여드름 치료를 위한 레이저 연구
2022년 9월 30일 업데이트: Cutera Inc.
심상성 여드름 치료를 위한 1726nm 레이저의 무작위, 제어, 분할면 연구
본 연구의 목적은 여드름 치료를 위한 레이저의 발병, 지속기간, 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Spencer Royea
- 전화번호: 415-657-5531
- 이메일: sroyea@cutera.com
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 0A7
- 모병
- Canadian Dermatology Centre
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연락하다:
- Michelle Mooney
- 전화번호: 416-244-8377
-
수석 연구원:
- Renita Ahluwalia, MD
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- 모병
- Windsor Clinical Research
-
연락하다:
- Shannon Moore
- 전화번호: 519-971-7693
- 이메일: wcri@bellnet.ca
-
수석 연구원:
- Jerry Tan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 16~50세(포함).
- 피츠패트릭 스킨 타입 I-VI
- 맹검 훈련된 조사자(또는 자격을 갖춘 피지명인)가 조사자의 종합 평가 척도를 사용하여 결정한 바와 같이 각각의 반쪽 안면 및 염증성 여드름 병변에서 중등도 내지 중증의 보통 여드름을 임상적으로 진단했습니다.
- 피험자(및 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 법적으로 권한을 부여받은 대리인/대리 결정권자)는 영어를 읽고 말하고 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 기준선 이전 2주 동안 얼굴에 국소 여드름 약물 사용을 중단하고 기준선 이전 1개월 동안 및 연구 기간 동안 전신 여드름 약물 사용을 중단할 용의가 있음.
- 치료 및 후속 일정과 치료 전/후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 태양 노출을 매우 제한적으로 하고(태닝 부스, 태양 램프, 일광욕을 피하는 것을 포함) 다음을 포함하여 연구 기간 동안 매일 승인된 자외선 차단제 또는 SPF(Skin Protection Factor) 30 이상의 자외선 차단제를 얼굴에 사용하고자 하는 자 -업 기간.
- 얼굴 사진을 찍고 프레젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 대상 영역에서 다른 절차를 거치거나 새로운 치료 방식을 추가하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- Investigator's Global Assessment Scale을 사용하여 훈련된 맹검 조사자(또는 자격을 갖춘 피지명인)에 의해 결정된 바와 같이 적어도 하나의 반쪽면에서 중증도 등급이 깨끗함, 거의 깨끗함 또는 약함의 임상적으로 진단된 여드름을 가짐.
- 연구 참여 전 1개월(30일) 이내에 다른 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여하는 동안 대상 영역에 대한 사전 치료.
- 화학 박피술, 박피술/미세박피술, 미세바늘 시술, 고주파 치료, 레이저 또는 광 기반 절차, 동결파괴술 또는 항암화학요법, 병변내 스테로이드, 광역동 요법 또는 여드름 수술을 포함하여 연구 참여 1개월 이내에 표적 부위에 대한 선행 치료.
- 연구 참여 1개월 이내 및 연구 기간 동안 표적 부위에 보툴리눔 독소를 사전 주사함.
- 연구 참여 2주 이내에 대상 부위에 콜라겐, 히알루론산 필러 또는 기타 진피/조직 필러의 사전 주사.
- 연구 참여 6개월 이내에 이소트레티노인과 같은 레티노이드의 전신 사용.
- 연구 참여 6개월 이내에 호르몬 피임법을 시작하거나 변경했거나 연구 기간 동안 호르몬 피임법을 시작하거나 변경하려고 합니다. 피험자가 연구 참여 6개월 이내에 호르몬 피임법을 변경하지 않았고 이 연구 기간 동안 계속할 의향이 있는 경우 등록해도 괜찮습니다.
- 표적 부위의 악성 종양 병력.
- 과도한 얼굴 털(예: 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등) 또는 얼굴 장식(못, 피어싱, 문신)으로 인해 치료, 사진 또는 대상 영역의 정확한 병변 평가가 불가능할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신 및/또는 모유 수유 또는 임신 계획.
- 대상 부위에 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 피부 상태(예: 습진, 건선, 피부염, 발진, 구진-농포 주사, 감염)의 존재.
- 조사자의 의견에 따라 전체 연구 프로토콜에 환자의 참여를 방해하는 모든 의학적 상태(예: 중증 진성 당뇨병 또는 심혈관 질환).
- 진단된 응고 장애를 앓고 있거나 항응고제 처방을 받고 있습니다.
- 진단된 면역억제/면역결핍 질환의 병력이 있거나 현재 면역억제제를 사용하고 있습니다.
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 진단된 결합 조직 질환의 병력.
- 투여 시 Pro-Nox(또는 유사 제품)에 대한 과민성, 알레르기 반응 병력 또는 금기 사항.
- 조사자의 재량에 따라 빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 모든 사용.
- 예방 요법에 따라 치료를 하지 않는 한 대상 부위에 재발성 단순 포진 및/또는 대상 포진(대상포진)과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력.
- 표적 부위에 방사선을 뿌린 이력, 현재 표적 부위에서 피부암 치료를 받고 있거나 암 치료를 위해 전신 화학 요법을 받고 있는 환자.
- 대상 부위에서 진단된 색소 장애(백반 포함)의 병력.
- 안면 황갈색 또는 연구 동안 얼굴의 황갈색을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1726nm 레이저 처리
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피험자는 얼굴 한쪽에 1726nm 레이저 치료를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 레이저 치료
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피험자는 얼굴 반대편에 가짜 레이저 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Investigator Global Assessment Scale에서 최소 1점 감소한 피험자의 백분율
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .