Uno studio di un laser per il trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio, dai 16 ai 50 anni (inclusi).
• Fitzpatrick Tipo di pelle I-VI
• Ha diagnosticato clinicamente l'acne vulgaris da moderata a grave su ciascun emifacciale e lesioni infiammatorie dell'acne come determinato dall'investigatore addestrato in cieco (o designato qualificato) utilizzando la scala di valutazione globale dell'investigatore.
• Il soggetto (e il rappresentante legalmente autorizzato/sostituto decisionale se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato) deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese e firmare il modulo di consenso informato.
• Disponibilità a interrompere l'uso di farmaci topici per l'acne sul viso per 2 settimane prima del basale e farmaci per l'acne sistemici per 1 mese prima del basale e per la durata dello studio.
• Disponibilità e capacità di aderire al programma di trattamento e di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza pre / post-trattamento.
• Disponibilità ad avere un'esposizione solare molto limitata (incluso evitare cabine abbronzanti, lampade solari, prendere il sole) e utilizzare una crema solare approvata o una protezione solare di SPF (fattore di protezione della pelle) 30 o superiore ogni giorno sul viso per la durata dello studio, incluso il seguire periodo di crescita.
• Disponibilità a farsi fotografare il viso e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
• Accettare di non sottoporsi ad altre procedure o di aggiungere nuove modalità di trattamento nell'area target durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Ha diagnosticato clinicamente l'acne vulgaris di grado di gravità chiaro, quasi chiaro o lieve su almeno un emifacciale come determinato dall'investigatore addestrato in cieco (o designato qualificato) utilizzando la scala di valutazione globale dell'investigatore.
• Precedente trattamento nell'area target durante la partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese (30 giorni) prima della partecipazione allo studio.
• Trattamento precedente all'area target entro 1 mese dalla partecipazione allo studio, inclusi peeling chimico, dermoabrasione / microdermoabrasione, microneedling, trattamento a radiofrequenza, procedure laser o basate sulla luce, criodistruzione o chemodestruzione, steroidi intralesionali, terapia fotodinamica o chirurgia dell'acne.
• Precedente iniezione di tossina botulinica nell'area target entro 1 mese dalla partecipazione allo studio e per la durata dello studio.
• Precedente iniezione di collagene, filler di acido ialuronico o altro filler dermico/tissutale nell'area target entro 2 settimane dalla partecipazione allo studio.
• Uso sistemico di retinoidi, come l'isotretinoina, entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
• - Ha iniziato o modificato la contraccezione ormonale entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio o intende iniziare o modificare la contraccezione ormonale per tutta la durata dello studio. Se il soggetto non ha cambiato contraccezione ormonale entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio e ha intenzione di continuare per tutta la durata di questo studio, ok per iscriversi.
• Storia di tumori maligni nell'area bersaglio.
• Peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) o ornamenti facciali (borchie, piercing, tatuaggi) che possono precludere trattamenti, foto o valutazioni accurate della lesione nell'area target.
• Gravidanza e/o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
• Presenza di qualsiasi condizione della pelle nell'area bersaglio (ad es. Eczema, psoriasi, dermatite, eruzione cutanea, rosacea papulo-pustolosa, infezione) che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.
• Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del paziente all'intero protocollo dello studio (ad es. Diabete mellito grave o malattia cardiovascolare).
• Soffre di disturbi della coagulazione diagnosticati o assunzione di farmaci anticoagulanti prescritti.
• Storia di disturbi da immunosoppressione / immunodeficienza diagnosticati o che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori.
• Storia di malattia del tessuto connettivo diagnosticata, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Ipersensibilità nota a, anamnesi di reazione allergica o controindicazione a Pro-Nox (o simile) se somministrato.
• Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
• Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area bersaglio, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
• Storia di radiazioni nell'area target, attualmente in trattamento per il cancro della pelle nell'area target o in fase di chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
• Anamnesi di disturbi della pigmentazione diagnosticati (inclusa la vitiligine) nell'area target.
• Abbronzatura facciale o impossibilità/improbabilità di astenersi dall'abbronzatura sul viso durante lo studio.
• A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.