Een studie van een laser voor de behandeling van acne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Vrouw of man, 16 tot 50 jaar (inclusief).
• Fitzpatrick Huidtype I-VI
• Heeft klinisch gediagnosticeerde acne vulgaris van matig tot ernstig op elk hemiface en inflammatoire acne-laesies zoals bepaald door de geblindeerde getrainde onderzoeker (of gekwalificeerde aangewezen persoon) met behulp van de Investigator's Global Assessment Scale.
• Proefpersoon (en wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger/plaatsvervangende besluitvormer als proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven) moet Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
• Bereid om te stoppen met het gebruik van actuele acnemedicatie op het gezicht gedurende 2 weken voorafgaand aan de baseline en systemische acnemedicatie gedurende 1 maand voorafgaand aan de baseline en voor de duur van het onderzoek.
• Bereid en in staat zich te houden aan het behandel- en nazorgschema en de zorginstructies voor/na de behandeling.
• Bereid zijn tot zeer beperkte blootstelling aan de zon (inclusief het vermijden van zonnebanken, zonnelampen, zonnebaden) en elke dag een goedgekeurde sunblock of zonnebrandcrème van SPF (Skin Protection Factor) 30 of hoger op het gezicht te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de volgende -up periode.
• Bereid zijn om foto's van het gezicht te laten maken en akkoord gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
• Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere procedure(s) te ondergaan of nieuwe behandelingsmodaliteiten toe te voegen in het doelgebied.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft klinisch gediagnosticeerde acne vulgaris met een ernstgraad van helder, bijna helder of mild op ten minste één hemiface zoals bepaald door de geblindeerde getrainde onderzoeker (of gekwalificeerde aangewezen persoon) met behulp van de Investigator's Global Assessment Scale.
• Voorafgaande behandeling van het doelgebied tijdens deelname aan een klinische proef met een ander hulpmiddel of geneesmiddel binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Voorafgaande behandeling van het doelgebied binnen 1 maand na deelname aan de studie, waaronder chemische peeling, dermabrasie/microdermabrasie, micronaaldbehandeling, radiofrequentiebehandeling, procedures op basis van laser of licht, cryodestructie of chemodestructie, intralesionale steroïden, fotodynamische therapie of acnechirurgie.
• Voorafgaande injectie van botulinumtoxine in het doelgebied binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
• Voorafgaande injectie van collageen, hyaluronzuurvuller of andere huid-/weefselvuller in het doelgebied binnen 2 weken na deelname aan de studie.
• Systemisch gebruik van retinoïde, zoals isotretinoïne, binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Gestart of gewijzigd met hormonale anticonceptie binnen 6 maanden na deelname aan de studie of van plan is hormonale anticonceptie te starten of te wijzigen tijdens de duur van de studie. Als de proefpersoon niet binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek van hormonale anticonceptie is veranderd en de intentie heeft om door te gaan tijdens de duur van dit onderzoek, mag hij zich inschrijven.
• Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied.
• Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren, enz.) of gezichtsversieringen (knopjes, piercings, tatoeages) die behandelingen, foto's of nauwkeurige beoordeling van laesies in het doelgebied kunnen verhinderen.
• Zwanger en/of borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Aanwezigheid van een huidaandoening in het doelgebied (bijv. eczeem, psoriasis, dermatitis, huiduitslag, papulo-pustuleuze rosacea, infectie) die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren.
• Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het volledige onderzoeksprotocol zou belemmeren (bijv. ernstige diabetes mellitus of hart- en vaatziekten).
• Lijdend aan gediagnosticeerde stollingsstoornissen of voorgeschreven antistollingsmedicatie.
• Geschiedenis van gediagnosticeerde immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie.
• Geschiedenis van gediagnosticeerde bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
• Bekende overgevoeligheid voor, voorgeschiedenis van allergische reactie op, of contra-indicatie voor Pro-Nox (of vergelijkbaar) indien toegediend.
• Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het doelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
• Geschiedenis van bestraling naar het doelgebied, momenteel behandeling ondergaan voor huidkanker in het doelgebied of systemische chemotherapie ondergaan voor de behandeling van kanker.
• Geschiedenis van gediagnosticeerde pigmentstoornissen (waaronder vitiligo) in het doelgebied.
• Gezichtsbruining of niet in staat/onwaarschijnlijk om tijdens het onderzoek af te zien van het bruinen van het gezicht.
• Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.