Исследование лазера для лечения обыкновенных угрей

Критерии включения:

• Женщина или мужчина от 16 до 50 лет (включительно).
• Тип кожи по Фитцпатрику I-VI
• Имеет клинически диагностированные вульгарные угри от умеренной до тяжелой степени на каждой половине лица и воспалительные очаги акне, как определено слепым обученным исследователем (или уполномоченным лицом) с использованием Глобальной шкалы оценки исследователя.
• Субъект (и законный представитель/заместитель лица, принимающего решения, если субъект не может дать информированное согласие) должен уметь читать, говорить и понимать английский язык и подписывать форму информированного согласия.
• Готовы прекратить использование местных препаратов от прыщей на лице за 2 недели до исходного уровня и системных препаратов от прыщей за 1 месяц до исходного уровня и на время исследования.
• Желание и способность придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также инструкций по уходу до/после лечения.
• Готовы иметь очень ограниченное пребывание на солнце (в том числе избегать соляриев, солнечных ламп, солнечных ванн) и использовать утвержденный солнцезащитный крем или солнцезащитный крем с SPF (фактор защиты кожи) 30 или выше на лице каждый день в течение всего периода исследования, включая следующие -до периода.
• Желание сфотографировать лицо и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
• Согласитесь не проходить какие-либо другие процедуры или добавлять какие-либо новые методы лечения в целевой области во время исследования.

Критерий исключения:

• Имеет клинически диагностированные вульгарные угри со степенью тяжести ясной, почти чистой или легкой по крайней мере на одной половине лица, как определено обученным исследователем вслепую (или уполномоченным лицом) с использованием Глобальной шкалы оценки исследователя.
• Предварительное лечение целевой области во время участия в клиническом испытании другого устройства или препарата в течение 1 месяца (30 дней) до участия в исследовании.
• Предварительное лечение целевой области в течение 1 месяца после участия в исследовании, включая химический пилинг, дермабразию/микродермабразию, микронидлинг, радиочастотную терапию, лазерные или световые процедуры, криодеструкцию или химиодеструкцию, внутриочаговое введение стероидов, фотодинамическую терапию или хирургию акне.
• Предварительная инъекция ботулинического токсина в целевую область в течение 1 месяца после участия в исследовании и на протяжении всего исследования.
• Предварительная инъекция коллагена, филлера на основе гиалуроновой кислоты или другого наполнителя кожи/ткани в целевую область в течение 2 недель после участия в исследовании.
• Системное использование ретиноидов, таких как изотретиноин, в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• Начали или изменили гормональную контрацепцию в течение 6 месяцев после участия в исследовании или намерены начать или изменить гормональную контрацепцию на протяжении всего исследования. Если субъект не менял гормональную контрацепцию в течение 6 месяцев после участия в исследовании и намеревается продолжить участие в этом исследовании, можно зарегистрироваться.
• Злокачественные опухоли в целевой области в анамнезе.
• Чрезмерная растительность на лице (например, борода, бакенбарды, усы и т. д.) или украшения на лице (гвоздики, пирсинг, татуировки), которые могут помешать лечению, фотографиям или точной оценке поражения в целевой области.
• Беременность и/или кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
• Наличие любого кожного заболевания в целевой области (например, экземы, псориаза, дерматита, сыпи, папуло-пустулезной розацеа, инфекции), которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в полном протоколе исследования (например, тяжелый сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания).
• Страдаете от диагностированных нарушений свертывания крови или принимаете рецептурные антикоагулянты.
• В анамнезе диагностирована иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания или в настоящее время принимается иммунодепрессант.
• История диагностированного заболевания соединительной ткани, такого как системная красная волчанка или склеродермия.
• Известная гиперчувствительность, аллергические реакции в анамнезе или противопоказания к Pro-Nox (или аналогичному препарату) при введении.
• Любое использование лекарств, повышающих чувствительность к свету, по усмотрению исследователя.
• Заболевания в анамнезе, вызванные нагреванием, такие как рецидивирующий простой герпес и/или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в пораженной области, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
• История облучения целевой области, в настоящее время проходит лечение рака кожи в целевой области или проходит системную химиотерапию для лечения рака.
• История диагностированных пигментных нарушений (включая витилиго) в целевой области.
• Загар на лице или невозможность/маловероятность воздержания от загара на лице во время исследования.
• По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.