Studie laseru pro léčbu akné vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž ve věku 16 až 50 let (včetně).
• Fitzpatrick kůže typu I-VI
• Má klinicky diagnostikované akné vulgaris středního až těžkého stupně na každém hemiface a zánětlivé léze akné, jak bylo stanoveno zaslepeným vyškoleným zkoušejícím (nebo kvalifikovaným pověřeným pracovníkem) pomocí globální hodnotící škály vyšetřovatele.
• Subjekt (a zákonně oprávněný zástupce/náhradník s rozhodovací pravomocí, pokud subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas) musí být schopen číst, mluvit a rozumět angličtině a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Ochota přestat používat topické léky na akné na obličeji po dobu 2 týdnů před výchozím stavem a léky na systémové akné po dobu 1 měsíce před výchozím stavem a po dobu trvání studie.
• Ochota a schopnost dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči před/po léčbě.
• Ochota se velmi omezeně vystavovat slunci (včetně vyhýbání se opalovacím kabinám, slunečním lampám, opalování) a používat schválený opalovací krém nebo opalovací krém s SPF (Skin Protection Factor) 30 nebo vyšším na obličej každý den po dobu trvání studie, včetně následujících období.
• Ochota nechat si vyfotografovat obličej a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
• Souhlaste, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury nebo nepřidáte žádné nové léčebné modality v cílové oblasti.

Kritéria vyloučení:

• Má klinicky diagnostikované akné vulgaris stupně závažnosti jasné, téměř jasné nebo mírné na alespoň jedné hemiface, jak bylo stanoveno zaslepeným vyškoleným zkoušejícím (nebo kvalifikovaným zástupcem) pomocí globální hodnotící stupnice vyšetřovatele.
• Předběžné ošetření cílové oblasti během účasti na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce (30 dnů) před účastí ve studii.
• Předběžné ošetření cílové oblasti do 1 měsíce od účasti ve studii včetně chemického peelingu, dermabraze/mikrodermabraze, mikrojehličkování, radiofrekvenční léčby, laserových nebo světelných procedur, kryodestrukci nebo chemodestrukce, intralezionálních steroidů, fotodynamické terapie nebo operace akné.
• Předchozí injekce botulotoxinu do cílové oblasti během 1 měsíce od účasti ve studii a po dobu trvání studie.
• Předběžná injekce kolagenu, výplně kyseliny hyaluronové nebo jiné výplně dermální/tkáňové do cílové oblasti do 2 týdnů od účasti ve studii.
• Systémové použití retinoidů, jako je isotretinoin, do 6 měsíců od účasti ve studii.
• Zahájil nebo změnil hormonální antikoncepci do 6 měsíců od účasti ve studii nebo zamýšlí zahájit nebo změnit hormonální antikoncepci během trvání studie. Pokud subjekt nezměnil hormonální antikoncepci do 6 měsíců od účasti ve studii a má v úmyslu pokračovat po dobu trvání této studie, ok se zapsat.
• Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
• Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.) nebo ozdoby na obličeji (cvočky, piercing, tetování), které mohou znemožnit ošetření, fotografie nebo přesné vyhodnocení lézí v cílové oblasti.
• Těhotná a/nebo kojená nebo plánující těhotenství během studie.
• Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění v cílové oblasti (např. ekzém, lupénka, dermatitida, vyrážka, papulo-pustulární růžovka, infekce), které by interferovalo s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast pacienta v úplném protokolu studie (např. těžký diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění).
• Trpíte diagnostikovanými poruchami srážlivosti nebo užíváte antikoagulační léky na předpis.
• Anamnéza diagnostikovaných poruch imunosuprese/imunodeficience nebo současného užívání imunosupresivních léků.
• Anamnéza diagnostikovaného onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
• Známá přecitlivělost na, alergická reakce v anamnéze nebo kontraindikace na Pro-Nox (nebo podobný), pokud je podáván.
• Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
• Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v cílové oblasti, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu.
• Anamnéza záření do cílové oblasti, v současné době podstupující léčbu rakoviny kůže v cílové oblasti nebo podstupující systémovou chemoterapii pro léčbu rakoviny.
• Anamnéza diagnostikovaných pigmentových poruch (včetně vitiliga) v cílové oblasti.
• Opálení obličeje nebo neschopnost/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování na obličeji.
• Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.