激光治疗寻常痤疮的研究
2022年9月30日 更新者：Cutera Inc.
1726 nm 激光治疗寻常痤疮的随机、受控、裂面研究
本研究的目的是评估激光治疗寻常痤疮的起效、持续时间、疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Spencer Royea
- 电话号码：415-657-5531
- 邮箱：sroyea@cutera.com
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M3B 0A7
- 招聘中
- Canadian Dermatology Centre
-
接触：
- Michelle Mooney
- 电话号码：416-244-8377
-
首席研究员：
- Renita Ahluwalia, MD
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
- 招聘中
- Windsor Clinical Research
-
接触：
- Shannon Moore
- 电话号码：519-971-7693
- 邮箱：wcri@bellnet.ca
-
首席研究员：
- Jerry Tan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，16周岁至50周岁（含）。
- 菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤
- 由受过盲法培训的调查员（或合格的指定人员）使用调查员的全球评估量表确定，已临床诊断出每个半面部的中度至重度寻常痤疮和炎症性痤疮病变。
- 受试者（如果受试者无法提供知情同意，则为合法授权代表/替代决策者）必须能够阅读、说和理解英语并签署知情同意书。
- 愿意在基线前 2 周停止在面部使用局部痤疮药物，并在基线前 1 个月和研究期间停止全身性痤疮药物。
- 愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗前/后护理说明。
- 愿意接受非常有限的阳光照射（包括避免日光浴、日光灯、日光浴），并在研究期间每天在脸上使用经批准的防晒霜或 SPF（皮肤保护系数）30 或更高的防晒霜，包括以下内容期。
- 愿意拍摄面部照片并同意将照片用于演示、教育或营销目的。
- 同意在研究期间不在目标区域进行任何其他程序或添加任何新的治疗方式。
排除标准：
- 已临床诊断出严重程度为清晰、几乎清晰或轻微的寻常痤疮，由受过盲法培训的调查员（或合格的指定人员）使用调查员的全球评估量表确定至少一个半脸。
- 在参与研究前 1 个月（30 天）内，在参与另一种设备或药物的临床试验期间对目标区域进行过预先治疗。
- 在参与研究后 1 个月内对目标区域进行过预先治疗，包括化学换肤、皮肤磨削/微晶换肤术、微针、射频治疗、激光或光基手术、冷冻破坏或化学破坏、病灶内类固醇、光动力疗法或痤疮手术。
- 在参与研究后 1 个月内和研究期间在目标区域预先注射肉毒杆菌毒素。
- 参与研究后 2 周内在目标区域预先注射胶原蛋白、透明质酸填充剂或其他真皮/组织填充剂。
- 在参与研究后 6 个月内全身使用类视黄醇，例如异维甲酸。
- 在参与研究后 6 个月内开始或改变激素避孕，或打算在整个研究期间开始或改变激素避孕。 如果受试者在参加研究后的 6 个月内没有改变激素避孕方法，并且有意继续完成本研究，则可以参加。
- 目标区域的恶性肿瘤病史。
- 过多的面部毛发（例如，胡须、鬓角、小胡子等）或面部装饰（饰钉、穿孔、纹身）可能会影响目标区域的治疗、照片或准确的病变评估。
- 在研究期间怀孕和/或哺乳或计划怀孕。
- 目标区域存在任何会干扰寻常痤疮的诊断或评估的皮肤状况（例如，湿疹、牛皮癣、皮炎、皮疹、丘疹-脓疱性红斑痤疮、感染）。
- 研究者认为会干扰患者参与完整研究方案的任何医疗状况（例如，严重的糖尿病或心血管疾病）。
- 患有经诊断的凝血功能障碍或服用处方抗凝药物。
- 诊断出免疫抑制/免疫缺陷病史或目前正在使用免疫抑制药物。
- 确诊结缔组织病史，如系统性红斑狼疮或硬皮病。
- 已知对 Pro-Nox（或类似药物）过敏、过敏反应史或禁忌症。
- 根据研究者的判断，任何已知会增加对光敏感度的药物的使用。
- 受热刺激的疾病史，例如目标区域的复发性单纯疱疹和/或带状疱疹（带状疱疹），除非按照预防性方案进行治疗。
- 对目标区域有放射史，目前正在目标区域接受皮肤癌治疗或正在接受全身化疗以治疗癌症。
- 在目标区域诊断出色素性疾病（包括白斑）的历史。
- 面部晒黑或在研究期间无法/不太可能避免在脸上晒黑。
- 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1726nm激光治疗
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受试者将在面部的一侧接受 1726nm 激光治疗
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假比较器：假激光治疗
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受试者将在面部的另一侧接受假激光治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在调查员总体评估量表上至少减少 1 分的受试者百分比
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月27日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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