En studie av en laser för behandling av acne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Kvinna eller man, 16 till 50 år (inklusive).
• Fitzpatrick hudtyp I-VI
• Har kliniskt diagnostiserat acne vulgaris av måttlig till svår på varje hemiface och inflammatoriska aknelesioner som fastställts av den blindade utbildade utredaren (eller kvalificerad utsedd) med hjälp av Investigator's Global Assessment Scale.
• Subjektet (och juridiskt auktoriserad representant/vikarierande beslutsfattare om personen inte kan ge informerat samtycke) måste kunna läsa, tala och förstå engelska och underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Villig att sluta använda aktuella aknemediciner i ansiktet i 2 veckor före baslinjen och systemiska aknemediciner under 1 månad före baslinjen och under hela studien.
• Vill och kan följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar före/efter behandling.
• Villig att ha mycket begränsad solexponering (inklusive att undvika solarier, sollampor, sola) och använda en godkänd solkräm eller solskyddsmedel med SPF (Skin Protection Factor) 30 eller högre i ansiktet varje dag under studiens varaktighet, inklusive följande upp-period.
• Vill gärna att fotografier tas av ansiktet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
• Gå med på att inte genomgå någon annan procedur eller lägga till några nya behandlingsmetoder i målområdet under studien.

Exklusions kriterier:

• Har kliniskt diagnostiserat acne vulgaris av svårighetsgraden klar, nästan klar eller mild på minst en hemiface enligt bestämningen av den blindade utbildade utredaren (eller kvalificerad utsedd) med hjälp av Investigator's Global Assessment Scale.
• Före behandling av målområdet under deltagande i en klinisk prövning av en annan enhet eller läkemedel inom 1 månad (30 dagar) före studiedeltagande.
• Före behandling till målområdet inom 1 månad efter deltagande i studien inklusive kemisk peeling, dermabrasion/mikrodermabrasion, microneedling, radiofrekvensbehandling, laser- eller ljusbaserade procedurer, kryodestruktion eller kemodestruktion, intralesionala steroider, fotodynamisk terapi eller aknekirurgi.
• Tidigare injektion av botulinumtoxin i målområdet inom 1 månad efter deltagande i studien och under hela studien.
• Före injektion av kollagen, hyaluronsyrafyllmedel eller annat hud-/vävnadsfyllmedel i målområdet inom 2 veckor från studiedeltagandet.
• Systemisk användning av retinoid, såsom isotretinoin, inom 6 månader efter deltagande i studien.
• Påbörjat eller ändrat hormonellt preventivmedel inom 6 månader efter deltagande i studien eller avser att påbörja eller byta hormonellt preventivmedel under studiens varaktighet. Om försökspersonen inte har bytt hormonell preventivmedel inom 6 månader efter deltagande i studien och har för avsikt att fortsätta under hela studien, ok att anmäla sig.
• Historik om maligna tumörer i målområdet.
• Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher, etc.) eller ansiktsutsmyckningar (dubbar, piercingar, tatueringar) som kan utesluta behandlingar, foton eller exakta lesionsbedömningar i målområdet.
• Gravid och/eller ammar eller planerar att bli gravid under studien.
• Förekomst av hudtillstånd i målområdet (t.ex. eksem, psoriasis, dermatit, hudutslag, papulo-pustulös rosacea, infektion) som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris.
• Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa patientens deltagande i hela studieprotokollet (t.ex. svår diabetes mellitus eller kardiovaskulär sjukdom).
• Lider av diagnostiserade koagulationsrubbningar eller tar receptbelagda antikoagulationsmediciner.
• Historik med diagnostiserade immunsuppression/immunbriststörningar eller för närvarande använda immunsuppressiva läkemedel.
• Historik av diagnostiserad bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Känd överkänslighet mot, historia av allergisk reaktion mot eller kontraindikation mot Pro-Nox (eller liknande) om det administreras.
• All användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning.
• Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i målområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
• Historik av strålning till målområdet, genomgår för närvarande behandling för hudcancer i målområdet eller genomgår systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
• Historik med diagnostiserade pigmentstörningar (inklusive vitiligo) i målområdet.
• Ansiktsbrun eller oförmögen/osannolikt att avstå från att sola i ansiktet under studien.
• Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.