Эффективность и безопасность буспирона, таблеток пролонгированного действия, 15 мг у пациентов с синдромом вегетативной дисфункции, сопровождающимся головокружением

Критерии включения:

1. Подписание и датирование формы информированного согласия пациента.
2. Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания Формы информированного согласия.
3. Клинический диагноз: G90.8 Другие расстройства вегетативной нервной системы или G90.9 Расстройство вегетативной нервной системы не уточнено.
4. Наличие головокружения, сумма баллов по DHI от 36 до 52 баллов включительно.
5. Для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом - отрицательный тест на беременность и согласие на использование утвержденных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании, начиная с визита 0, и в течение 3 недель после окончания исследования; для мужчин — согласие на использование утвержденных методов контрацепции на время участия в исследовании и в течение 3 недель после окончания исследования.

Разрешенными методами контрацепции в этом исследовании являются: внутриматочная спираль, барьерный метод или метод двойного барьера (презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) плюс спермицид). Гормональная контрацепция не разрешена из-за недостаточности данных о лекарственных взаимодействиях буспирона.

Женщины с бесплодием (в период менопаузы (определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 2 лет или более) или с документально подтвержденной хирургической стерилизацией (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка фаллопиевых труб) и мужчины с документально подтвержденным бесплодием или вазэктомией также имеют право на участие.

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата/плацебо.
2. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
3. Совокупный балл > 2 по шкале оценки риска самоубийства.
4. Суммарный балл > 16 по шкале Гамильтона.
5. Хроническая сердечная недостаточность по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), функциональный класс III-IV, стенокардия напряжения III-IV.
6. Синкопальные и пресинкопальные состояния, включая анамнез.
7. Острое сердечно-сосудистое заболевание или хирургическое вмешательство (инфаркт миокарда, ангиопластика, аортокоронарное/маммарное коронарное шунтирование, нестабильная стенокардия и т. д.) менее чем за 6 месяцев до скринингового визита.
8. Острые нарушения мозгового кровообращения и/или транзиторные ишемические атаки менее чем за 6 мес до даты скринингового визита.
9. Нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе в анамнезе. Установленный искусственный кардиостимулятор.

10. Установленный диагноз печеночной недостаточности, включая анамнез и/или изменения активности печеночных ферментов:

    • повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы,
    • повышение уровня общего билирубина более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы;
    • Протромбиновое время >18 с.

Хроническая болезнь почек в анамнезе стадии IIIa-V (согласно определению Национального почечного фонда/Инициативы по качеству исходов заболеваний почек, NKF/KDOQI, 2006 г.).

12. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 60 мл/мин, рассчитанная по уравнению CKD-EPI на основании уровня креатинина в сыворотке при скрининге.

13. Сахарный диабет средней и тяжелой степени тяжести, а также легкой степени субкомпенсации и декомпенсации.

14. Миастения. 15. Глаукома. 16. Системные заболевания соединительной ткани. 17. Аутоиммунные заболевания. 18. Необходимость хирургического и/или эндоваскулярного лечения в ближайшие 3 мес. 19. Эпилепсия или судороги неясной этиологии, включая судороги в анамнезе. 20. Алкоголизм, наркомания, токсикомания в анамнезе и/или на момент обследования (алкоголизм – употребление более 30 мл этилового спирта в сутки в течение последних 6 мес; наркомания – употребление любых наркотических веществ в любых дозах в течение последние 6 месяцев; токсикомания - употребление любых психоактивных веществ в любых дозах в течение последних 6 месяцев).

21. Шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство в анамнезе. 22. Туберкулез, гепатиты В и С, ВИЧ, сифилис, анамнез или результаты скрининга.

23. Состояния после оперативных вмешательств, если с момента операции прошло менее 6 мес.

24. Терапия когнитивных нарушений, нарушений равновесия и головокружения за 21 день или менее до даты визита 1.

25. Использование необратимого ингибитора МАО в течение 14 дней или обратимого ингибитора МАО в течение 1 дня до Визита 1.

26. Терапия следующими препаратами и группами препаратов: за 7 дней и менее до скрининга:

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ССН);
• препараты бетагистина;
• Ингибиторы и индукторы цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4): эритромицин, итраконазол, нефазодон, дилтиазем, верапамил и др.;
• Циметидин, варфарин, фенитоин, пропранолол.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):

Не используйте одновременно ингибиторы МАО или принимайте препарат ранее, чем через 14 дней после отмены необратимого ингибитора МАО, или менее чем через 1 день после отмены обратимого ингибитора МАО.

27. Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением пациентов, не болевших в течение последних 5 лет, пациентов с полностью вылеченным базально-клеточным раком кожи или полностью вылеченным раком in situ.

28. Декомпенсированные соматические заболевания, которые, по мнению исследователя, будут препятствовать соблюдению пациентом режима, установленного протоколом исследования, или не позволят оценить терапию и соблюдение режима в соответствии с протоколом, или могут исказить результаты исследования. изучать.

29. Декомпенсированные нервно-психические состояния, в том числе рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, эндогенная депрессия или другие состояния, которые, по мнению исследователя, не позволят пациенту соблюдать режим, предписанный протоколом исследования, или не позволят оценить эффективность лечения. и соблюдение в соответствии с протоколом, или может исказить результаты исследования.

30. Беременные или кормящие женщины; женщины, планирующие забеременеть в ближайшие 2 мес.

31. Пациент, использующий или планирующий использовать гормональную контрацепцию во время исследования 32. Пациенты, нуждающиеся в сопутствующей терапии, запрещены к участию в данном исследовании. 33. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до даты посещения скрининга.

34. Острая интоксикация, вызванная алкоголем, снотворными, анальгетиками, нейролептиками.

35. Нежелание или неспособность пациента соблюдать процедуры протокола (по мнению врача-исследователя).

36. Другие состояния, которые, по мнению Исследователя, препятствуют включению пациента в исследование.

37. У пациента диагностировано заболевание COVID-19 во время скрининга; или имеет симптомы SARS или COVID-19 в течение 14 дней до скрининга и имеет положительный экспресс-тест на COVID-19 при скрининге.

Критерии вывода:

1. Желание пациента прекратить участие в исследовании.
2. Решение исследователя о том, что продолжение участия в исследовании противоречит интересам пациента.
3. Включение пациента в исследование с нарушением критериев включения и невключения.
4. Решение исследователя об исключении пациента из исследования, поскольку пациент не сотрудничал с исследователем должным образом во время исследования.
5. Пропуск 3 или более последовательных таблеток исследуемого препарата/плацебо или пропуск 6 или более таблеток исследуемого препарата/плацебо.
6. Нежелательное событие, требующее отмены исследуемой терапии или ограничения протокольных процедур.
7. Необходимо прописать пациенту лекарство из раздела «Запрещенные сопутствующие терапии».
8. Потеря связи с больным.
9. Беременность пациентки.
10. Для каждого исследовательского визита: пациент с диагнозом COVID-19 на момент визита; или наличие симптомов ОРЗ или COVID-19 в течение 7 дней до исследовательского визита и положительный экспресс-тест на COVID-19 во время исследовательского визита.