현기증을 동반한 자율신경기능장애증후군 환자에서 부스피론 서방정 15mg의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 환자의 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
2. 사전 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남녀.
3. 임상 진단: G90.8 기타 자율신경계 장애 또는 G90.9 자율신경계 장애가 명시되지 않음.
4. 현기증의 존재, 총 DHI 점수는 36에서 52점입니다.
5. 가임력이 보존된 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 연구 참여 기간 동안(방문 0에서 시작하여 연구 종료 후 3주 동안) 승인된 피임 방법을 사용하겠다는 동의; 남성의 경우 연구 참여 기간 및 연구 종료 후 3주 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

이 연구에서 허용되는 피임 방법은 자궁 내 장치, 장벽 방법 또는 이중 장벽 방법(콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트형 캡) + 살정자제)입니다. 부스피론의 약물 상호작용에 대한 데이터가 충분하지 않아 호르몬 피임법은 허용되지 않습니다.

불임(최소한 2년 이상 월경을 하지 않는 것으로 정의됨)이 있는 불임 여성 또는 문서화된 외과적 불임술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 나팔관 결찰술)이 있는 여성 및 문서화된 불임 또는 정관 절제술이 있는 남성도 참여 자격이 있습니다.

제외 기준:

1. 활성 성분 또는 연구 약물/위약의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
2. 유당 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
3. 자살 위험 평가 척도에서 누적 점수 > 2.
4. 해밀턴 척도에서 누적 점수 > 16.
5. 만성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 III-IV, 협심증 III-IV.
6. 병력을 포함한 실신 및 실신 전 상태.
7. 스크리닝 방문 전 6개월 미만의 급성 심혈관 질환 또는 수술(심근경색, 혈관성형술, 대동맥관상동맥/유관상동맥우회술, 불안정 협심증 등).
8. 스크리닝 방문 날짜로부터 6개월 미만의 급성 뇌 순환 장애 및/또는 일과성 허혈 발작.
9. 병력을 포함한 심장 리듬 및 전도 장애. 확립된 인공 심박 조율기.

10. 간 효소 활동의 병력 및/또는 변화를 포함하여 간부전 진단 확립:

    • AST(aspartate aminotransferase) 증가, ALT(alanine aminotransferase) 정상 상한치의 2.5배 이상,
    • 총 빌리루빈 수치가 정상 상한선보다 1.5배 이상 증가합니다.
    • 프로트롬빈 시간 >18초.

IIIa-V기의 만성 신장 질환 병력(National Kidney Foundation/Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, NKF/KDOQI, 2006에 의해 정의됨).

12. 사구체 여과율(GFR) ≤ 60mL/분, 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 수준에 기초하여 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산됨.

13. 중등도 및 중증도의 진성 당뇨병, 경미한 부차 보상 및 대상 부전.

14. 중증 근무력증. 15. 녹내장. 16. 전신 결합 조직 질환. 17. 자가 면역 질환. 18. 향후 3개월 이내에 외과적 및/또는 혈관내 치료의 필요성. 19. 발작 병력을 포함하여 불분명한 병인의 간질 또는 발작. 20. 알코올 중독, 약물 중독, 병력 및/또는 스크리닝 당시의 약물 남용(알코올 중독 - 지난 6개월 동안 매일 30ml 이상의 에틸 알코올 사용, 약물 중독 - 모든 용량의 마약 물질 사용 지난 6개월; 약물 남용 - 지난 6개월 이내에 어떤 용량의 향정신성 물질 사용).

21. 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애의 병력. 22. 결핵, B형 및 C형 간염, HIV, 매독, 병력 또는 선별 검사 결과.

23. 수술 후 6개월 미만인 경우 수술 후 상태.

24. 방문 1 날짜로부터 21일 이내 또는 그 이전에 인지 장애, 균형 장애 및 현기증에 대한 치료.

25. 1차 방문 전 14일 이내에 비가역적 MAO 억제제 사용 또는 1일 이내에 가역적 MAO 억제제 사용.

26. 다음 약물 및 약물군을 사용한 요법: 스크리닝 전 7일 이하:

• 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 선택적 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제(SSN);
• 베타히스틴 제제;
• 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 및 유도제: 에리스로마이신, 이트라코나졸, 네파조돈, 딜티아젬, 베라파밀 등
• 시메티딘, 와파린, 페니토인, 프로프라놀롤.

모노아민 옥시다제 억제제(MAOI):

MAO 억제제를 병용하거나 비가역적 MAO 억제제 중단 후 14일 이전 또는 가역적 MAO 억제제 중단 후 1일 이내에 약물을 복용하지 마십시오.

27. 지난 5년 이내에 질병이 없었던 환자, 피부의 완전히 치유된 기저 세포 암종 또는 완전히 치유된 상피내 암종을 가진 환자를 제외한 악성의 병력.

28. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 프로토콜에 규정된 요법을 따르지 못하게 하거나 프로토콜에 따른 치료 및 순응도 평가를 허용하지 않거나 연구 결과를 왜곡할 수 있는 보상되지 않은 신체 질환 공부하다.

29. 다발성 경화증, 파킨슨병, 내인성 우울증 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 프로토콜에 규정된 요법을 따르는 것을 허용하지 않거나 치료 효과의 평가를 허용하지 않는 기타 상태를 포함하는 보상되지 않은 신경 정신병 상태 및 프로토콜에 따른 준수, 또는 연구 결과를 왜곡할 수 있습니다.

30. 임신 또는 수유중인 여성; 향후 2개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.

31. 연구 기간 동안 호르몬 피임법을 사용 중이거나 사용할 계획인 환자 32. 이 연구에서 병용 요법이 필요한 환자는 금지됩니다. 33. 스크리닝 방문 날짜 전 최근 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.

34. 알코올, 수면제, 진통제, 정신병 치료제로 인한 급성 중독.

35. (연구 의사의 의견에 따라) 프로토콜 절차를 준수하기 위한 환자의 의지 또는 무능력.

36. 연구원의 의견에 따라 환자가 연구에 포함되지 않는 기타 조건.

37. 환자가 스크리닝 당시 COVID-19 질병으로 진단된 경우; 또는 스크리닝 전 14일 이내에 SARS 또는 COVID-19 증상이 있고 스크리닝 시 COVID-19 신속 검사에서 양성 판정을 받았습니다.

철회 기준:

1. 연구 참여를 중단하려는 환자의 욕구.
2. 연구에 계속 참여하겠다는 연구자의 결정은 환자의 최선의 이익에 반하는 것입니다.
3. 포함 및 비포함 기준을 위반하여 연구에 환자를 포함.
4. 환자가 연구 기간 동안 연구원과 적절히 협력하지 않았기 때문에 연구에서 환자를 제외하기로 한 연구원의 결정.
5. 3개 이상의 연속 연구 약물/위약 정제 건너뛰기 또는 6개 이상의 연구 약물/위약 정제 건너뛰기.
6. 연구 요법의 철회 또는 프로토콜 절차의 제한을 요구하는 원치 않는 사건.
7. 금지된 동반 요법 섹션에서 환자 약물을 처방해야 합니다.
8. 환자와의 의사 소통 손실.
9. 환자의 임신.
10. 각 연구 방문 시: 방문 당시 COVID-19 질병 진단을 받은 환자; 또는 연구 방문 전 7일 이내에 ARI 또는 ​​COVID-19 증상의 존재 및 연구 방문 시 COVID-19에 대한 양성 신속 검사.