Eficacia y seguridad de buspirona, tabletas de liberación sostenida, 15 mg en pacientes con síndrome de disfunción autonómica acompañado de vértigo

Criterios de inclusión:

1. Firmar y fechar el Formulario de Consentimiento Informado del paciente.
2. Mujeres y hombres entre 18 y 65 años, inclusive, al momento de firmar el Consentimiento Informado.
3. Diagnóstico clínico: G90.8 Otros trastornos del sistema nervioso autónomo o G90.9 Trastorno del sistema nervioso autónomo no especificado.
4. Presencia de mareos, puntuación total DHI de 36 a 52 puntos inclusive.
5. Para mujeres con potencial reproductivo preservado, una prueba de embarazo negativa y acuerdo para usar métodos anticonceptivos aprobados durante la participación en el estudio, comenzando en la visita 0 y durante 3 semanas después de la finalización del estudio; para los hombres, acuerdo para usar métodos anticonceptivos aprobados durante la participación en el estudio y durante 3 semanas después de la finalización del estudio.

Los métodos anticonceptivos permitidos en este estudio son: dispositivo intrauterino, método de barrera o método de doble barrera (preservativo o capuchón de oclusión (diafragma o capuchón cervical/abovedado) más espermicida). La anticoncepción hormonal no está permitida debido a la falta de datos sobre las interacciones farmacológicas de la buspirona.

Las mujeres con infertilidad (menopáusicas (definidas como no menstruar durante al menos 2 años o más) o con esterilización quirúrgica documentada (histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas de Falopio) y los hombres con infertilidad documentada o vasectomía también son elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes del fármaco/placebo del estudio.
2. Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa.
3. Puntuación acumulada > 2 en la Escala de Evaluación del Riesgo de Suicidio.
4. Puntuación acumulada > 16 en la Escala de Hamilton.
5. Insuficiencia cardíaca crónica Clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA), angina III-IV.
6. Condiciones sincopales y presincopales, incluidos los antecedentes.
7. Enfermedad cardiovascular aguda o cirugía (infarto de miocardio, angioplastia, cirugía de derivación de la arteria coronaria aortocoronaria/mamaria, angina inestable, etc.) menos de 6 meses antes de la visita de selección.
8. Trastornos agudos de la circulación cerebral y/o ataques isquémicos transitorios menos de 6 meses antes de la fecha de la visita de selección.
9. Trastornos del ritmo cardíaco y de la conducción, incluidos los antecedentes. Un marcapasos artificial establecido.

10. Diagnóstico establecido de insuficiencia hepática, incluidos antecedentes y/o cambios en la actividad de las enzimas hepáticas:

    • aumento de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) más de 2,5 veces el límite superior de lo normal,
    • aumento en el nivel de bilirrubina total más de 1,5 veces por encima del límite superior normal;
    • Tiempo de protrombina >18 s.

Antecedentes de enfermedad renal crónica en estadio IIIa-V (según la definición de la National Kidney Foundation/Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, NKF/KDOQI, 2006).

12. Tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 60 ml/min, calculada mediante la ecuación CKD-EPI, basada en los niveles de creatinina sérica en la selección.

13. Diabetes mellitus de gravedad moderada y severa, así como subcompensación y descompensación leve.

14. Miastenia gravis. 15. Glaucoma. dieciséis. Enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo. 17 Enfermedades autoinmunes. 18 La necesidad de tratamiento quirúrgico y/o endovascular en los próximos 3 meses. 19 Epilepsia o convulsiones de etiología poco clara, incluidos antecedentes de convulsiones. 20 Alcoholismo, drogadicción, abuso de sustancias en la historia y/o en el momento de la selección (alcoholismo: uso de más de 30 ml de alcohol etílico por día en los últimos 6 meses; drogadicción: uso de cualquier sustancia narcótica en cualquier dosis dentro de los últimos 6 meses; abuso de sustancias - uso de cualquier sustancia psicoactiva en cualquier dosis en los últimos 6 meses).

21. Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, antecedentes de trastorno bipolar. 22. Tuberculosis, hepatitis B y C, VIH, sífilis, antecedentes o resultados de exámenes de detección.

23. Condiciones posteriores a operaciones quirúrgicas, si han pasado menos de 6 meses desde la operación.

24. Terapia para deterioro cognitivo, trastornos del equilibrio y mareos 21 días o menos antes de la fecha de la Visita 1.

25. Uso de un inhibidor de la MAO irreversible dentro de los 14 días o un inhibidor de la MAO reversible dentro de 1 día antes de la Visita 1.

26. Terapia con los siguientes medicamentos y grupos de medicamentos: 7 días o menos antes de la selección:

• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SSN);
• preparaciones de betahistina;
• Inhibidores e inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4): eritromicina, itraconazol, nefazodona, diltiazem, verapamilo, etc.
• Cimetidina, warfarina, fenitoína, propranolol.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO):

No use inhibidores de la MAO concomitantemente ni tome el medicamento antes de los 14 días posteriores a la suspensión de un inhibidor de la MAO irreversible, o menos de 1 día después de la suspensión de un inhibidor de la MAO reversible.

27. Antecedentes de malignidad, excepto en pacientes que no hayan tenido la enfermedad en los últimos 5 años, pacientes con carcinoma basocelular de piel completamente curado o carcinoma in situ completamente curado.

28. Enfermedades somáticas descompensadas que, a juicio del investigador, impidan al paciente seguir el régimen prescrito por el protocolo del estudio, o no permitan evaluar la terapia y el cumplimiento de acuerdo con el protocolo, o puedan distorsionar los resultados del estudiar.

29. Condiciones neuropsiquiátricas descompensadas, incluida la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson, la depresión endógena u otras condiciones que, en opinión del investigador, no permitirán que el paciente siga el régimen prescrito por el protocolo de investigación o que no permitan una evaluación de la eficacia del tratamiento. y el cumplimiento de acuerdo con el protocolo, o puede sesgar los resultados del estudio.

30 Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 2 meses.

31 Paciente que usa o planea usar anticonceptivos hormonales durante el estudio 32. Los pacientes que necesitan terapia concomitante prohibida en este estudio. 33. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses antes de la fecha de la visita de selección.

34. Intoxicaciones agudas por alcohol, somníferos, analgésicos, antipsicóticos.

35. Falta de voluntad o incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del protocolo (en opinión del médico del estudio).

36. Otras condiciones que, a juicio del Investigador, impidan la inclusión del paciente en el estudio.

37. Al paciente se le diagnostica la enfermedad de COVID-19 en el momento de la selección; o tiene síntomas de SARS o COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la evaluación y tiene una prueba rápida positiva para COVID-19 en la evaluación.

Criterios de retiro:

1. Deseo del paciente de dejar de participar en el estudio.
2. La decisión del investigador de que continuar participando en el estudio es contraria a los mejores intereses del paciente.
3. Inclusión del paciente en el estudio en violación de los criterios de inclusión y no inclusión.
4. Decisión del investigador de excluir al paciente del estudio porque el paciente no cooperó adecuadamente con el investigador durante el estudio.
5. Saltarse 3 o más comprimidos consecutivos del fármaco del estudio/placebo u omitir 6 o más comprimidos del fármaco del estudio/placebo.
6. Evento no deseado que requiere el retiro de la terapia del estudio o limita los procedimientos del protocolo.
7. Necesidad de recetar un medicamento a un paciente de la sección Terapias complementarias prohibidas.
8. Pérdida de comunicación con el paciente.
9. Embarazo de la paciente.
10. Por cada visita de investigación: paciente diagnosticado con enfermedad COVID-19 en el momento de la visita; o presencia de síntomas de IRA o COVID-19 dentro de los 7 días anteriores a la visita de investigación y una prueba rápida positiva para COVID-19 en la visita de investigación.