Účinnost a bezpečnost buspironu, tablety s prodlouženým uvolňováním, 15 mg u pacientů se syndromem autonomní dysfunkce doprovázeným závratí

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu pacienta.
2. Ženy a muži ve věku od 18 do 65 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
3. Klinická diagnóza: G90.8 Jiné poruchy autonomního nervového systému nebo G90.9 Porucha autonomního nervového systému nespecifikováno.
4. Přítomnost závratí, celkové skóre DHI od 36 do 52 bodů včetně.
5. U žen se zachovaným reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test a souhlas s používáním schválených antikoncepčních metod po dobu účasti ve studii, počínaje návštěvou 0 a po dobu 3 týdnů po ukončení studie; pro muže souhlas s používáním schválených metod antikoncepce po dobu účasti ve studii a po dobu 3 týdnů po ukončení studie.

Povolené antikoncepční metody v této studii jsou: nitroděložní tělísko, bariérová metoda nebo dvoubariérová metoda (kondom nebo okluzní čepička (bránice nebo cervikální/klenutá čepička) plus spermicid). Hormonální antikoncepce není povolena kvůli nedostatečným údajům o lékových interakcích buspironu.

Zúčastnit se mohou také ženy s neplodností (menopauza (definovaná jako nemenstruace alespoň 2 roky nebo déle) nebo s dokumentovanou chirurgickou sterilizací (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů) a muži s prokázanou neplodností nebo vasektomií.

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku/placeba.
2. Intolerance laktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
3. Kumulativní skóre > 2 na stupnici pro hodnocení rizika sebevraždy.
4. Kumulativní skóre > 16 na Hamiltonově stupnici.
5. Chronické srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) funkční třída III-IV, angina III-IV.
6. Synkopální a presynkopální stavy včetně anamnézy.
7. Akutní kardiovaskulární onemocnění nebo chirurgický zákrok (infarkt myokardu, angioplastika, bypass aortokoronární/mamární koronární tepny, nestabilní angina pectoris atd.) méně než 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
8. Akutní poruchy cerebrální cirkulace a/nebo přechodné ischemické ataky méně než 6 měsíců před datem screeningové návštěvy.
9. Poruchy srdečního rytmu a vedení, včetně anamnézy. Zavedený umělý kardiostimulátor.

10. Stanovená diagnóza jaterního selhání, včetně anamnézy a/nebo změn v aktivitě jaterních enzymů:

    • zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) více než 2,5násobek horní hranice normálu,
    • zvýšení hladiny celkového bilirubinu více než 1,5krát nad horní hranici normy;
    • Protrombinový čas > 18 s.

Chronické onemocnění ledvin ve stadiu IIIa-V v anamnéze (jak je definováno National Kidney Foundation/Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, NKF/KDOQI, 2006).

12. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≤ 60 ml/min, vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI, založená na hladinách sérového kreatininu při screeningu.

13. Diabetes mellitus střední a těžké závažnosti, stejně jako mírná subkompenzace a dekompenzace.

14. Myasthenia gravis. 15. Glaukom. 16. Systémová onemocnění pojivové tkáně. 17. Autoimunitní onemocnění. 18. Potřeba chirurgické a/nebo endovaskulární léčby v následujících 3 měsících. 19. Epilepsie nebo záchvaty nejasné etiologie, včetně záchvatů v anamnéze. 20. Alkoholismus, drogová závislost, zneužívání návykových látek v anamnéze a/nebo v době screeningu (alkoholismus - užití více než 30 ml etylalkoholu denně v posledních 6 měsících; drogová závislost - užívání jakýchkoli omamných látek v jakékoli dávce v průběhu posledních 6 měsíců, zneužívání návykových látek – užívání jakékoli psychoaktivní látky v jakékoli dávce během posledních 6 měsíců).

21. Schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha v anamnéze. 22. Tuberkulóza, hepatitida B a C, HIV, syfilis, anamnéza nebo výsledky screeningu.

23. Stavy po chirurgických výkonech, pokud od operace uplynulo méně než 6 měsíců.

24. Terapie kognitivních poruch, poruch rovnováhy a závratí 21 dní nebo méně před datem návštěvy 1.

25. Použití ireverzibilního inhibitoru MAO během 14 dnů nebo reverzibilního inhibitoru MAO během 1 dne před návštěvou 1.

26. Terapie následujícími léky a skupinami léků: 7 dní nebo méně před screeningem:

• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SSN);
• Betahistinové přípravky;
• Inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4): erythromycin, itrakonazol, nefazodon, diltiazem, verapamil atd.;
• Cimetidin, warfarin, fenytoin, propranolol.

Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI):

Neužívejte současně inhibitory MAO ani neužívejte lék dříve než 14 dnů po vysazení ireverzibilního inhibitoru MAO nebo méně než 1 den po vysazení reverzibilního inhibitoru MAO.

27. Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou pacientů, kteří neměli onemocnění během posledních 5 let, pacientů s plně vyléčeným bazaliomem kůže nebo plně vyléčeným karcinomem in situ.

28. Dekompenzovaná somatická onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího bránila pacientovi dodržovat režim předepsaný protokolem studie, nebo by neumožňovala hodnocení terapie a compliance v souladu s protokolem nebo by mohla zkreslovat výsledky studie. studie.

29. Dekompenzované neuropsychiatrické stavy, včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, endogenní deprese nebo jiných stavů, které podle názoru zkoušejícího neumožňují pacientovi dodržovat režim předepsaný protokolem výzkumu nebo neumožňují vyhodnocení účinnosti léčby. a dodržování v souladu s protokolem, nebo může zkreslit výsledky studie.

30. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; ženy, které plánují otěhotnět během následujících 2 měsíců.

31. Pacientka užívající nebo plánující užívání hormonální antikoncepce během studie 32. Pacienti, kteří potřebují souběžnou léčbu, jsou v této studii zakázáni. 33. Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců před datem screeningové návštěvy.

34. Akutní intoxikace alkoholem, prášky na spaní, analgetiky, antipsychotiky.

35. Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat protokolární postupy (podle názoru lékaře studie).

36. Další stavy, které podle názoru výzkumníka brání zařazení pacienta do studie.

37. Pacientovi je v době screeningu diagnostikováno onemocnění COVID-19; nebo má příznaky SARS nebo COVID-19 během 14 dnů před screeningem a má pozitivní rychlý test na COVID-19 při screeningu.

Výběrová kritéria:

1. Přání pacienta přestat se účastnit studie.
2. Rozhodnutí výzkumníka, že další účast ve studii je v rozporu s nejlepšími zájmy pacienta.
3. Zařazení pacienta do studie v rozporu s kritérii pro zařazení a nezařazení.
4. Rozhodnutí výzkumníka vyloučit pacienta ze studie, protože pacient s výzkumníkem během studie adekvátně nespolupracoval.
5. Vynechání 3 nebo více po sobě jdoucích tablet studovaného léku/placeba nebo vynechání 6 nebo více tablet studovaného léku/placeba.
6. Nežádoucí událost vyžadující ukončení studijní terapie nebo omezení protokolových postupů.
7. Potřebujete předepsat pacientovi lék ze sekce Zakázané doprovodné terapie.
8. Ztráta komunikace s pacientem.
9. Těhotenství pacientky.
10. Pro každou výzkumnou návštěvu: pacient s diagnózou onemocnění COVID-19 v době návštěvy; nebo přítomnost příznaků ARI nebo COVID-19 během 7 dnů před výzkumnou návštěvou a pozitivní rychlý test na COVID-19 při výzkumné návštěvě.