Badanie lasera do leczenia trądziku pospolitego

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 16 do 50 lat (włącznie).
• Typ skóry Fitzpatricka I-VI
• Ma klinicznie zdiagnozowany trądzik pospolity o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na każdej połówce twarzy oraz zapalne zmiany trądzikowe określone przez przeszkolonego badacza (lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną) z zaślepieniem przy użyciu Globalnej Skali Oceny Badacza.
• Uczestnik (oraz prawnie upoważniony przedstawiciel/zastępca osoby podejmującej decyzje, jeśli podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody) musi umieć czytać, mówić i rozumieć język angielski oraz podpisać Formularz świadomej zgody.
• Chęć zaprzestania stosowania miejscowych leków przeciwtrądzikowych na twarz na 2 tygodnie przed punktem wyjściowym i ogólnoustrojowych leków przeciwtrądzikowych na 1 miesiąc przed punktem wyjściowym i na czas trwania badania.
• Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki przed i po leczeniu.
• Gotowość do bardzo ograniczonej ekspozycji na słońce (w tym unikanie kabin do opalania, lamp słonecznych, opalania) i stosowanie zatwierdzonego kremu z filtrem lub kremu z filtrem SPF (Skin Protection Factor) 30 lub wyższym na twarz każdego dnia przez cały czas trwania badania, w tym następujące okres w górę.
• Chęć wykonania zdjęć twarzy i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
• Zgódź się nie poddawać się żadnym innym zabiegom ani nie dodawać żadnych nowych metod leczenia w obszarze docelowym podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie zdiagnozowano trądzik pospolity o stopniu nasilenia wyraźnym, prawie wyraźnym lub łagodnym na co najmniej jednej półkuli twarzy, zgodnie z oceną zaślepionego przeszkolonego badacza (lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej) przy użyciu Globalnej Skali Oceny Badacza.
• Wcześniejsze leczenie obszaru docelowego podczas udziału w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed udziałem w badaniu.
• Wcześniejsze leczenie obszaru docelowego w ciągu 1 miesiąca od udziału w badaniu, w tym peeling chemiczny, dermabrazja/mikrodermabrazja, mikronakłuwanie, leczenie częstotliwościami radiowymi, zabiegi laserowe lub oparte na świetle, kriodestrukcja lub chemodestrukcja, sterydy do zmiany chorobowej, terapia fotodynamiczna lub operacja trądziku.
• Uprzednie wstrzyknięcie toksyny botulinowej w okolicę docelową w ciągu 1 miesiąca od udziału w badaniu i na czas trwania badania.
• Wcześniejsze wstrzyknięcie kolagenu, wypełniacza kwasu hialuronowego lub innego wypełniacza skórnego/tkankowego w obszarze docelowym w ciągu 2 tygodni od udziału w badaniu.
• Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina, w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• Rozpoczęła lub zmieniła antykoncepcję hormonalną w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu lub zamierza rozpocząć lub zmienić antykoncepcję hormonalną w trakcie trwania badania. Jeśli pacjentka nie zmieniła antykoncepcji hormonalnej w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu i ma zamiar kontynuować badanie przez cały czas trwania tego badania, może się zapisać.
• Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
• Nadmierne owłosienie twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.) lub ozdoby twarzy (kolczyki, kolczyki, tatuaże), które mogą uniemożliwić leczenie, wykonanie zdjęć lub dokładną ocenę zmian w obszarze docelowym.
• Ciąża i/lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
• Obecność jakiejkolwiek choroby skóry w obszarze docelowym (np. egzema, łuszczyca, zapalenie skóry, wysypka, grudkowo-krostkowy trądzik różowaty, infekcja), które mogłyby zakłócić diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego.
• Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza kolidowałby z uczestnictwem pacjenta w pełnym protokole badania (np. ciężka cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa).
• Cierpiących na zdiagnozowane zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę.
• Historia zdiagnozowanych zaburzeń immunosupresyjnych/niedoborów odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
• Historia zdiagnozowanej choroby tkanki łącznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
• Znana nadwrażliwość, reakcja alergiczna lub przeciwwskazanie do Pro-Nox (lub podobnego), jeśli jest podawany.
• Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
• Historia choroby stymulowanej ciepłem, takiej jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w obszarze docelowym, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
• Historia napromieniowania obszaru docelowego, obecnie w trakcie leczenia raka skóry w obszarze docelowym lub w trakcie ogólnoustrojowej chemioterapii w leczeniu raka.
• Historia zdiagnozowanych zaburzeń barwnikowych (w tym bielactwa) na obszarze docelowym.
• Opalenizna twarzy lub niezdolność/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania twarzy podczas badania.
• Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.