Um estudo de um laser para o tratamento da acne vulgar

Critério de inclusão:

• Feminino ou Masculino, de 16 a 50 anos (inclusive).
• Pele Fitzpatrick Tipo I-VI
• Tem acne vulgar clinicamente diagnosticada de moderada a grave em cada hemiface e lesões inflamatórias de acne conforme determinado pelo investigador treinado cego (ou designado qualificado) usando a Escala de Avaliação Global do Investigador.
• O sujeito (e o representante legalmente autorizado/tomador de decisão substituto se o sujeito for incapaz de fornecer consentimento informado) deve ser capaz de ler, falar e entender inglês e assinar o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Disposto a parar de usar medicamentos tópicos para acne no rosto por 2 semanas antes da linha de base e medicamentos sistêmicos para acne por 1 mês antes da linha de base e durante o estudo.
• Disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pré/pós-tratamento.
• Disposto a ter uma exposição solar muito limitada (incluindo evitar cabines de bronzeamento, lâmpadas solares, banhos de sol) e usar um protetor solar aprovado ou protetor solar de SPF (Fator de Proteção da Pele) 30 ou superior no rosto todos os dias durante o estudo, incluindo o seguinte período de alta.
• Disposto a tirar fotografias do rosto e concordar com o uso de fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.
• Concorde em não passar por nenhum outro procedimento ou adicionar novas modalidades de tratamento na área-alvo durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Tem acne vulgar diagnosticada clinicamente com grau de gravidade claro, quase limpo ou leve em pelo menos uma hemiface, conforme determinado pelo investigador treinado cego (ou designado qualificado) usando a Escala de Avaliação Global do Investigador.
• Tratamento prévio na área-alvo durante a participação em um estudo clínico de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês (30 dias) antes da participação no estudo.
• Tratamento prévio na área alvo dentro de 1 mês após a participação no estudo, incluindo peeling químico, dermoabrasão/microdermoabrasão, microagulhamento, tratamento de radiofrequência, laser ou procedimentos à base de luz, criodestruição ou quimiodestruição, esteróides intralesionais, terapia fotodinâmica ou cirurgia de acne.
• Injeção prévia de toxina botulínica na área-alvo dentro de 1 mês após a participação no estudo e durante o estudo.
• Injeção prévia de colágeno, preenchimento de ácido hialurônico ou outro preenchimento dérmico/tecido na área alvo dentro de 2 semanas após a participação no estudo.
• Uso sistêmico de retinóide, como isotretinoína, dentro de 6 meses após a participação no estudo.
• Iniciou ou alterou a contracepção hormonal dentro de 6 meses após a participação no estudo ou pretende iniciar ou alterar a contracepção hormonal durante o estudo. Se o sujeito não mudou a contracepção hormonal dentro de 6 meses após a participação no estudo e tem a intenção de continuar durante este estudo, ok para se inscrever.
• História de tumores malignos na área-alvo.
• Pêlos faciais excessivos (por exemplo, barbas, costeletas, bigodes, etc.) ou adornos faciais (tachas, piercings, tatuagens) que possam impedir tratamentos, fotos ou avaliações precisas de lesões na área alvo.
• Grávida e/ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Presença de qualquer condição cutânea na área-alvo (por exemplo, eczema, psoríase, dermatite, erupção cutânea, rosácea pápulo-pustulosa, infecção) que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira na participação do paciente no protocolo completo do estudo (por exemplo, diabetes mellitus grave ou doença cardiovascular).
• Sofrer de distúrbios de coagulação diagnosticados ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos.
• Histórico de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência diagnosticados ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
• História de doença do tecido conjuntivo diagnosticada, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
• Hipersensibilidade conhecida, histórico de reação alérgica ou contraindicação ao Pro-Nox (ou similar) se administrado.
• Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.
• História de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área-alvo, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático.
• Histórico de radiação na área-alvo, atualmente em tratamento para câncer de pele na área-alvo ou em quimioterapia sistêmica para tratamento de câncer.
• História de distúrbios pigmentares diagnosticados (incluindo vitiligo) na área-alvo.
• Bronzeado facial ou incapaz/improvável de abster-se de bronzear o rosto durante o estudo.
• A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.