Werkzaamheid en veiligheid van buspiron, tabletten met verlengde afgifte, 15 mg bij patiënten met autonoom disfunctiesyndroom vergezeld van duizeligheid

Inclusiecriteria:

1. Ondertekening en datering van het geïnformeerde toestemmingsformulier van de patiënt.
2. Vrouwen en mannen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
3. Klinische diagnose: G90.8 Overige stoornissen van het autonome zenuwstelsel of G90.9 Aandoening van het autonome zenuwstelsel niet gespecificeerd.
4. Aanwezigheid van duizeligheid, totale DHI-score van 36 tot en met 52 punten.
5. Voor vrouwen met behouden voortplantingsvermogen, een negatieve zwangerschapstest en toestemming om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek, beginnend bij bezoek 0, en gedurende 3 weken na beëindiging van het onderzoek; voor mannen, toestemming om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 3 weken na beëindiging van het onderzoek.

Toegestane anticonceptiemethoden in dit onderzoek zijn: spiraaltje, barrièremethode of dubbele barrièremethode (condoom of occlusiekapje (diafragma of cervicaal/gewelfd kapje) plus zaaddodend middel). Hormonale anticonceptie is niet toegestaan ​​vanwege onvoldoende gegevens over geneesmiddelinteracties van buspiron.

Vrouwen met onvruchtbaarheid (menopauze (gedefinieerd als niet menstrueren gedurende ten minste 2 jaar of langer) of met gedocumenteerde chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders) en mannen met gedocumenteerde onvruchtbaarheid of vasectomie komen ook in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo.
2. Lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie.
3. Cumulatieve score > 2 op de Suicide Risk Assessment Scale.
4. Cumulatieve score > 16 op de Hamilton-schaal.
5. Chronisch hartfalen New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV, angina pectoris III-IV.
6. Syncopale en presyncopale aandoeningen, inclusief een geschiedenis.
7. Acute hart- en vaatziekten of operatie (myocardinfarct, angioplastiek, aortocoronaire/mammaire coronaire bypassoperatie, instabiele angina pectoris, enz.) minder dan 6 maanden voor het screeningsbezoek.
8. Acute cerebrale circulatiestoornissen en/of voorbijgaande ischemische aanvallen minder dan 6 maanden voor de datum van het screeningsbezoek.
9. Hartritme- en geleidingsstoornissen, inclusief een voorgeschiedenis. Een gevestigde kunstmatige pacemaker.

10. Vastgestelde diagnose van leverfalen, inclusief een voorgeschiedenis en/of veranderingen in leverenzymactiviteit:

    • verhoogde aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal,
    • stijging van het niveau van totaal bilirubine meer dan 1,5 keer boven de bovengrens van normaal;
    • Protrombinetijd >18 s.

Voorgeschiedenis van chronische nierziekte van stadium IIIa-V (zoals gedefinieerd door de National Kidney Foundation/Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, NKF/KDOQI, 2006).

12. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 60 ml/min, berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking, gebaseerd op serumcreatininespiegels bij screening.

13. Diabetes mellitus van matige en ernstige ernst, evenals milde subcompensatie en decompensatie.

14. Myasthenia gravis. 15. Glaucoom. 16. Systemische bindweefselziekten. 17. Auto-immuunziekten. 18. De noodzaak van chirurgische en/of endovasculaire behandeling in de komende 3 maanden. 19. Epilepsie of toevallen van onduidelijke etiologie, waaronder een voorgeschiedenis van toevallen. 20. Alcoholisme, drugsverslaving, middelenmisbruik in de voorgeschiedenis en/of op het moment van screening (alcoholisme - gebruik van meer dan 30 ml ethylalcohol per dag in de afgelopen 6 maanden; drugsverslaving - gebruik van verdovende middelen in elke dosis binnen de afgelopen 6 maanden; middelenmisbruik - gebruik van psychoactieve stoffen in welke dosis dan ook in de afgelopen 6 maanden).

21. Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, voorgeschiedenis van bipolaire stoornis. 22. Tuberculose, hepatitis B en C, hiv, syfilis, anamnese of screeningsuitslag.

23. Aandoeningen na chirurgische ingrepen, indien er minder dan 6 maanden zijn verstreken sinds de operatie.

24. Therapie voor cognitieve stoornissen, evenwichtsstoornissen en duizeligheid 21 dagen of minder vóór de datum van bezoek 1.

25. Gebruik van een irreversibele MAO-remmer binnen 14 dagen of een reversibele MAO-remmer binnen 1 dag voor bezoek 1.

26. Therapie met de volgende medicijnen en groepen medicijnen: 7 dagen of minder voor screening:

• Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en selectieve serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SSN's);
• Betahistine-preparaten;
• Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers en -inductoren: erytromycine, itraconazol, nefazodon, diltiazem, verapamil, enz.;
• Cimetidine, warfarine, fenytoïne, propranolol.

Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers):

Gebruik MAO-remmers niet gelijktijdig of neem het geneesmiddel niet eerder in dan 14 dagen na stopzetting van een irreversibele MAO-remmer, of minder dan 1 dag na stopzetting van een reversibele MAO-remmer.

27. Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve voor patiënten die de ziekte de afgelopen 5 jaar niet hebben gehad, patiënten met volledig genezen basaalcelcarcinoom van de huid of volledig genezen carcinoom in situ.

28. Gedecompenseerde somatische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zouden weerhouden het regime te volgen dat door het onderzoeksprotocol wordt voorgeschreven, of die evaluatie van therapie en therapietrouw in overeenstemming met het protocol niet mogelijk zouden maken, of die de resultaten van de studie.

29. Gedecompenseerde neuropsychiatrische aandoeningen, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, endogene depressie of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in staat stellen het in het onderzoeksprotocol voorgeschreven regime te volgen of een evaluatie van de effectiviteit van de behandeling niet mogelijk maken en naleving in overeenstemming met het protocol, of kan de resultaten van het onderzoek vertekenen.

30. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen die van plan zijn om binnen de komende 2 maanden zwanger te worden.

31. Patiënt gebruikt of is van plan hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek 32. Patiënten die gelijktijdige therapie nodig hebben, zijn verboden in deze studie. 33. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek.

34. Acute intoxicatie veroorzaakt door alcohol, slaappillen, analgetica, antipsychotica.

35. Onwil of onvermogen van de patiënt om protocolprocedures na te leven (naar de mening van de onderzoeksarts).

36. Andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, voorkomen dat de patiënt wordt opgenomen in het onderzoek.

37. Patiënt wordt gediagnosticeerd met de ziekte van COVID-19 op het moment van screening; of binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening symptomen heeft van SARS of COVID-19 en bij de screening een positieve sneltest voor COVID-19 heeft.

Intrekkingscriteria:

1. De wens van de patiënt om te stoppen met deelname aan het onderzoek.
2. De beslissing van de onderzoeker dat voortgezette deelname aan het onderzoek in strijd is met het belang van de patiënt.
3. De opname van de patiënt in het onderzoek is in strijd met de criteria voor opname en niet-opname.
4. Het besluit van de onderzoeker om de patiënt uit te sluiten van het onderzoek omdat de patiënt tijdens het onderzoek niet voldoende samenwerkte met de onderzoeker.
5. Het overslaan van 3 of meer opeenvolgende tabletten studiegeneesmiddel/placebo of het overslaan van 6 of meer tabletten studiegeneesmiddel/placebo.
6. Ongewenste gebeurtenis die stopzetting van de studietherapie of beperkende protocolprocedures vereist.
7. Noodzaak om een ​​patiëntmedicatie voor te schrijven uit de sectie Verboden begeleidende therapieën.
8. Verlies van communicatie met de patiënt.
9. Zwangerschap van de patiënt.
10. Voor elk onderzoeksbezoek: patiënt bij wie op het moment van het bezoek de ziekte van COVID-19 is vastgesteld; of aanwezigheid van symptomen van ARI of COVID-19 binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek en een positieve sneltest voor COVID-19 bij het onderzoeksbezoek.