Tutkimus laserista akne vulgariksen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen tai mies, 16-50-vuotiaat (mukaan lukien).
• Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
• Hänellä on kliinisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea akne vulgaris molemmissa puolikasvoissa ja tulehdukselliset akneleesiot, jotka on määritelty sokean koulutetun tutkijan (tai pätevän edustajan) avulla käyttämällä tutkijan maailmanlaajuista arviointiasteikkoa.
• Tutkittavan (ja laillisesti valtuutetun edustajan / sijaisen päätöksentekijän, jos tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta) on kyettävä lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
• Halukas lopettamaan paikallisten aknelääkkeiden käytön kasvoilla 2 viikoksi ennen lähtötilannetta ja systeemisten aknelääkkeiden käytön 1 kuukauden ajaksi ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen ajaksi.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoitoa edeltäviä/jälkeisiä hoito-ohjeita.
• Haluaa olla hyvin rajoitettu auringossa (mukaan lukien rusketuskoppien, aurinkolamppujen ja auringonoton välttäminen) ja käyttää hyväksyttyä aurinkovoidetta tai aurinkovoidetta, jonka SPF (Skin Protection Factor) on 30 tai enemmän, joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seuraavat -nousuaika.
• Haluaa ottaa valokuvia kasvoista ja suostua kuvien käyttöön esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
• Sitoudu olemaan tekemättä muita toimenpiteitä tai lisäämään uusia hoitomenetelmiä kohdealueelle tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on kliinisesti diagnosoitu akne vulgaris, jonka vakavuusaste on kirkas, lähes kirkas tai lievä ainakin yhdessä hemifacessa sokean koulutetun tutkijan (tai pätevän edustajan) määrittämänä käyttämällä tutkijan globaalia arviointiasteikkoa.
• Ennen hoitoa kohdealueella toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Ennen hoitoa kohdealueelle 1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien kemiallinen kuorinta, dermabrasio/mikrodermabrasio, mikroneulaus, radiotaajuushoito, laser- tai valopohjaiset toimenpiteet, kryodestruktio tai kemodestrukcija, leesionsisäiset steroidit, fotodynaaminen hoito tai aknen leikkaus.
• Botuliinitoksiinin aiempi injektio kohdealueelle kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja tutkimuksen ajan.
• Kollageenin, hyaluronihappotäyteaineen tai muun iho-/kudostäyteaineen injektio kohdealueelle 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Retinoidien, kuten isotretinoiinin, systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Hän on aloittanut tai vaihtanut hormonaalista ehkäisyä 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aikoo aloittaa tai muuttaa hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen keston aikana. Jos tutkittava ei ole vaihtanut hormonaalista ehkäisyä 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja hän aikoo jatkaa tätä tutkimusta koko ajan, voit ilmoittautua mukaan.
• Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
• Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.) tai kasvojen koristeet (nastat, lävistykset, tatuoinnit), jotka voivat estää hoidot, valokuvat tai tarkat vaurioarvioinnit kohdealueella.
• Raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Mikä tahansa ihosairaus kohdealueella (esim. ekseema, psoriaasi, dermatiitti, ihottuma, papulaarinen ruusufinni, infektio), joka häiritsisi akne vulgariksen diagnoosia tai arviointia.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan osallistumista koko tutkimussuunnitelmaan (esim. vakava diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus).
• Kärsitkö diagnosoiduista hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä.
• Aiemmin diagnosoitu immunosuppressio/immuunipuutoshäiriö tai tällä hetkellä immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
• Aiemmin diagnosoitu sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
• Tunnettu yliherkkyys, allerginen reaktio anamneesissa tai vasta-aihe Pro-Noxille (tai vastaavalle), jos sitä annetaan.
• Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
• Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) kohdealueella, ellei hoitoa ole suoritettu ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
• Aiempi säteilytys kohdealueella, parhaillaan kohdealueen ihosyövän hoito tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
• Aiemmin diagnosoituja pigmenttihäiriöitä (mukaan lukien vitiligo) kohdealueella.
• Kasvojen rusketus tai kasvojen ruskettuminen tutkimuksen aikana.
• Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.