Effekt och säkerhet för buspiron, tabletter med fördröjd frisättning, 15 mg hos patienter med autonomt dysfunktionssyndrom åtföljt av yrsel

Inklusionskriterier:

1. Underteckna och dejta patientens formulär för informerat samtycke.
2. Kvinnor och män mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Klinisk diagnos: G90.8 Andra störningar i det autonoma nervsystemet eller G90.9 Störningar i det autonoma nervsystemet inte specificerade.
4. Närvaro av yrsel, totalt DHI-poäng från 36 till 52 poäng inklusive.
5. För kvinnor med bibehållen reproduktionspotential, ett negativt graviditetstest och en överenskommelse om att använda godkända preventivmetoder under hela studiedeltagandet, med början vid besök 0, och i 3 veckor efter avslutad studie; för män, överenskommelse om att använda godkända preventivmetoder under hela studiedeltagandet och i 3 veckor efter avslutad studie.

Tillåtna preventivmetoder i denna studie är: intrauterin enhet, barriärmetod eller dubbelbarriärmetod (kondom eller ocklusionslock (diafragma eller cervikal/välvd mössa) plus spermiedödande medel). Hormonell preventivmetod är inte tillåten på grund av otillräckliga data om läkemedelsinteraktioner med buspiron.

Kvinnor med infertilitet (menopausal (definierad som inte menstruerande på minst 2 år eller mer) eller med dokumenterad kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, ligation av äggledaren) och män med dokumenterad infertilitet eller vasektomi är också berättigade att delta.

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet/placebo.
2. Laktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption.
3. Kumulativ poäng > 2 på självmordsriskskalan.
4. Kumulativ poäng > 16 på Hamiltonskalan.
5. Kronisk hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III-IV, angina III-IV.
6. Synkopala och presynkopala tillstånd, inklusive en historia.
7. Akut hjärt-kärlsjukdom eller kirurgi (hjärtinfarkt, angioplastik, aorto-koronar/mammär kransartär bypass-operation, instabil angina, etc) mindre än 6 månader före screeningbesöket.
8. Akuta cerebrala cirkulationsstörningar och/eller övergående ischemiska attacker mindre än 6 månader före datum för screeningbesök.
9. Hjärtrytm och överledningsstörningar, inklusive en historia. En etablerad artificiell pacemaker.

10. Fastställd diagnos av leversvikt, inklusive en historia och/eller förändringar i leverenzymaktivitet:

    • ökat aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen,
    • ökning av nivån av totalt bilirubin mer än 1,5 gånger över den övre normalgränsen;
    • Protrombintid >18 s.

Kronisk njursjukdomshistoria av stadium IIIa-V (enligt definitionen av National Kidney Foundation/Njursjukdomsutfall Quality Initiative, NKF/KDOQI, 2006).

12. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 60 ml/min, beräknad med CKD-EPI-ekvationen, baserat på serumkreatininnivåer vid screening.

13. Diabetes mellitus av måttlig och svår svårighetsgrad, samt mild subkompensation och dekompensation.

14. Myasthenia gravis. 15. Glaukom. 16. Systemiska bindvävssjukdomar. 17. Autoimmuna sjukdomar. 18. Behovet av kirurgisk och/eller endovaskulär behandling under de kommande 3 månaderna. 19. Epilepsi eller anfall av oklar etiologi, inklusive en historia av anfall. 20. Alkoholism, drogberoende, drogmissbruk i historien och/eller vid tidpunkten för screening (alkoholism - användning av mer än 30 ml etylalkohol per dag under de senaste 6 månaderna; drogberoende - användning av narkotiska ämnen i valfri dos inom de senaste 6 månaderna; missbruk - användning av psykoaktiva ämnen i valfri dos under de senaste 6 månaderna).

21. Schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, historia av bipolär sjukdom. 22. Tuberkulos, hepatit B och C, HIV, syfilis, anamnes eller screeningresultat.

23. Tillstånd efter kirurgiska operationer, om det har gått mindre än 6 månader sedan operationen.

24. Terapi för kognitiv funktionsnedsättning, balansstörningar och yrsel 21 dagar eller mindre före besöksdatum 1.

25. Användning av en irreversibel MAO-hämmare inom 14 dagar eller en reversibel MAO-hämmare inom 1 dag före besök 1.

26. Behandling med följande läkemedel och grupper av läkemedel: 7 dagar eller mindre före screening:

• Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SSN);
• Betahistinpreparat;
• Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare och inducerare: erytromycin, itrakonazol, nefazodon, diltiazem, verapamil, etc;
• Cimetidin, warfarin, fenytoin, propranolol.

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare):

Använd inte MAO-hämmare samtidigt eller ta läkemedlet tidigare än 14 dagar efter utsättning av en irreversibel MAO-hämmare, eller mindre än 1 dag efter utsättning av en reversibel MAO-hämmare.

27. Malignitetshistoria, med undantag för patienter som inte har haft sjukdomen under de senaste 5 åren, patienter med fullständigt botat basalcellscancer i huden eller fullständigt botat karcinom in situ.

28. Dekompenserade somatiska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att följa den regim som föreskrivs i studieprotokollet, eller som inte skulle tillåta utvärdering av terapi och överensstämmelse i enlighet med protokollet, eller skulle kunna förvränga resultaten av studie.

29. Dekompenserade neuropsykiatriska tillstånd, inklusive multipel skleros, Parkinsons sjukdom, endogen depression eller andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte kommer att tillåta patienten att följa den regim som föreskrivs av forskningsprotokollet eller inte tillåter en utvärdering av behandlingens effektivitet och överensstämmelse i enlighet med protokollet, eller kan förvränga studiens resultat.

30. Kvinnor som är gravida eller ammar; kvinnor som planerar att bli gravida inom de närmaste två månaderna.

31. Patient som använder eller planerar att använda hormonellt preventivmedel under studien 32. Patienter som behöver samtidig behandling är förbjudna i denna studie. 33. Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna före datumet för screeningbesöket.

34. Akut berusning orsakad av alkohol, sömntabletter, analgetika, antipsykotika.

35. Patientens ovilja eller oförmåga att följa protokollet (enligt studieläkarens åsikt).

36. Andra förhållanden som enligt Forskarens mening hindrar patienten från att ingå i studien.

37. Patienten har diagnosen covid-19 vid tidpunkten för screening; eller har symtom på SARS eller COVID-19 inom 14 dagar före screening och har ett positivt snabbtest för covid-19 vid screening.

Uttagskriterier:

1. Patientens önskan att sluta delta i studien.
2. Forskarens beslut att fortsatt deltagande i studien strider mot patientens bästa.
3. Patientens inkludering i studien i strid med kriterierna för inkludering och icke-inkludering.
4. Forskarens beslut att utesluta patienten från studien eftersom patienten inte samarbetade tillräckligt med forskaren under studien.
5. Hoppa över 3 eller fler på varandra följande studieläkemedel/placebotabletter eller hoppa över 6 eller fler studieläkemedel/placebotabletter.
6. Oönskad händelse som kräver avbrytande av studieterapi eller begränsande protokollprocedurer.
7. Behöver förskriva en patientmedicin från avsnittet Förbjudna följeslagare.
8. Förlust av kommunikation med patienten.
9. Graviditet hos patienten.
10. För varje forskningsbesök: patient med diagnosen COVID-19 vid tidpunkten för besöket; eller närvaro av symtom på ARI eller COVID-19 inom 7 dagar före forskningsbesöket och ett positivt snabbtest för COVID-19 vid forskningsbesöket.