Wirksamkeit und Sicherheit von Buspiron, Retardtabletten, 15 mg bei Patienten mit autonomem Dysfunktionssyndrom, begleitet von Schwindel

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung des Patienten.
2. Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
3. Klinische Diagnose: G90.8 Sonstige Erkrankungen des autonomen Nervensystems oder G90.9 Erkrankung des autonomen Nervensystems, nicht näher bezeichnet.
4. Vorhandensein von Schwindel, DHI-Gesamtpunktzahl von 36 bis einschließlich 52 Punkten.
5. Für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial ein negativer Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung zugelassener Verhütungsmethoden für die Dauer der Studienteilnahme, beginnend bei Besuch 0, und für 3 Wochen nach Studienende; für Männer Zustimmung zur Anwendung zugelassener Verhütungsmethoden für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Wochen nach Studienende.

Zulässige Verhütungsmethoden in dieser Studie sind: Intrauterinpessar, Barrieremethode oder duale Barrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) plus Spermizid). Eine hormonelle Verhütung ist aufgrund unzureichender Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen von Buspiron nicht zulässig.

Teilnahmeberechtigt sind auch Frauen mit Unfruchtbarkeit (menopausal (definiert als nicht menstruierend seit mindestens 2 Jahren) oder mit dokumentierter chirurgischer Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Eileiterunterbindung) und Männer mit dokumentierter Unfruchtbarkeit oder Vasektomie.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments/Placebos.
2. Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
3. Gesamtpunktzahl > 2 auf der Suicide Risk Assessment Scale.
4. Gesamtpunktzahl > 16 auf der Hamilton-Skala.
5. Chronische Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III-IV, Angina III-IV.
6. Synkopale und präsynkopale Zustände, einschließlich einer Anamnese.
7. Akute kardiovaskuläre Erkrankung oder Operation (Myokardinfarkt, Angioplastie, Aortokoronar-/Mammakoronararterien-Bypassoperation, instabile Angina pectoris usw.) weniger als 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
8. Akute zerebrale Durchblutungsstörungen und/oder transitorische ischämische Attacken weniger als 6 Monate vor dem Termin des Screening-Besuchs.
9. Herzrhythmus- und Leitungsstörungen, einschließlich einer Anamnese. Ein etablierter künstlicher Schrittmacher.

10. Etablierte Diagnose von Leberversagen, einschließlich Anamnese und/oder Veränderungen der Leberenzymaktivität:

    • erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) um mehr als das 2,5-Fache der oberen Normgrenze,
    • Erhöhung des Gesamtbilirubinspiegels um mehr als das 1,5-fache über der oberen Normgrenze;
    • Prothrombinzeit >18 s.

Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IIIa-V (wie von der National Kidney Foundation/Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, NKF/KDOQI, 2006 definiert).

12. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 60 ml/min, berechnet mit der CKD-EPI-Gleichung, basierend auf den Serumkreatininspiegeln beim Screening.

13. Diabetes mellitus mittleren und schweren Schweregrades sowie leichter Subkompensation und Dekompensation.

14. Myasthenia gravis. 15. Glaukom. 16. Systemische Bindegewebserkrankungen. 17. Autoimmunerkrankungen. 18. Die Notwendigkeit einer chirurgischen und/oder endovaskulären Behandlung in den nächsten 3 Monaten. 19. Epilepsie oder Anfälle unklarer Ätiologie, einschließlich einer Vorgeschichte von Anfällen. 20. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und/oder zum Zeitpunkt des Screenings (Alkoholismus - Konsum von mehr als 30 ml Ethylalkohol pro Tag innerhalb der letzten 6 Monate; Drogenabhängigkeit - Konsum von Betäubungsmitteln in beliebiger Dosis innerhalb letzten 6 Monate; Drogenmissbrauch – Konsum jeglicher psychoaktiver Substanzen in beliebiger Dosis innerhalb der letzten 6 Monate).

21. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Vorgeschichte einer bipolaren Störung. 22. Tuberkulose, Hepatitis B und C, HIV, Syphilis, Vorgeschichte oder Untersuchungsergebnisse.

23. Zustände nach chirurgischen Eingriffen, wenn seit der Operation weniger als 6 Monate vergangen sind.

24. Therapie bei kognitiver Beeinträchtigung, Gleichgewichtsstörungen und Schwindel 21 Tage oder weniger vor dem Datum des Besuchs 1.

25. Verwendung eines irreversiblen MAO-Hemmers innerhalb von 14 Tagen oder eines reversiblen MAO-Hemmers innerhalb von 1 Tag vor Besuch 1.

26. Therapie mit folgenden Medikamenten und Medikamentengruppen: 7 Tage oder weniger vor dem Screening:

• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNs);
• Betahistin-Präparate;
• Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) Inhibitoren und Induktoren: Erythromycin, Itraconazol, Nefazodon, Diltiazem, Verapamil usw.;
• Cimetidin, Warfarin, Phenytoin, Propranolol.

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):

Wenden Sie MAO-Hemmer nicht gleichzeitig an oder nehmen Sie das Arzneimittel früher als 14 Tage nach Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers oder weniger als 1 Tag nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers ein.

27. Malignität in der Anamnese, außer bei Patienten, die die Krankheit in den letzten 5 Jahren nicht hatten, Patienten mit vollständig geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder vollständig geheiltem Carcinoma in situ.

28. Dekompensierte somatische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, das im Studienprotokoll vorgeschriebene Regime zu befolgen, oder die eine Bewertung der Therapie und Compliance gemäß dem Protokoll nicht zulassen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten lernen.

29. Dekompensierte neuropsychiatrische Erkrankungen, einschließlich Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, endogene Depression oder andere Erkrankungen, die es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlauben, das im Forschungsprotokoll vorgeschriebene Regime einzuhalten, oder die eine Bewertung der Behandlungswirksamkeit nicht zulassen und Compliance in Übereinstimmung mit dem Protokoll oder kann die Ergebnisse der Studie verzerren.

30. Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen, die planen, innerhalb der nächsten 2 Monate schwanger zu werden.

31. Patientin, die während der Studie eine hormonelle Verhütung anwendet oder plant, sie anzuwenden 32. Patienten, die eine Begleittherapie benötigen, sind in dieser Studie verboten. 33. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum des Screening-Besuchs.

34. Akute Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Analgetika, Antipsychotika.

35. Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Patienten, die Protokollverfahren einzuhalten (nach Meinung des Studienarztes).

36. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Forschers verhindern, dass der Patient in die Studie aufgenommen wird.

37. Beim Patienten wird zum Zeitpunkt des Screenings eine COVID-19-Krankheit diagnostiziert; oder hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Symptome von SARS oder COVID-19 und hat beim Screening einen positiven Schnelltest für COVID-19.

Auszahlungskriterien:

1. Wunsch des Patienten, die Teilnahme an der Studie zu beenden.
2. Die Entscheidung des Forschers, dass die weitere Teilnahme an der Studie dem besten Interesse des Patienten zuwiderläuft.
3. Einschluss des Patienten in die Studie unter Verletzung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien.
4. Entscheidung des Forschers, den Patienten von der Studie auszuschließen, weil der Patient während der Studie nicht angemessen mit dem Forscher zusammengearbeitet hat.
5. Auslassen von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Studienmedikamenten/Placebo-Tabletten oder Auslassen von 6 oder mehr Studienmedikamenten/Placebo-Tabletten.
6. Unerwünschtes Ereignis, das einen Abbruch der Studientherapie oder eine Einschränkung der Protokollverfahren erfordert.
7. Patientenmedikamente aus dem Abschnitt „Verbotene begleitende Therapien“ verschreiben müssen.
8. Verlust der Kommunikation mit dem Patienten.
9. Schwangerschaft der Patientin.
10. Für jeden Forschungsbesuch: Patient, bei dem zum Zeitpunkt des Besuchs eine COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wurde; oder Vorhandensein von Symptomen von ARI oder COVID-19 innerhalb von 7 Tagen vor dem Forschungsbesuch und ein positiver Schnelltest für COVID-19 beim Forschungsbesuch.