Un estudio de un láser para el tratamiento del acné vulgar

Criterios de inclusión:

• Mujer o Hombre, de 16 a 50 años de edad (inclusive).
• Tipo de piel Fitzpatrick I-VI
• Tiene un diagnóstico clínico de acné vulgar de moderado a severo en cada hemifaz y lesiones inflamatorias de acné según lo determinado por el investigador capacitado cegado (o la persona designada calificada) utilizando la Escala de Evaluación Global del Investigador.
• El sujeto (y el representante legalmente autorizado/tomador de decisiones suplente si el sujeto no puede dar su consentimiento informado) debe poder leer, hablar y comprender inglés y firmar el Formulario de consentimiento informado.
• Dispuesto a dejar de usar medicamentos tópicos para el acné en la cara durante 2 semanas antes de la línea de base y medicamentos sistémicos para el acné durante 1 mes antes de la línea de base y durante la duración del estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención previas y posteriores al tratamiento.
• Estar dispuesto a tener una exposición solar muy limitada (lo que incluye evitar las cabinas de bronceado, las lámparas solares, tomar el sol) y usar un bloqueador solar o protector solar aprobado de SPF (factor de protección de la piel) de 30 o más en la cara todos los días durante la duración del estudio, incluido el siguiente -período de subida.
• Dispuesto a que le tomen fotografías de la cara y esté de acuerdo con el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
• Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento ni agregar nuevas modalidades de tratamiento en el área objetivo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene un diagnóstico clínico de acné vulgar de grado de gravedad claro, casi claro o leve en al menos un hemifaz según lo determinado por el investigador capacitado cegado (o la persona designada calificada) utilizando la Escala de Evaluación Global del Investigador.
• Tratamiento previo en el área objetivo durante la participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco dentro de 1 mes (30 días) antes de la participación en el estudio.
• Tratamiento previo en el área objetivo dentro del mes posterior a la participación en el estudio, que incluye exfoliación química, dermoabrasión/microdermoabrasión, microagujas, tratamiento de radiofrecuencia, procedimientos basados ​​en láser o luz, criodestrucción o quimiodestrucción, esteroides intralesionales, terapia fotodinámica o cirugía del acné.
• Inyección previa de toxina botulínica en el área objetivo dentro de 1 mes de la participación en el estudio y durante la duración del estudio.
• Inyección previa de colágeno, relleno de ácido hialurónico u otro relleno dérmico/tejido en el área objetivo dentro de las 2 semanas posteriores a la participación en el estudio.
• Uso sistémico de retinoides, como la isotretinoína, dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Comenzó o cambió la anticoncepción hormonal dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio o tiene la intención de comenzar o cambiar la anticoncepción hormonal durante la duración del estudio. Si el sujeto no ha cambiado la anticoncepción hormonal dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio y tiene la intención de continuar durante la duración de este estudio, está bien para inscribirse.
• Antecedentes de tumores malignos en el área de destino.
• Vello facial excesivo (por ejemplo, barbas, patillas, bigotes, etc.) o adornos faciales (pernos, piercings, tatuajes) que pueden impedir tratamientos, fotografías o evaluaciones precisas de lesiones en el área objetivo.
• Embarazada y/o amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio.
• Presencia de cualquier afección de la piel en el área objetivo (p. ej., eccema, psoriasis, dermatitis, sarpullido, rosácea papulopustulosa, infección) que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del paciente en el protocolo completo del estudio (p. ej., diabetes mellitus grave o enfermedad cardiovascular).
• Sufrir de trastornos de la coagulación diagnosticados o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
• Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia diagnosticados o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo diagnosticada, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Hipersensibilidad conocida, antecedentes de reacción alérgica o contraindicación a Pro-Nox (o similar) si se administra.
• Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
• Antecedentes de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zóster (culebrilla) en el área objetivo, a menos que el tratamiento se lleve a cabo siguiendo un régimen profiláctico.
• Antecedentes de radiación en el área objetivo, actualmente en tratamiento por cáncer de piel en el área objetivo o recibiendo quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
• Antecedentes de trastornos pigmentarios diagnosticados (incluido el vitíligo) en el área objetivo.
• Bronceado facial o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse en la cara durante el estudio.
• A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.