Az acne Vulgaris kezelésére szolgáló lézeres tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Nő vagy férfi, 16-50 éves (beleértve).
• Fitzpatrick I-VI típusú bőr
• Klinikailag diagnosztizáltak acne vulgaris-t közepestől súlyosig minden féloldalon, valamint gyulladásos akne elváltozásokat, amint azt a vakon képzett vizsgáló (vagy szakképzett megbízott) a vizsgáló globális értékelési skálája alapján állapította meg.
• Az alanynak (és a jogilag felhatalmazott képviselőnek/helyettes döntéshozónak, ha az alany nem képes tájékozott beleegyezést adni) tudnia kell olvasni, beszélni és érteni angolul, és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Hajlandó abbahagyni a helyi akne elleni gyógyszerek alkalmazását az arcon a kiindulási állapotot megelőző 2 hétig és a szisztémás akne elleni gyógyszerek alkalmazását az alapvonal előtti 1 hónapig és a vizsgálat idejére.
• Hajlandó és képes betartani a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés előtti/utáni gondozási utasításokat.
• Hajlamos arra, hogy nagyon korlátozott mértékben legyen napfényben (beleértve a szoláriumok, napfénylámpák és napozás elkerülését), és minden nap jóváhagyott fényvédőt vagy SPF (Skin Protection Factor) 30-as vagy magasabb fényvédőt használjon az arcon a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a következőket: - felső időszak.
• Készen áll arra, hogy fényképet készítsenek az arcról, és beleegyezzenek a fényképek prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásába.
• Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem veti alá más eljárás(oka)t, és nem ad hozzá semmilyen új kezelési módot a célterületen.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag tiszta, majdnem tiszta vagy enyhe acne vulgaris-t diagnosztizáltak legalább az egyik féloldalon, amint azt a vakon képzett vizsgáló (vagy minősített megbízott) a vizsgálói globális értékelési skála segítségével állapította meg.
• A célterületen végzett kezelés egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában való részvétel során a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 hónapon belül (30 napon belül).
• A vizsgálatban való részvételt követő 1 hónapon belül a célterületen végzett kezelés, beleértve a kémiai hámlasztást, dermabráziót/mikrodermabráziót, mikrotűzést, rádiófrekvenciás kezelést, lézeres vagy fényalapú eljárásokat, kriodestrukciót vagy kemodestrukciót, intraléziós szteroidokat, fotodinamikus terápiát vagy akneműtétet.
• Botulinum toxin előzetes injekciója a célterületen a vizsgálatban való részvételtől számított 1 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
• Kollagén, hialuronsav töltőanyag vagy más bőr/szöveti töltőanyag előzetes injekciója a célterületre a vizsgálatban való részvételt követő 2 héten belül.
• Retinoidok, például izotretinoin szisztémás alkalmazása a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül.
• A vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül elkezdte vagy megváltoztatta a hormonális fogamzásgátlást, vagy a vizsgálat időtartama alatt a hormonális fogamzásgátlást kívánja elindítani vagy megváltoztatni. Ha az alany a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül nem változtatott a hormonális fogamzásgátláson, és szándékában áll a vizsgálatot a teljes időtartamig folytatni, akkor jelentkezzen be.
• Rosszindulatú daganatok előfordulása a célterületen.
• Túlzott mértékű arcszőrzet (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.) vagy arcdíszek (szegecsek, piercingek, tetoválások), amelyek kizárhatják a kezeléseket, fényképeket vagy a sérülések pontos felmérését a célterületen.
• Terhes és/vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
• Bármilyen bőrbetegség jelenléte a célterületen (pl. ekcéma, pikkelysömör, dermatitis, bőrkiütés, papulo-pustularis rosacea, fertőzés), amely megzavarhatja az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését.
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a beteg részvételét a teljes vizsgálati protokollban (pl. súlyos cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegség).
• Diagnosztizált véralvadási zavarban szenved, vagy vényköteles véralvadásgátló gyógyszereket szed.
• Diagnosztizált immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek anamnézisében, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
• Diagnosztizált kötőszöveti betegség, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma anamnézisében.
• Ismert túlérzékenység, allergiás reakció a kórtörténetben vagy ellenjavallat a Pro-Nox-szal (vagy hasonlóval), ha adják.
• Bármilyen olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy növeli a fényérzékenységet a vizsgáló belátása szerint.
• Hő által stimulált betegség, például visszatérő herpes simplex és/vagy herpes zoster (övsömör) a kórelőzményben a célterületen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma alapján végzik.
• A célterületet ért sugárzás anamnézisében, jelenleg bőrrák kezelés alatt áll a célterületen vagy szisztémás kemoterápiában részesül a rák kezelésére.
• A célterületen diagnosztizált pigmentbetegségek (beleértve a vitiligot is) anamnézisében.
• Arcbarnulás, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
• A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.