En studie av en laser for behandling av akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Kvinne eller mann, 16 til 50 år (inkludert).
• Fitzpatrick hudtype I-VI
• Har klinisk diagnostisert akne vulgaris av moderat til alvorlig på hver hemiface og inflammatoriske aknelesjoner som bestemt av den blindede trente etterforskeren (eller kvalifisert utpekt) ved bruk av Investigator's Global Assessment Scale.
• Subjektet (og juridisk autorisert representant/vikarbeslutningstaker hvis subjektet ikke er i stand til å gi informert samtykke) må kunne lese, snakke og forstå engelsk og signere skjemaet for informert samtykke.
• Villig til å slutte å bruke aktuelle aknemedisiner i ansiktet i 2 uker før baseline og systemiske aknemedisiner i 1 måned før baseline og for varigheten av studien.
• Villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner før/etter behandling.
• Villig til å ha svært begrenset soleksponering (inkludert unngå solarium, sollamper, soling) og bruke en godkjent solkrem eller solkrem med SPF (Skin Protection Factor) 30 eller høyere i ansiktet hver dag i løpet av studien, inkludert følgende -opp periode.
• Villig til å ta bilder av ansiktet og godta bruk av bilder til presentasjon, utdanning eller markedsføringsformål.
• Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) eller legge til noen nye behandlingsmodaliteter i målområdet under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Har klinisk diagnostisert akne vulgaris av alvorlighetsgrad av klar, nesten klar eller mild på minst én hemiface som bestemt av den blindede trente etterforskeren (eller kvalifisert utpekt) ved bruk av Investigator's Global Assessment Scale.
• Før behandling til målområdet under deltakelse i en klinisk utprøving av et annet utstyr eller medikament innen 1 måned (30 dager) før studiedeltakelse.
• Før behandling til målområdet innen 1 måned etter studiedeltakelse, inkludert kjemisk peeling, dermabrasjon/mikrodermabrasjon, mikroneedling, radiofrekvensbehandling, laser- eller lysbaserte prosedyrer, kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, intralesjonelle steroider, fotodynamisk terapi eller aknekirurgi.
• Tidligere injeksjon av botulinumtoksin i målområdet innen 1 måned etter studiedeltakelse og under studiens varighet.
• Forutgående injeksjon av kollagen, hyaluronsyrefyllstoff eller annet hud-/vevsfyllstoff i målområdet innen 2 uker etter studiedeltakelse.
• Systemisk bruk av retinoid, som isotretinoin, innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
• Startet eller endret hormonell prevensjon innen 6 måneder etter studiedeltakelse eller har til hensikt å starte eller endre hormonell prevensjon gjennom studiens varighet. Hvis forsøkspersonen ikke har endret hormonell prevensjon innen 6 måneder etter studiedeltakelsen og har til hensikt å fortsette gjennom varigheten av denne studien, er det ok å melde seg på.
• Anamnese med ondartede svulster i målområdet.
• Overflødig ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) eller ansiktsutsmykning (pigger, piercinger, tatoveringer) som kan forhindre behandlinger, bilder eller nøyaktige lesjonsvurderinger i målområdet.
• Gravid og/eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
• Tilstedeværelse av enhver hudtilstand i målområdet (f.eks. eksem, psoriasis, dermatitt, utslett, papulo-pustulær rosacea, infeksjon) som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris.
• Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre pasientens deltakelse i hele studieprotokollen (f.eks. alvorlig diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom).
• Lider av diagnostiserte koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
• Anamnese med diagnostisert immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller for tiden bruk av immunsuppressive medisiner.
• Anamnese med diagnostisert bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Kjent overfølsomhet overfor, historie med allergisk reaksjon på eller kontraindikasjon mot Pro-Nox (eller lignende) hvis administrert.
• Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten i henhold til etterforskerens skjønn.
• Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i målområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
• Historie med stråling til målområdet, under behandling for hudkreft i målområdet eller gjennomgår systemisk kjemoterapi for behandling av kreft.
• Anamnese med diagnostiserte pigmentforstyrrelser (inkludert vitiligo) i målområdet.
• Ansiktsbrun eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra å sole seg i ansiktet under studien.
• I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.