Caractérisation in vivo des impédances des lésions buccales
19 septembre 2025 mis à jour par: Ryan J. Halter
L'objectif principal de cette étude est de démontrer une différence significative d'impédance électrique entre les lésions buccales normales, bénignes, précancéreuses et malignes à l'aide d'un appareil personnalisé.
L'objectif secondaire de l'étude est de créer une base de données de spectres d'impédance électrique in vivo et d'images de lésions buccales.
Cet objectif sera atteint en collectant des données de détection d'impédance électrique et des images de deux cohortes de patients : la cohorte I sera composée de 200 patients subissant des biopsies de lésions buccales et la cohorte II sera composée de 50 patients devant subir une résection du cancer de la bouche.
Un maximum de 5 sujets supplémentaires seront initialement inscrits dans chaque cohorte pour optimiser l'acquisition des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pour cette étude, une nouvelle sonde EII à petit champ de vision sera utilisée pour enregistrer les impédances des lésions buccales. L'appareil est composé d'électrodes plaquées or avec une électronique analogique située dans la pointe de la sonde, pour minimiser les longueurs de câble et maximiser le rapport signal/bruit. Un capteur de pression est intégré dans la sonde pour réduire la variabilité de la quantité de pression utilisée lorsque la sonde est appliquée sur un tissu mou. La sonde de détection de bioimpédance est conçue selon les spécifications suivantes afin d'évaluer avec précision les lésions buccales :
- précision de mesure ~85 dB,
- précision >99%,
- bande passante allant jusqu'à 1 MHz, et
- fréquence d'échantillonnage multifréquence de > 10 spectres d'impédance par seconde.
Semblable à d'autres systèmes EII que l'équipe a développés et déployés in vivo, le système est conforme aux exigences de la Commission électrotechnique internationale (CEI) en matière de sécurité et de performances essentielles des équipements électromédicaux (CEI 60601-1).
Il n'y a pas de sondes connues approuvées par la FDA pour cette application.
L'étude n'est pas menée dans le but d'évaluer l'innocuité ou l'efficacité de la sonde EII chez des sujets humains, ni de tester le dispositif à des fins de marketing ou de promotion.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants potentiels à l'étude seront identifiés par la clinique des tumeurs de la tête et du cou du Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) et seront des patients atteints d'un cancer diagnostiqué ou suspecté de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx qui nécessitent une biopsie ou une résection pour l'un ou l'autre fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Cette étude recrutera 250 sujets répartis en deux cohortes.
La cohorte I sera composée de 200 patients subissant des biopsies de lésions buccales.
La cohorte II sera composée de 50 patients devant subir une résection d'un cancer de la bouche.
Un maximum de 5 sujets supplémentaires seront initialement inscrits dans chaque cohorte pour optimiser l'acquisition des données.
La description
Cohorte 1 10.1.1 Critères d'inclusion
- Cancer suspecté de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx nécessitant une biopsie.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 ans.
- S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, alors une évaluation négative de la grossesse selon la norme de soins.
10.1.2 Critères d'exclusion
- Adultes ayant déjà subi une biopsie buccale au cours des 30 derniers jours
- Adultes porteurs d'appareils électriques implantés tels que des stimulateurs cardiaques
- Les prisonniers
- Adultes ayant une capacité de décision altérée
- A une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
Cohorte 2 10.2.2 Critères d'inclusion
- Diagnostic clinique ou suspicion de cancer de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx nécessitant une résection.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 ans
- S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, alors une évaluation négative de la grossesse selon la norme de soins.
10.2.3 Critères d'exclusion
- Adultes porteurs d'appareils électriques implantés tels que des stimulateurs cardiaques
- Les prisonniers
- Adultes ayant une capacité de décision altérée
- Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Biopsie de la cohorte 1
Les sujets recrutés dans la cohorte I comprendront des patients qui doivent subir une biopsie de lésion buccale ainsi que des patients qui ont besoin d'une biopsie au moment de l'examen visuel, qui a souvent lieu en clinique.
La cohorte I sera composée de 125 patients atteints de biopsie de lésions buccales au total.
Avant le début de l'inscription dans cette cohorte, jusqu'à 5 sujets supplémentaires seront inscrits pour optimiser le processus d'acquisition de données.
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nouveau dispositif à risque non significatif à petit champ de vision (sonde EII)
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Résection de la cohorte 2
Les participants potentiels à l'étude seront identifiés par la clinique des tumeurs de la tête et du cou du Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), et seront des patients atteints d'un cancer diagnostiqué ou suspecté de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx qui nécessitent une biopsie ou une résection pour l'un ou l'autre. à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
La cohorte II sera composée de 125 patients subissant une résection d'un cancer de la cavité buccale.
Dans un premier temps, jusqu'à 5 sujets seront inscrits en plus des 125 patients de cette cohorte afin d'optimiser le processus d'acquisition de données.
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nouveau dispositif à risque non significatif à petit champ de vision (sonde EII)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences d'impédance électrique
Délai: Les participants sont à l'étude uniquement le jour de l'intervention.
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Cette étude utilisera un appareil personnalisé pour mesurer les différences d'impédance électrique entre les lésions buccales normales, bénignes, précancéreuses et malignes.
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Les participants sont à l'étude uniquement le jour de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Création d'une base de données d'images et de mesures
Délai: Les participants sont à l'étude uniquement le jour de l'intervention.
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Images et mesures de spectres d'impédance électrique in vivo prises pour chaque participant le jour de la procédure seront utilisées pour créer une base de données.
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Les participants sont à l'étude uniquement le jour de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Halter, PhD, Trustees of Dartmouth College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Première publication (Réel)
24 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02001317
- R21DE031095-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .