Une étude d'un laser pour le traitement de l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

• Femme ou Homme, 16 à 50 ans (inclusivement).
• Type de peau Fitzpatrick I-VI
• A une acné vulgaire cliniquement diagnostiquée de modérée à sévère sur chaque hémiface et des lésions d'acné inflammatoires telles que déterminées par l'investigateur formé en aveugle (ou une personne désignée qualifiée) à l'aide de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur.
• Le sujet (et le représentant légalement autorisé/substitut si le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé) doit être capable de lire, parler et comprendre l'anglais et signer le formulaire de consentement éclairé.
• Disposé à cesser d'utiliser des médicaments topiques contre l'acné sur le visage pendant 2 semaines avant la ligne de base et des médicaments systémiques contre l'acné pendant 1 mois avant la ligne de base et pour la durée de l'étude.
• Volonté et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins avant et après le traitement.
• Disposé à avoir une exposition solaire très limitée (y compris en évitant les cabines de bronzage, les lampes solaires, les bains de soleil) et à utiliser un écran solaire ou un écran solaire approuvé de SPF (facteur de protection de la peau) 30 ou plus sur le visage tous les jours pendant la durée de l'étude, y compris le suivi -up période.
• Disposé à faire prendre des photographies du visage et à accepter l'utilisation de photographies à des fins de présentation, éducatives ou de marketing.
• Accepter de ne subir aucune autre procédure ou d'ajouter de nouvelles modalités de traitement dans la zone cible pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• A diagnostiqué cliniquement une acné vulgaire de degré de gravité clair, presque clair ou léger sur au moins un hémiface, tel que déterminé par l'investigateur formé en aveugle (ou une personne désignée qualifiée) à l'aide de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur.
• Traitement préalable de la zone cible lors de la participation à un essai clinique d'un autre appareil ou médicament dans un délai d'un mois (30 jours) avant la participation à l'étude.
• Traitement préalable de la zone cible dans le mois suivant la participation à l'étude, y compris peeling chimique, dermabrasion / microdermabrasion, microneedling, traitement par radiofréquence, procédures au laser ou à la lumière, cryodestruction ou chimiodestruction, stéroïdes intralésionnels, thérapie photodynamique ou chirurgie de l'acné.
• Injection préalable de toxine botulique dans la zone cible dans le mois suivant la participation à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
• Injection préalable de collagène, de produit de comblement d'acide hyaluronique ou d'un autre produit de comblement dermique/tissu dans la zone cible dans les 2 semaines suivant la participation à l'étude.
• Utilisation systémique de rétinoïdes, tels que l'isotrétinoïne, dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
• A commencé ou changé la contraception hormonale dans les 6 mois suivant la participation à l'étude ou a l'intention de commencer ou de changer la contraception hormonale pendant la durée de l'étude. Si le sujet n'a pas changé de contraception hormonale dans les 6 mois suivant sa participation à l'étude et a l'intention de continuer pendant toute la durée de cette étude, ok pour s'inscrire.
• Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible.
• Poils faciaux excessifs (p.
• Enceinte et/ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude.
• Présence de toute affection cutanée dans la zone cible (par exemple, eczéma, psoriasis, dermatite, éruption cutanée, rosacée papulo-pustuleuse, infection) susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du patient au protocole complet de l'étude (par exemple, diabète sucré sévère ou maladie cardiovasculaire).
• Souffrant de troubles de la coagulation diagnostiqués ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
• Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience diagnostiqués ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents de maladie du tissu conjonctif diagnostiquée, telle que le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
• Hypersensibilité connue, antécédents de réaction allergique ou contre-indication au Pro-Nox (ou similaire) si administré.
• Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, comme l'herpès simplex et/ou l'herpès zoster (zona) récurrents dans la zone cible, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
• Antécédents de radiothérapie dans la zone cible, actuellement en cours de traitement pour un cancer de la peau dans la zone cible ou en cours de chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
• Antécédents de troubles pigmentaires diagnostiqués (y compris le vitiligo) dans la zone cible.
• Bronzage du visage ou incapacité/peu probable de s'abstenir de bronzer sur le visage pendant l'étude.
• À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.