尋常性ざ瘡の治療のためのレーザーの研究
2022年9月30日 更新者：Cutera Inc.
尋常性ざ瘡の治療のための 1726 nm レーザーの無作為化、制御、スプリットフェイス研究
この研究の目的は、尋常性座瘡の治療におけるレーザーの開始、持続時間、有効性、および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Spencer Royea
- 電話番号：415-657-5531
- メール：sroyea@cutera.com
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3B 0A7
- 募集
- Canadian Dermatology Centre
-
コンタクト：
- Michelle Mooney
- 電話番号：416-244-8377
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主任研究者：
- Renita Ahluwalia, MD
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- 募集
- Windsor Clinical Research
-
コンタクト：
- Shannon Moore
- 電話番号：519-971-7693
- メール：wcri@bellnet.ca
-
主任研究者：
- Jerry Tan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16 歳から 50 歳までの女性または男性。
- フィッツパトリック スキン タイプ I～VI
- -臨床的に臨床的に診断された尋常性ざ瘡は、中等度から重度の尋常性座瘡であり、臨床的に診断されています。
- 対象者 (および対象者がインフォームド コンセントを提供できない場合は、法的に承認された代理人/代理人の意思決定者) は、英語を読み、話し、理解し、インフォームド コンセント フォームに署名できる必要があります。
- -ベースラインの2週間前に顔に局部的な座瘡治療薬を使用することを喜んで中止し、ベースラインの前の1か月間および研究期間中、全身性ざ瘡治療薬を使用します。
- -治療とフォローアップのスケジュール、および治療前/後のケアの指示を喜んで順守することができます。
- -太陽への露出を非常に制限し（日焼けブース、太陽灯、日光浴を避けることを含む）、承認された日焼け止めまたはSPF（皮膚保護係数）30以上の日焼け止めを毎日顔に使用することをいとわない 研究、以下を含む-アップ期間。
- 顔の写真を撮ってもらい、プレゼンテーション、教育、またはマーケティングの目的で写真を使用することに同意します。
- -研究中に他の手順を受けたり、標的領域に新しい治療法を追加したりしないことに同意します。
除外基準:
- 治験責任医師のグローバル評価スケールを使用して、盲目の訓練を受けた治験責任医師（または資格のある被指名者）によって決定されるように、少なくとも1つの半顔面で重症度グレードの尋常性座瘡を臨床的に診断しました。
- -研究参加前の1か月（30日）以内の別のデバイスまたは薬物の臨床試験への参加中の標的領域への事前治療。
- -ケミカルピーリング、ダーマブレーション/マイクロダーマブレーション、マイクロニードル、高周波治療、レーザーまたは光ベースの処置、凍結破壊または化学的破壊、病変内ステロイド、光線力学療法、またはにきび手術を含む、研究参加から1か月以内の対象領域への事前治療。
- -研究参加から1か月以内および研究期間中の標的領域へのボツリヌス毒素の事前注射。
- -コラーゲン、ヒアルロン酸フィラーまたは他の皮膚/組織フィラーのターゲット領域への事前注射 研究参加の2週間以内。
- -イソトレチノインなどのレチノイドの全身使用 研究参加から6か月以内。
- -研究参加から6か月以内にホルモン避妊を開始または変更したか、研究期間を通じてホルモン避妊を開始または変更する予定です。 被験者が研究参加から6か月以内にホルモン避妊薬を変更しておらず、この研究の期間を通じて継続する意思がある場合、登録しても構いません。
- -標的領域の悪性腫瘍の病歴。
- 過度の顔の毛 (あごひげ、もみあげ、口ひげなど) または顔の装飾品 (スタッズ、ピアス、タトゥー) は、ターゲット領域の治療、写真、または正確な病変評価を妨げる可能性があります。
- -妊娠中および/または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
- 尋常性座瘡の診断または評価を妨げる可能性のある標的領域の皮膚状態（例：湿疹、乾癬、皮膚炎、発疹、丘疹膿疱性酒さ、感染症）の存在。
- -治験責任医師の意見では、完全な研究プロトコルへの患者の参加を妨げる病状（例：重度の真性糖尿病または心血管疾患）。
- 診断された凝固障害に苦しんでいる、または処方抗凝固薬を服用している。
- -診断された免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用しています。
- -全身性エリテマトーデスまたは強皮症などの診断された結合組織疾患の病歴。
- -既知の過敏症、アレルギー反応の既往、またはPro-Nox（または同様のもの）に対する禁忌 投与された場合。
- -治験責任医師の裁量により、光に対する感度を高めることが知られている薬物の使用。
- 再発性の単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹（帯状疱疹）などの熱によって刺激される疾患の病歴 予防的レジメンに従って治療が行われない限り、標的領域で。
- -標的領域への放射線の歴史、現在標的領域の皮膚がんの治療を受けているか、がんの治療のために全身化学療法を受けています。
- -対象領域で診断された色素障害（白斑を含む）の病歴。
- -顔の日焼け、または研究中に顔の日焼けを控えることができない/可能性が低い。
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1726nmレーザー治療
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被験者は顔の片側に1726nmのレーザー治療を受けます
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偽コンパレータ：偽レーザー治療
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被験者は、顔の反対側に偽レーザー治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Investigator Global Assessment Scaleで少なくとも1ポイント減少した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月27日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。