Buspironin, depottablettien, 15 mg teho ja turvallisuus potilailla, joilla on autonominen toimintahäiriöoireyhtymä, johon liittyy huimausta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ja päivämäärä.
2. Naiset ja miehet, jotka ovat 18–65-vuotiaita Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
3. Kliininen diagnoosi: G90.8 Muut autonomisen hermoston häiriöt tai G90.9 Autonomisen hermoston häiriö ei määritelty.
4. Huimaus, DHI-pisteet yhteensä 36-52 pistettä.
5. Naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, negatiivinen raskaustesti ja suostumus hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimukseen osallistumisen ajan alkaen käynnistä 0 ja 3 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen; miehillä suostumus käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa sallitut ehkäisymenetelmät ovat: kohdunsisäinen laite, estemenetelmä tai kaksoisestemenetelmä (kondomi tai okkluusiokorkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) plus siittiöiden torjunta-aine). Hormonaalista ehkäisyä ei sallita, koska buspironin yhteisvaikutuksista ei ole riittävästi tietoa.

Myös naiset, joilla on hedelmättömyyttä (vaihdevuodet (määritelty kuukautisten poissaoloksi vähintään 2 vuotta) tai dokumentoidut kirurgiset sterilisaatiot (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, munanjohtimien ligatointi) ja miehet, joilla on dokumentoitu hedelmättömyys tai vasektomia, voivat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen/plasebon apuaineista.
2. Laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
3. Kumulatiivinen pistemäärä > 2 itsemurhariskin arviointiasteikolla.
4. Kumulatiivinen pistemäärä > 16 Hamiltonin asteikolla.
5. Krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III-IV, angina pectoris III-IV.
6. Synkopaaliset ja presynkopaaliset sairaudet, mukaan lukien historia.
7. Akuutti sydän- ja verisuonisairaus tai -leikkaus (sydäninfarkti, angioplastia, aorto-/rinta-sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris jne.) alle 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
8. Akuutit aivoverenkiertohäiriöt ja/tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset alle 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
9. Sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt, mukaan lukien historia. Vakiintunut keinotekoinen sydämentahdistin.

10. Todettu maksan vajaatoiminnan diagnoosi, mukaan lukien historia ja/tai muutokset maksaentsyymiaktiivisuudessa:

    • kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna,
    • kokonaisbilirubiinin tason nousu yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella;
    • Protrombiiniaika >18 s.

Krooninen munuaissairaus vaiheen IIIa-V (National Kidney Foundation/Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, NKF/KDOQI, 2006) määrittelemänä.

12. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤ 60 ml/min, laskettuna CKD-EPI-yhtälöllä, perustuen seerumin kreatiniinitasoihin seulonnassa.

13. Keskivaikea ja vaikea diabetes mellitus sekä lievä osakompensaatio ja dekompensaatio.

14. Myasthenia gravis. 15. Glaukooma. 16. Systeemiset sidekudossairaudet. 17. Autoimmuunisairaudet. 18. Kirurgisen ja/tai endovaskulaarisen hoidon tarve seuraavien 3 kuukauden aikana. 19. Epilepsia tai kouristuskohtaukset, joiden etiologia on epäselvä, mukaan lukien kouristushistoria. 20. Alkoholismi, huumeriippuvuus, päihteiden väärinkäyttö historiassa ja/tai seulonnan aikana (alkoholismi - yli 30 ml etyylialkoholia päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana; huumeriippuvuus - minkä tahansa huumausaineen käyttö missä tahansa annoksessa viimeiset 6 kuukautta; päihteiden väärinkäyttö - minkä tahansa psykoaktiivisen aineen käyttö missä tahansa annoksessa viimeisen 6 kuukauden aikana).

21. Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö historia. 22. Tuberkuloosi, hepatiitti B ja C, HIV, kuppa, historia tai seulontatulokset.

23. Leikkauksen jälkeiset tilat, jos leikkauksesta on kulunut alle 6 kuukautta.

24. Kognitiivisen heikentymisen, tasapainohäiriöiden ja huimauksen hoito 21 päivää tai vähemmän ennen käyntiä 1.

25. Irreversiibelin MAO-estäjän käyttö 14 päivän sisällä tai reversiibelin MAO-estäjän käyttö 1 päivän sisällä ennen käyntiä 1.

26. Hoito seuraavilla lääkkeillä ja lääkeryhmillä: 7 päivää tai vähemmän ennen seulontaa:

• Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) ja selektiiviset serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SSN:t);
• Betahistiinivalmisteet;
• Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjät ja indusoijat: erytromysiini, itrakonatsoli, nefatsodoni, diltiatseemi, verapamiili jne.;
• Simetidiini, varfariini, fenytoiini, propranololi.

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t):

Älä käytä MAO-estäjiä samanaikaisesti tai ota lääkettä aikaisemmin kuin 14 päivää irreversiibelin MAO-estäjän lopettamisen jälkeen tai alle 1 päivän kuluttua palautuvan MAO-estäjän lopettamisesta.

27. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi potilaat, joilla ei ole ollut tautia viimeisten 5 vuoden aikana, potilaat, joilla on täysin parantunut ihon tyvisolusyöpä tai täysin parantunut syöpä in situ.

28. Dekompensoituneet somaattiset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät potilasta noudattamasta tutkimussuunnitelmassa määrättyä hoito-ohjelmaa tai eivät mahdollistaisi hoidon ja hoitomyöntyvyyden arviointia protokollan mukaisesti tai voisivat vääristää tutkimuksen tuloksia. opiskella.

29. Dekompensoituneet neuropsykiatriset sairaudet, mukaan lukien multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, endogeeninen masennus tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä eivät salli potilaan noudattaa tutkimusprotokollan määräämää hoito-ohjelmaa tai eivät mahdollista hoidon tehokkuuden arviointia ja noudattaminen protokollan mukaisesti, tai se voi vääristää tutkimuksen tuloksia.

30. raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 2 kuukauden aikana.

31. Potilas, joka käyttää tai suunnittelee käyttävänsä hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana 32. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa, ovat kiellettyjä tässä tutkimuksessa. 33. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

34. Alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden, psykoosilääkkeiden aiheuttama akuutti myrkytys.

35. Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä (tutkimuslääkärin mielestä).

36. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.

37. Potilaalla on diagnosoitu COVID-19-tauti seulonnan aikana; tai hänellä on SARS- tai COVID-19-oireita 14 päivän sisällä ennen seulontaa ja hänellä on positiivinen COVID-19-pikatesti seulonnassa.

Peruuttamiskriteerit:

1. Potilaan halu lopettaa tutkimukseen osallistuminen.
2. Tutkijan päätös jatkaa tutkimukseen osallistumista on potilaan edun vastaista.
3. Potilaan sisällyttäminen tutkimukseen vastoin sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerejä.
4. Tutkijan päätös jättää potilas pois tutkimuksesta, koska potilas ei toiminut riittävästi yhteistyössä tutkijan kanssa tutkimuksen aikana.
5. Kolmen tai useamman peräkkäisen tutkimuslääke/plasebotabletin väliin tai kuuden tai useamman tutkimuslääke/plasebotabletin väliin jääminen.
6. Ei-toivottu tapahtuma, joka vaatii tutkimushoidon lopettamista tai protokollatoimenpiteiden rajoittamista.
7. Sinun on määrättävä potilaalle lääkitys Kielletyt lisäterapiat -osiosta.
8. Yhteyden katkeaminen potilaan kanssa.
9. Potilaan raskaus.
10. Jokaisella tutkimuskäynnillä: potilas, jolla on diagnosoitu COVID-19-tauti käynnin aikana; tai ARI- tai COVID-19-oireiden esiintyminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä ja positiivinen COVID-19-pikatesti tutkimuskäynnillä.