Karakteriserer in vivo orale lesjonsimpedanser
19. september 2025 oppdatert av: Ryan J. Halter
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere en signifikant forskjell i elektrisk impedans mellom normale, benigne, premaligne og ondartede orale lesjoner ved bruk av en tilpasset enhet.
Det sekundære studiemålet er å lage en database med in vivo elektriske impedansspektre og bilder av orale lesjoner.
Dette vil oppnås ved å samle inn elektrisk impedanssensordata og bilder fra to kohorter av pasienter: Kohort I vil bestå av 200 pasienter som gjennomgår orale lesjonsbiopsier og Cohort II vil bestå av 50 pasienter som er planlagt for munnkreftreseksjon.
Maksimalt 5 ekstra emner vil i utgangspunktet bli registrert i hver kohort for å optimalisere datainnsamlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne studien vil en ny EII-sonde med lite synsfelt bli brukt for å registrere impedanser fra orale lesjoner. Enheten består av gullbelagte elektroder med analog elektronikk plassert i sondens spiss, for å minimere kabellengder og maksimere signal-til-støy-forholdet. En trykksensor er innebygd i sonden for å redusere variasjonen i mengden trykk som brukes når sonden påføres bløtvev. Den bioimpedansfølende sonden er utformet i henhold til følgende spesifikasjoner for å nøyaktig vurdere orale lesjoner:
- målingspresisjon ~85 dB,
- nøyaktighet >99 %,
- båndbredde som strekker seg til 1 MHz, og
- flerfrekvens samplingshastighet på >10 impedansspektra per sekund.
I likhet med andre EII-systemer teamet har utviklet og distribuert in vivo, overholder systemet International Electrotechnical Commission (IEC) krav for sikkerhet og viktig ytelse for medisinsk elektrisk utstyr (IEC 60601-1).
Det er ingen kjente prober godkjent av FDA for denne applikasjonen.
Studien blir ikke utført for å evaluere EII-sondens sikkerhet eller effektivitet hos mennesker, og heller ikke for å teste enheten for markedsføring eller reklame.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle studiedeltakere vil bli identifisert gjennom Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)'s Head and Neck Tumor Clinic, og vil være pasienter med diagnostisert eller mistenkt kreft i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx som trenger biopsi eller reseksjon for enten diagnostiske eller terapeutiske formål.
Denne studien vil registrere 250 fag i to kohorter.
Kohort I vil bestå av 200 pasienter som gjennomgår orale lesjonsbiopsier.
Kohort II vil bestå av 50 pasienter som er planlagt for munnkreftreseksjon.
Maksimalt 5 ekstra emner vil i utgangspunktet bli registrert i hver kohort for å optimalisere datainnsamlingen.
Beskrivelse
Kohort 1 10.1.1 Inkluderingskriterier
- Mistenkt kreft i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx som krever biopsi.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Hvis en kvinne i fertil alder, så en negativ graviditetsevaluering per omsorgsstandard.
10.1.2 Eksklusjonskriterier
- Voksne som har hatt en tidligere oral biopsi i løpet av de siste 30 dagene
- Voksne med implantert elektrisk utstyr som pacemakere
- Fanger
- Voksne med nedsatt beslutningsevne
- Har noen tilstand som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer studiedeltakelse.
Kohort 2 10.2.2 Inkluderingskriterier
- Klinisk diagnose eller mistanke om kreft i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx som krever reseksjon.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Alder ≥ 18 år gammel
- Hvis en kvinne i fertil alder, så en negativ graviditetsevaluering per omsorgsstandard.
10.2.3 Eksklusjonskriterier
- Voksne med implantert elektrisk utstyr som pacemakere
- Fanger
- Voksne med nedsatt beslutningsevne
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kontraindiserer studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 Biopsi
Emner som rekrutteres til kohort I vil inkludere pasienter som er planlagt å gjennomgå oral lesjonsbiopsi, samt pasienter som er fast bestemt på å trenge en biopsi på tidspunktet for visuell undersøkelse, som ofte skjer i klinikken.
Kohort I vil bestå av totalt 125 orale lesjonsbiopsipasienter.
Før starten av påmeldingen i denne kohorten, vil opptil 5 ekstra fag bli registrert for å optimalisere datainnsamlingsprosessen.
|
ny, lite synsfelt, ikke-signifikant risikoenhet (EII-sonde)
|
|
Kohort 2 Reseksjon
Potensielle studiedeltakere vil bli identifisert gjennom Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)'s Head and Neck Tumor Clinic, og vil være pasienter med diagnostisert eller mistenkt kreft i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx som trenger biopsi eller reseksjon for enten diagnostiske eller terapeutiske formål.
Kohort II vil bestå av 125 pasienter som gjennomgår munnhulekreftreseksjoner.
I utgangspunktet vil opptil 5 forsøkspersoner bli registrert i tillegg til de 125 pasientene i denne kohorten for å optimalisere datainnsamlingsprosessen.
|
ny, lite synsfelt, ikke-signifikant risikoenhet (EII-sonde)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i elektrisk impedans
Tidsramme: Deltakerne er på studie kun dagen for prosedyren.
|
Denne studien vil bruke en tilpasset enhet for å måle forskjeller i elektrisk impedans mellom normale, benigne, premaligne og ondartede orale lesjoner.
|
Deltakerne er på studie kun dagen for prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppretting av bilder og målingsdatabase
Tidsramme: Deltakerne er på studie kun dagen for prosedyren.
|
Bilder og in vivo elektriske impedansspektramålinger tatt for hver deltaker på prosedyredagen vil bli brukt til å lage en database.
|
Deltakerne er på studie kun dagen for prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Halter, PhD, Trustees of Dartmouth College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001317
- R21DE031095-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .