Caracterización de las impedancias de lesiones orales in vivo
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Ryan J. Halter
El objetivo principal de este estudio es demostrar una diferencia significativa en la impedancia eléctrica entre lesiones orales normales, benignas, premalignas y malignas utilizando un dispositivo personalizado.
El objetivo secundario del estudio es crear una base de datos de espectros de impedancia eléctrica in vivo e imágenes de lesiones orales.
Esto se logrará mediante la recopilación de datos e imágenes de detección de impedancia eléctrica de dos cohortes de pacientes: la cohorte I estará compuesta por 200 pacientes que se someterán a biopsias de lesiones orales y la cohorte II estará compuesta por 50 pacientes programados para resección de cáncer oral.
Se inscribirá inicialmente un máximo de 5 sujetos adicionales en cada cohorte para optimizar la adquisición de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para este estudio, se utilizará una nueva sonda EII de campo de visión pequeño para registrar las impedancias de las lesiones orales. El dispositivo consta de electrodos chapados en oro con electrónica analógica ubicada en la punta de la sonda, para minimizar la longitud de los cables y maximizar la relación señal-ruido. Un sensor de presión está incrustado dentro de la sonda para reducir la variabilidad en la cantidad de presión utilizada cuando la sonda se aplica al tejido blando. La sonda de detección de bioimpedancia está diseñada con las siguientes especificaciones para evaluar con precisión las lesiones orales:
- precisión de medición ~85 dB,
- precisión >99%,
- ancho de banda que se extiende a 1 MHz, y
- frecuencia de muestreo multifrecuencia de >10 espectros de impedancia por segundo.
Al igual que otros sistemas EII que el equipo ha desarrollado e implementado in vivo, el sistema cumple con los requisitos de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) para la seguridad y el rendimiento esencial de los equipos eléctricos médicos (IEC 60601-1).
No se conocen sondas aprobadas por la FDA para esta aplicación.
El estudio no se lleva a cabo para evaluar la seguridad o eficacia de la sonda EII en sujetos humanos, ni para probar el dispositivo con fines de marketing o promoción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes potenciales del estudio serán identificados a través de la Clínica de Tumores de Cabeza y Cuello del Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), y serán pacientes con diagnóstico o sospecha de cáncer de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe que requieren biopsia o resección para fines diagnósticos o terapéuticos.
Este estudio inscribirá a 250 sujetos en dos cohortes.
La cohorte I consistirá en 200 pacientes sometidos a biopsias de lesiones orales.
La cohorte II estará compuesta por 50 pacientes programados para resección de cáncer oral.
Se inscribirá inicialmente un máximo de 5 sujetos adicionales en cada cohorte para optimizar la adquisición de datos.
Descripción
Cohorte 1 10.1.1 Criterios de inclusión
- Sospecha de cáncer en la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe que requiere biopsia.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años.
- Si es una mujer en edad fértil, entonces una evaluación de embarazo negativa según el estándar de atención.
10.1.2 Criterios de exclusión
- Adultos que hayan tenido una biopsia oral previa en los últimos 30 días
- Adultos con dispositivos eléctricos implantados como marcapasos
- Prisioneros
- Adultos con capacidad de decisión disminuida
- Tiene alguna condición por la cual, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
Cohorte 2 10.2.2 Criterios de inclusión
- Diagnóstico clínico o sospecha de cáncer de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe que requiera resección.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años
- Si es una mujer en edad fértil, entonces una evaluación de embarazo negativa según el estándar de atención.
10.2.3 Criterios de exclusión
- Adultos con dispositivos eléctricos implantados como marcapasos
- Prisioneros
- Adultos con capacidad de decisión disminuida
- Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Biopsia de cohorte 1
Los sujetos reclutados para la Cohorte I incluirán pacientes que están programados para someterse a una biopsia de lesión oral, así como pacientes que se determina que necesitan una biopsia en el momento del examen visual, que a menudo ocurre en la clínica.
La cohorte I estará formada por 125 pacientes con biopsia de lesión oral en total.
Antes del inicio de la inscripción en esta cohorte, se inscribirán hasta 5 sujetos adicionales para optimizar el proceso de adquisición de datos.
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Nuevo dispositivo de riesgo no significativo con campo de visión pequeño (sonda EII)
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Resección de cohorte 2
Los posibles participantes del estudio serán identificados a través de la Clínica de Tumores de Cabeza y Cuello del Centro Médico Dartmouth-Hitchcock (DHMC), y serán pacientes con diagnóstico o sospecha de cáncer de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe que requieran biopsia o resección para cualquiera de los dos casos. fines diagnósticos o terapéuticos.
La cohorte II estará compuesta por 125 pacientes sometidos a resecciones de cáncer de cavidad oral.
Inicialmente, se inscribirán hasta 5 sujetos además de los 125 pacientes de esta cohorte para optimizar el proceso de adquisición de datos.
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Nuevo dispositivo de riesgo no significativo con campo de visión pequeño (sonda EII)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Los participantes están en estudio solo el día del procedimiento.
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Este estudio utilizará un dispositivo personalizado para medir las diferencias en la impedancia eléctrica entre lesiones orales normales, benignas, premalignas y malignas.
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Los participantes están en estudio solo el día del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creación de Base de Datos de Imágenes y Medidas
Periodo de tiempo: Los participantes están en estudio solo el día del procedimiento.
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Imágenes y mediciones de espectros de impedancia eléctrica in vivo tomadas para cada participante el día del procedimiento se utilizarán para crear una base de datos.
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Los participantes están en estudio solo el día del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Halter, PhD, Trustees of Dartmouth College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02001317
- R21DE031095-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .