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Charakterisierung oraler Läsionsimpedanzen in vivo

19. September 2025 aktualisiert von: Ryan J. Halter
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mithilfe eines maßgeschneiderten Geräts einen signifikanten Unterschied in der elektrischen Impedanz zwischen normalen, gutartigen, prämalignen und bösartigen oralen Läsionen nachzuweisen. Das sekundäre Studienziel besteht darin, eine Datenbank mit elektrischen In-vivo-Impedanzspektren und Bildern oraler Läsionen zu erstellen. Dies wird durch die Erfassung von Messdaten und Bildern der elektrischen Impedanz von zwei Kohorten von Patienten erreicht: Kohorte I wird aus 200 Patienten bestehen, die sich einer Biopsie oraler Läsionen unterziehen, und Kohorte II wird aus 50 Patienten bestehen, bei denen eine orale Krebsresektion geplant ist. Zur Optimierung der Datenerfassung werden zunächst maximal 5 zusätzliche Probanden in jede Kohorte aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wird eine neuartige EII-Sonde mit kleinem Sichtfeld zur Aufzeichnung von Impedanzen oraler Läsionen verwendet. Das Gerät besteht aus vergoldeten Elektroden mit analoger Elektronik in der Spitze der Sonde, um die Kabellängen zu minimieren und das Signal-Rausch-Verhältnis zu maximieren. In die Sonde ist ein Drucksensor eingebettet, um die Schwankung des Drucks zu verringern, der beim Anlegen der Sonde an Weichgewebe ausgeübt wird. Die Bioimpedanz-Sensorsonde wurde gemäß den folgenden Spezifikationen entwickelt, um orale Läsionen genau beurteilen zu können:

  1. Messgenauigkeit ~85 dB,
  2. Genauigkeit >99 %,
  3. Bandbreite bis 1 MHz, und
  4. Mehrfrequenz-Abtastrate von >10 Impedanzspektren pro Sekunde.

Ähnlich wie andere EII-Systeme, die das Team entwickelt und in vivo eingesetzt hat, entspricht das System den Anforderungen der International Electrotechnical Commission (IEC) für Sicherheit und wesentliche Leistung medizinischer elektrischer Geräte (IEC 60601-1).

Für diese Anwendung sind keine von der FDA zugelassenen Sonden bekannt.

Die Studie wird nicht durchgeführt, um die Sicherheit oder Wirksamkeit der EII-Sonde bei Menschen zu bewerten oder das Gerät für Marketing- oder Werbezwecke zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer werden über die Klinik für Kopf- und Halstumoren des Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) identifiziert. Dabei handelt es sich um Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem Krebs der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Kehlkopfes, die eine Biopsie oder Resektion benötigen diagnostischen oder therapeutischen Zwecken. An dieser Studie werden 250 Probanden in zwei Kohorten teilnehmen. Kohorte I wird aus 200 Patienten bestehen, die sich einer oralen Läsionsbiopsie unterziehen. Kohorte II wird aus 50 Patienten bestehen, bei denen eine orale Krebsresektion vorgesehen ist. Zur Optimierung der Datenerfassung werden zunächst maximal 5 zusätzliche Probanden in jede Kohorte aufgenommen.

Beschreibung

Kohorte 1 10.1.1 Einschlusskriterien

  1. Verdacht auf Krebs der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Kehlkopfes, der eine Biopsie erfordert.
  2. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, erfolgt eine negative Schwangerschaftsbeurteilung gemäß Pflegestandard.

10.1.2 Ausschlusskriterien

  1. Erwachsene, bei denen innerhalb der letzten 30 Tage eine orale Biopsie durchgeführt wurde
  2. Erwachsene mit implantierten elektrischen Geräten wie Herzschrittmachern
  3. Gefangene
  4. Erwachsene mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  5. Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme kontraindiziert.

Kohorte 2 10.2.2 Einschlusskriterien

  1. Klinische Diagnose oder Verdacht auf Krebs in der Mundhöhle, im Oropharynx, Hypopharynx oder Kehlkopf, der eine Resektion erfordert.
  2. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, erfolgt eine negative Schwangerschaftsbeurteilung gemäß Pflegestandard.

10.2.3 Ausschlusskriterien

  1. Erwachsene mit implantierten elektrischen Geräten wie Herzschrittmachern
  2. Gefangene
  3. Erwachsene mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  4. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biopsie der Kohorte 1
Zu den in Kohorte I rekrutierten Probanden gehören Patienten, bei denen eine orale Läsionsbiopsie geplant ist, sowie Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der visuellen Untersuchung, die häufig in der Klinik stattfindet, festgestellt wird, dass sie eine Biopsie benötigen. Kohorte I wird aus insgesamt 125 Patienten mit oraler Läsionsbiopsie bestehen. Vor Beginn der Einschreibung in diese Kohorte werden bis zu 5 weitere Probanden eingeschrieben, um den Datenerfassungsprozess zu optimieren.
Gerät: Bildgebung der elektrischen Impedanz mit einem Gerät ohne signifikantes Risiko (EII-Sonde)
neuartiges Gerät mit kleinem Sichtfeld und nicht signifikantem Risiko (EII-Sonde)
Kohorte 2 Resektion
Potenzielle Studienteilnehmer werden über die Klinik für Kopf- und Halstumoren des Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) identifiziert. Dabei handelt es sich um Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem Krebs der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Kehlkopfs, die eine Biopsie oder Resektion benötigen diagnostischen oder therapeutischen Zwecken. Kohorte II wird aus 125 Patienten bestehen, die sich einer Resektion von Mundhöhlenkrebs unterziehen. Zunächst werden zusätzlich zu den 125 Patienten dieser Kohorte bis zu 5 Probanden aufgenommen, um den Datenerfassungsprozess zu optimieren.
Gerät: Bildgebung der elektrischen Impedanz mit einem Gerät ohne signifikantes Risiko (EII-Sonde)
neuartiges Gerät mit kleinem Sichtfeld und nicht signifikantem Risiko (EII-Sonde)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der elektrischen Impedanz
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen nur am Tag des Eingriffs an der Studie teil.
In dieser Studie wird ein kundenspezifisches Gerät verwendet, um Unterschiede in der elektrischen Impedanz zwischen normalen, gutartigen, prämalignen und bösartigen oralen Läsionen zu messen.
Die Teilnehmer nehmen nur am Tag des Eingriffs an der Studie teil.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung einer Bild- und Messdatenbank
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen nur am Tag des Eingriffs an der Studie teil.
Bilder und In-vivo-Messungen der elektrischen Impedanzspektren, die für jeden Teilnehmer am Tag des Eingriffs aufgenommen wurden, werden zur Erstellung einer Datenbank verwendet.
Die Teilnehmer nehmen nur am Tag des Eingriffs an der Studie teil.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryan J. Halter

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Halter, PhD, Trustees of Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001317
  • R21DE031095-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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