満の急性脳循環障害および/または一過性脳虚血発作。
9. 病歴を含む心調律および伝導障害。 定評ある人工ペースメーカー。

10. -肝酵素活性の病歴および/または変化を含む、肝不全の確立された診断：

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以上増加し、
    • 総ビリルビン値が通常の上限の 1.5 倍以上上昇する。
    • プロトロンビン時間＞18秒。

-ステージIIIa〜Vの慢性腎臓病の病歴（National Kidney Foundation / Kidney Disease Outcomes Quality Initiative、NKF / KDOQI、2006で定義）。

12.スクリーニング時の血清クレアチニンレベルに基づいて、CKD-EPI方程式を使用して計算された糸球体濾過率（GFR）≤60 mL /分。

13. 中度および重度の真性糖尿病、ならびに軽度の代償不全および代償不全。

14.重症筋無力症。 15. 緑内障。 16. 全身性結合組織疾患。 17. 自己免疫疾患。 18. -今後3か月以内の外科的および/または血管内治療の必要性。 19. 発作の病歴を含む原因不明のてんかんまたは発作。 20. -アルコール依存症、薬物中毒、歴史および/またはスクリーニング時の薬物乱用（アルコール依存症-過去6か月以内に1日あたり30mlを超えるエチルアルコールの使用; 薬物中毒-範囲内の任意の用量の麻薬物質の使用過去 6 か月; 薬物乱用 - 過去 6 か月以内の任意の用量の精神活性物質の使用)。

21.統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の病歴。 22.結核、B型およびC型肝炎、HIV、梅毒、病歴またはスクリーニング結果。

23. 手術後の状態で、手術後6ヶ月未満の場合。

24.訪問1の日の21日以内の認知障害、バランス障害、およびめまいの治療。

25.訪問1の前14日以内の不可逆的MAO阻害剤または可逆的MAO阻害剤の使用。

26.次の薬物および薬物群による治療：スクリーニングの7日以内：

• 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）および選択的セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SSN）;
• ベタヒスチン製剤;
• シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤および誘導剤: エリスロマイシン、イトラコナゾール、ネファゾドン、ジルチアゼム、ベラパミルなど。
• シメチジン、ワルファリン、フェニトイン、プロプラノロール。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI):

MAO 阻害剤を併用したり、不可逆的 MAO 阻害剤の中止後 14 日以内、または可逆的 MAO 阻害剤の中止後 1 日以内に薬を服用したりしないでください。

27. 悪性腫瘍の病歴。ただし、過去 5 年以内に疾患を発症していない患者、皮膚の基底細胞癌が完全に治癒した患者、または上皮内癌が完全に治癒した患者を除く。

28. 治験責任医師の意見では、患者が治験実施計画書に規定されたレジメンに従うことを妨げる、または治験実施計画書に従った治療およびコンプライアンスの評価を可能にしない、またはその結果を歪曲する可能性がある代償不全の身体疾患勉強。

29.多発性硬化症、パーキンソン病、内因性うつ病、または治験責任医師の意見では、患者が研究プロトコルによって処方されたレジメンに従うことを許可しない、または治療効果の評価を許可しないその他の症状を含む、代償不全の神経精神医学的状態プロトコルに従った遵守、または研究の結果をゆがめる可能性があります。

30. 妊娠中または授乳中の女性; 2ヶ月以内に妊娠を予定している女性。

31. -研究中にホルモン避妊薬を使用している、または使用する予定の患者 32. 併用療法が必要な患者は、この研究では禁止されています。 33. -スクリーニング訪問日の前の過去3か月以内の別の臨床試験への参加。

34. アルコール、睡眠薬、鎮痛薬、抗精神病薬による急性中毒。

35. -患者がプロトコル手順を順守することを望まない、または順守できない（治験担当医師の意見による）。

36. -研究者の意見では、患者が研究に含まれるのを妨げるその他の状態。

37.患者はスクリーニング時にCOVID-19疾患と診断されています。またはスクリーニング前の14日以内にSARSまたはCOVID-19の症状があり、スクリーニング時にCOVID-19の迅速検査が陽性である。

出金基準:

1. 研究への参加をやめたいという患者の希望。
2. 研究への参加を継続するという研究者の決定は、患者の最善の利益に反します。
3. -包含基準および非包含基準に違反して、研究に患者を含めること。
4. 研究中に患者が研究者に十分に協力しなかったため、研究者がその患者を研究から除外する決定をしたこと。
5. 3 つ以上の連続した治験薬/プラセボ錠剤をスキップする、または 6 つ以上の治験薬/プラセボ錠剤をスキップする。
6. 研究療法の中止またはプロトコル手順の制限を必要とする望ましくないイベント。
7. 禁止されているコンパニオン療法セクションから患者の薬を処方する必要があります。
8. 患者とのコミュニケーションの喪失。
9. 患者の妊娠。
10. 各研究訪問について：訪問時にCOVID-19疾患と診断された患者。または研究訪問の7日前以内にARIまたはCOVID-19の症状があり、研究訪問でCOVID-19の迅速検査が陽性である。