In Vivo 口腔病変インピーダンスの特性評価
2025年9月19日 更新者：Ryan J. Halter
この研究の主な目的は、カスタムデバイスを使用して、正常、良性、前癌性、悪性の口腔病変間の電気インピーダンスの有意な違いを実証することです。
第 2 の研究目的は、生体内電気インピーダンス スペクトルと口腔病変の画像のデータベースを作成することです。
これは、2 つの患者コホートから電気インピーダンス センシング データと画像を収集することによって達成されます。コホート I は口腔病変生検を受ける 200 人の患者で構成され、コホート II は口腔癌切除が予定されている 50 人の患者で構成されます。
データ取得を最適化するために、最初は各コホートに最大 5 人の追加被験者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、口腔病変からのインピーダンスを記録するために、新しい小型視野 EII プローブが使用されます。 このデバイスは、ケーブル長を最小限に抑え、信号対雑音比を最大化するために、プローブの先端にアナログ電子機器を備えた金メッキ電極で構成されています。 プローブ内に圧力センサーが埋め込まれており、プローブが軟組織に適用されるときに使用される圧力量の変動を低減します。 生体インピーダンス感知プローブは、口腔病変を正確に評価するために、次の仕様に従って設計されています。
- 測定精度 ~85 dB、
- 精度 >99%、
- 帯域幅は 1 MHz まで拡張され、
- 1 秒あたり 10 インピーダンス スペクトルを超える多周波数サンプル レート。
同チームが開発し生体内に導入した他の EII システムと同様に、このシステムは医療用電気機器の安全性と必須性能に関する国際電気標準会議 (IEC) の要件 (IEC 60601-1) に準拠しています。
この用途に関して FDA によって認可された既知のプローブはありません。
この研究は、人間の被験者における EII プローブの安全性や有効性を評価するために、あるいはマーケティングやプロモーションのために装置をテストするために実施されているものではありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究参加者は、ダートマス・ヒッチコック医療センター（DHMC）の頭頸部腫瘍クリニックを通じて特定され、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭のがんと診断または疑われる患者で、いずれかのがんの生検または切除が必要な患者となります。診断または治療目的。
この研究では、2つのコホートに250人の被験者が登録されます。
コホート I は、口腔病変生検を受ける 200 人の患者で構成されます。
コホート II は、口腔がん切除を予定している 50 人の患者で構成されます。
データ取得を最適化するために、最初は各コホートに最大 5 人の追加被験者が登録されます。
説明
コホート 1 10.1.1 包含基準
- 生検を必要とする口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭のがんの疑い。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 年齢は18歳以上。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、標準治療による妊娠の評価は否定的となります。
10.1.2 除外基準
- 過去30日以内に口腔生検を受けた成人
- ペースメーカーなどの電気機器が埋め込まれている成人
- 囚人
- 意思決定能力に障害のある成人
- 研究者が研究への参加を禁忌と判断する何らかの疾患を患っている。
コホート 2 10.2.2 選択基準
- 臨床診断または癌の疑いがある場合、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭に切除が必要な場合。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 年齢 18 歳以上
- 妊娠の可能性のある女性の場合、標準治療による妊娠の評価は否定的となります。
10.2.3 除外基準
- ペースメーカーなどの電気機器が埋め込まれている成人
- 囚人
- 意思決定能力に障害のある成人
- 研究者が研究への参加を禁忌と判断したあらゆる症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1 の生検
コホート I に募集された被験者には、口腔病変生検を受ける予定の患者と、クリニック内で行われることが多い視覚検査の時点で生検が必要であると判断された患者が含まれます。
コホート I は合計 125 人の口腔病変生検患者で構成されます。
このコホートへの登録を開始する前に、データ取得プロセスを最適化するために最大 5 人の追加被験者が登録されます。
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新しい小さな視野の重要でないリスクのデバイス (EII プローブ)
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コホート 2 切除
潜在的な研究参加者は、ダートマス・ヒッチコック医療センター（DHMC）の頭頸部腫瘍クリニックを通じて特定され、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭のがんと診断または疑われる患者で、いずれかのがんの生検または切除が必要な患者となります。診断または治療目的。
コホート II は、口腔がん切除を受ける 125 人の患者で構成されます。
データ取得プロセスを最適化するために、最初はこのコホートの 125 人の患者に加えて、最大 5 人の被験者が登録されます。
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新しい小さな視野の重要でないリスクのデバイス (EII プローブ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気インピーダンスの違い
時間枠：参加者は手術当日のみ勉強します。
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この研究では、カスタムデバイスを使用して、正常、良性、前癌性、悪性の口腔病変間の電気インピーダンスの違いを測定します。
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参加者は手術当日のみ勉強します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像と測定値のデータベースの作成
時間枠：参加者は手術当日のみ勉強します。
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処置当日に各参加者について撮影された画像および生体内電気インピーダンススペクトル測定は、データベースの作成に使用されます。
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参加者は手術当日のみ勉強します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ryan Halter, PhD、Trustees of Dartmouth College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月20日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY02001317
- R21DE031095-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。