Eine Studie über einen Laser zur Behandlung von Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder Männlich, 16 bis 50 Jahre (einschließlich).
• Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
• Hat klinisch diagnostizierte mittelschwere bis schwere Akne vulgaris auf jeder Gesichtshälfte und entzündliche Akneläsionen, wie durch den verblindeten, geschulten Prüfer (oder qualifizierten Beauftragten) unter Verwendung der globalen Bewertungsskala des Prüfers bestimmt.
• Der Proband (und der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter/Ersatzentscheidungsträger, wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben) muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen und das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
• Bereit, die Anwendung von topischen Aknemedikamenten im Gesicht für 2 Wochen vor Studienbeginn und systemische Aknemedikamente für 1 Monat vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie einzustellen.
• Bereit und in der Lage, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Anweisungen zur Pflege vor und nach der Behandlung einzuhalten.
• Bereit, sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen (einschließlich Vermeidung von Solarien, Höhensonne, Sonnenbaden) und für die Dauer der Studie jeden Tag einen zugelassenen Sonnenschutz oder Sonnenschutz mit SPF (Hautschutzfaktor) 30 oder höher im Gesicht zu verwenden, einschließlich der folgenden -Up-Zeitraum.
• Bereit, Fotos vom Gesicht machen zu lassen und der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zuzustimmen.
• Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Verfahren zu unterziehen oder neue Behandlungsmodalitäten im Zielgebiet hinzuzufügen.

Ausschlusskriterien:

• Hat klinisch diagnostizierte Akne vulgaris mit dem Schweregrad klar, fast klar oder leicht auf mindestens einer Gesichtshälfte, wie vom verblindeten geschulten Prüfer (oder qualifizierten Beauftragten) unter Verwendung der globalen Bewertungsskala des Prüfers bestimmt.
• Vorherige Behandlung des Zielbereichs während der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor Studienteilnahme.
• Vorbehandlung des Zielbereichs innerhalb von 1 Monat nach Studienteilnahme, einschließlich chemisches Peeling, Dermabrasion/Mikrodermabrasion, Microneedling, Hochfrequenzbehandlung, Laser- oder lichtbasierte Verfahren, Kryodestruktion oder Chemodestruktion, intraläsionale Steroide, photodynamische Therapie oder Akneoperation.
• Vorherige Injektion von Botulinumtoxin in das Zielgebiet innerhalb von 1 Monat nach Studienteilnahme und für die Dauer der Studie.
• Vorherige Injektion von Kollagen, Hyaluronsäure-Filler oder anderen Haut-/Gewebefüllern in den Zielbereich innerhalb von 2 Wochen nach Studienteilnahme.
• Systemische Anwendung von Retinoiden wie Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Beginnte oder wechselte die hormonelle Verhütung innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme oder beabsichtigt, die hormonelle Verhütung während der Dauer der Studie zu beginnen oder zu ändern. Wenn der Proband die hormonelle Verhütung innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme nicht geändert hat und beabsichtigt, während der Dauer dieser Studie fortzufahren, kann er sich anmelden.
• Geschichte von bösartigen Tumoren im Zielgebiet.
• Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.) oder Gesichtsverzierungen (Nieten, Piercings, Tätowierungen), die Behandlungen, Fotos oder genaue Läsionsbewertungen im Zielbereich ausschließen können.
• Schwanger und/oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Vorhandensein einer Hauterkrankung im Zielbereich (z. B. Ekzem, Psoriasis, Dermatitis, Hautausschlag, papulo-pustulöse Rosazea, Infektion), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten am vollständigen Studienprotokoll beeinträchtigen würde (z. B. schwerer Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankung).
• Leiden an diagnostizierten Gerinnungsstörungen oder Einnahme verschreibungspflichtiger gerinnungshemmender Medikamente.
• Vorgeschichte diagnostizierter Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Vorgeschichte einer diagnostizierten Bindegewebserkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen, allergische Reaktion in der Vorgeschichte oder Kontraindikation gegen Pro-Nox (oder ähnliches) bei Verabreichung.
• Jegliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit nach Ermessen des Ermittlers erhöhen.
• Vorgeschichte einer durch Hitze stimulierten Krankheit, wie z. B. rezidivierender Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose) im Zielbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
• Vorgeschichte einer Bestrahlung des Zielbereichs, derzeitige Behandlung von Hautkrebs im Zielbereich oder systemische Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
• Anamnese diagnostizierter Pigmentstörungen (einschließlich Vitiligo) im Zielgebiet.
• Gebräuntes Gesicht oder keine Möglichkeit/Wahrscheinlichkeit, während der Studie auf Bräunung im Gesicht zu verzichten.
• Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.